PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bentifen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Ketotifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bentifen y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Bentifen

3.    Cómo usar Bentifen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bentifen

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BENTIFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bentifen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Bentifen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

2.    ANTES DE USAR BENTIFEN No use Bentifen

Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de Bentifen.

Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Bentifen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

-    depresión

-    alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Bentifen con los alimentos y bebidas Bentifen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bentifen.

Bentifen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Bentifen puede causar visión borrosa o somnolencia. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

3.    CÓMO USAR BENTIFEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bentifen indicadas por su médico. Consulte a su

médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos)

afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.

Instrucciones de uso

1.    Lávese las manos.

2.    Abra el envase blister y saque el bloque de envases unidosis.

3.    Quite un envase unidosis de la tira (Fig. 1).

4.    Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en el blister y cierre el blister doblando el borde del mismo. Guarde el envase blister en el cartón.

5.    Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).

6.    Incline la cabeza hacia atrás (Fig.    3).

7.    Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).

8.    Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con el otro ojo.

9.    Desechar el envase después de su uso.

Fig. 4    Fig. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Bentifen del que debiera

No hay peligro alguno si toma Bentifen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Si olvidó usar Bentifen

Si olvidó usar Bentifen debe aplicarse el tratamiento tan pronto se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bentifen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

-    irritación en el ojo o dolor en el ojo

-    inflamación en el ojo

-    dolor ocular, visión borrosa, intolerancia anormal a la luz

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo

-    sequedad en el ojo

-    alteración en el párpado

-    conjuntivitis

-    sensibilidad aumentada de los ojos a la luz

-    hemorragia visible en la zona blanca del ojo

-    dolor de cabeza

-    somnolencia

-    erupción (que puede también producir picor)

-    eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)

-    sequedad de boca

-    reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BENTIFEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Tras la apertura de un blister, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas.

El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.

Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.

No utilice Bentifen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bentifen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bentifen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Bentifen se presenta en envases que contienen 5, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratories Thea Rue Louis-Bleriot, 12 F-63017-Clermont Ferrand Cedex, 2 Francia

Responsable de la fabricación:

Novartis Farmacéutica, S.A.,

Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona,

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España    Bentifen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios