FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BENIOD® 15 mg Comprimidos BENIOD® 30 mg Comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BENIOD® 15 mg Comprimidos

Cada comprimido contiene: Delapril (D.C.I.) hidrocloruro, 15 mg.

Excipientes: 69,9 mg de lactosa y otros.

BENIOD^® 30 mg Comprimidos

Cada comprimido contiene: Delapril (D.C.I.) hidrocloruro, 30 mg.

Excipientes: 78,48 mg de lactosa y otros.

Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial esencial.

4.2    Posología y forma de administración

Hipertensión arterial esencial

La dosis debe individualizarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial al tratamiento. Habitualmente la dosis inicial es de 30 mg/día dividida en dos tomas (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche). La dosis se puede aumentar a 60 mg/día (un comprimido de 30 mg por la mañana y otro por la noche) a intervalos de 2 semanas, según la respuesta clínica.

En la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada se consigue el control de la presión arterial con dosis de 30 a 60 mg/día divididas en dos tomas. La dosis de 120 mg/día se debe reservar para pacientes con hipertensión arterial severa, y se considera la dosis diaria máxima.

En pacientes en los que no se consigue controlar la presión arterial, se puede asociar delapril con un diurético, por ejemplo hidroclorotiazida a dosis de 25 mg/día, o indapamida a dosis de 2,5 mg/día.

Cuando la presión arterial se haya estabilizado, se puede continuar con la administración de la dosis total diaria bien en una sola toma o bien repartida en dos tomas al día.

Pacientes tratados con diuréticos

En pacientes hipertensos que ya están en tratamiento con diuréticos y en pacientes con importante depleción de sodio, se recomienda empezar el tratamiento con delapril a las dosis más bajas, es decir, 15 mg/día repartidas en dos tomas. La dosis se puede aumentar en caso de que no se consiga el efecto antihipertensivo deseado a las 2 semanas.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Insuficiencia renal

Dado que en la insuficiencia renal se reduce la excreción de delapril, es necesario ajustar la dosis en pacientes con niveles séricos de creatinina mayores de 3 mg/dl. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, por ejemplo 15 mg/día repartidas en dos tomas.

Ancianos

Los ancianos pueden ser más sensibles que los sujetos jóvenes a la administración de un inhibidor de la ECA, por lo que se recomienda la administración de dosis iniciales bajas y el control de la función renal al inicio del tratamiento.

Niños y adolescentes:

La eficacia y seguridad de este producto no ha sido establecida en niños y adolescentes, por lo que no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

BENIOD comprimidos se puede administrar antes, durante o después de las comidas.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad a delapril o a otros inhibidores de la ECA o a alguno de los excipientes.

-    Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).

-    Antecedentes de angioedema relacionado con la administración de inhibidores de la ECA.

-    Angioedema hereditario y/o idiopático.

-    Insuficiencia hepática grave.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de uso

Angioedema

En pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA puede aparecer angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. No obstante, en casos raros podría desarrollarse angioedema grave después del tratamiento a largo plazo con un inhibidor de la ECA. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y sustituirse por un fármaco que pertenezca a otra clase terapéutica.

El angioedema que afecte a la lengua, glotis o laringe puede resultar mortal. Se debe instaurar tratamiento de urgencia, que puede incluir la administración inmediata de una solución de adrenalina subcutánea 1:1000 (de 0,3 a 0,5 ml) o 1 mg/ml de adrenalina intravenosa lenta (ver instrucciones de dilución) con control del ECG y de la presión arterial. Se debe hospitalizar al paciente y observarle de 12 a 24 horas como mínimo, y dicha supervisión médica se mantendrá hasta que se haya producido una resolución completa y mantenida de los síntomas.

Tos

Durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, puede aparecer tos seca y no productiva que cesa después de la interrupción del tratamiento.

Hipotensión sintomática

Al igual que ocurre con otros inhibidores de la ECA, puede aparecer una excesiva respuesta hipotensiva durante el tratamiento con delapril, especialmente en algunos pacientes de riesgo, como pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión renovascular, diálisis renal o depleción intensa de sodio y/o agua de cualquier etiología (por ejemplo, tratamiento intenso con diuréticos). En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con delapril es recomendable reducir o interrumpir el tratamiento con diuréticos, o bien ofrecer un tratamiento rehidratante adecuado.

Se debe empezar el tratamiento bajo estricto control médico y con dosis bajas en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría incrementar el riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Pacientes con insuficiencia renal

Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, dado que puede ser necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis. En pacientes con insuficiencia renal se debe controlar estrechamente la función renal durante el tratamiento. Se ha descrito insuficiencia renal asociada a inhibidores de la ECA, principalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal. Algunos pacientes sin enfermedad renal preexistente aparente han presentado aumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina cuando se administra concomitantemente un diurético. En estos casos puede ser preciso reducir la dosis de los inhibidores de la ECA y/o interrumpir el tratamiento diurético. Se recomienda controlar la función renal durante las primeras semanas de tratamiento.

Los pacientes dializados mediante membranas de poliacrilonitrilo de flujo elevado (AN 69) y tratados con inhibidores de la ECA, pueden experimentar reacciones anafilactoides como hinchazón facial, rubor, hipotensión y disnea a los pocos minutos de comenzar la hemodiálisis. Se recomienda utilizar una membrana alternativa o un fármaco antihipertensivo alternativo.

Pacientes con hipertensión renovascular

Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal cuando los pacientes con hipertensión renovascular y estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un riñón único preexistentes se tratan con inhibidores de la ECA. El tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente. Puede producirse una disminución de la función renal únicamente con cambios leves de la creatinina sérica, incluso en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral. En estos pacientes, se debe iniciar el tratamiento en el hospital bajo estrecha supervisión médica, con dosis bajas y ajustar cuidadosamente la dosis. Se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos y controlar la función renal durante las primeras semanas de terapia con delapril.

Insuficiencia hepática

Dado que delapril se metaboliza parcialmente a formas activas en el hígado, el metabolismo puede estar enlentecido en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada. En ese caso, se recomienda observar la respuesta del paciente en función de la dosis administrada.

En raras ocasiones, los fármacos inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa a necrosis hepática fulminante y, a veces, es mortal. El mecanismo productor de este síndrome es desconocido. Si los pacientes tratados con un inhibidor de la ECA presentaran ictericia o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el inhibidor de la ECA y seguir al paciente.

Hipercaliemia

Podría aparecer hipercaliemia durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca congestiva. Generalmente no se recomienda la

co-administración de suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden producir aumentos significativos de potasio plasmático. Si se considera necesaria la utilización concomitante de los agentes mencionados anteriormente, se deben utilizar con precaución y monitorizar el potasio sérico con frecuencia.

Cirugía/anestesia

Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión o incluso shock hipovolémico en pacientes que se someten a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión. Si no es posible retirar el inhibidor de la ECA, el manejo de la hipotensión puede corregirse con expansores de volumen.

Neutropenia/agranulocitosis

El riesgo de sufrir neutropenia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA parece estar relacionado con la dosis y tipo de fármaco y depende del estado clínico del paciente. Se observa raramente en pacientes con función renal normal sin complicaciones, pero puede aparecer en pacientes con algún grado de insuficiencia renal, especialmente cuando se asocia a enfermedades vasculares del colágeno, como por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y tratamiento con agentes inmunosupresores. En la mayoría de los pacientes estos cuadros son reversibles cuando se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la ECA.

Proteinuria

Puede aparecer proteinuria sobre todo en pacientes con deterioro previo de la función renal, o cuando se administran dosis relativamente altas de inhibidores de la ECA.

Reacciones anafilácticas durante desensibilización a himenópteros

En pacientes que reciben inhibidores de la ECA raramente se producen reacciones anafilactoides que amenacen la vida. Estas reacciones se evitan retirando temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada desensibilización.

Debe tenerse precaución con los pacientes tratados con inhibidores de la ECA y sometidos a procedimientos de desensibilización.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de LDL

Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano, raramente experimentan reacciones anafilactoides amenazantes para la vida. Estas reacciones se evitan retirando temporalmente el tratamiento con inhibidores de la ECA antes de cada aféresis.

Estenosis aórtica/miocardiopatía hipertrófica

Se deben utilizar cuidadosamente los inhibidores de la ECA en pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo.

Transplante renal

No se posee experiencia con relación a la administración de delapril a pacientes con un transplante renal reciente.

Hiperaldosteronismo primario

En pacientes con hiperaldosteronismo primario no se recomienda la administración de fármacos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina.

Pacientes diabéticos

En pacientes tratados previamente con antidiabéticos orales o insulina, se deben controlar estrechamente los niveles de glucemia, sobre todo al inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA.

Diferencias étnicas

Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, delapril podría ser menos efectivo en reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con otras razas, posiblemente debido a que en la población de raza negra existe una mayor población de estados hiporreninémicos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Beniod comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Potasio y diuréticos ahorradores de potasio

El tratamiento con delapril puede reducir la pérdida de potasio causada por diuréticos tiazídicos. Los diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno y otros) o la administración de sales potásicas pueden aumentar el riesgo de sufrir hipercaliemia. Por tanto, la utilización de estos fármacos, en caso de que sea necesaria, debe hacerse con precaución y controlar frecuentemente los niveles séricos de potasio.

Diuréticos

Los pacientes que toman diuréticos y, especialmente, los pacientes con depleción de volumen y/o de sodio, pueden experimentar una disminución excesiva de la presión arterial después del inicio de la terapia con un inhibidor de la ECA. Se puede reducir la posibilidad de hipotensión si se interrumpe el tratamiento diurético, se aumenta el volumen o la ingestión de sal antes de la comida, y se inicia el tratamiento con dosis inferiores del inhibidor de la ECA. Los posteriores aumentos de la dosificación se deben realizar con precaución.

Litio

En pacientes bajo tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y litio, se han observado aumentos de los niveles de litio en sangre y síntomas de intoxicación por litio. Por lo tanto, la administración concomitante de estos dos fármacos se debe realizar con cuidado y se debe controlar con frecuencia las concentraciones séricas de litio. La administración concomitante de un diurético puede aumentar la toxicidad del litio.

Fármacos anestésicos

Los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos fármacos anestésicos. Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos

Los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos antidepresivos y antipsicóticos. Puede producirse hipotensión postural.

Otros antihipertensivos

La administración concomitante de otros antihipertensivos puede incrementar el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.

Alopurinol, procainamida, corticosteroides sistémicos, agentes citostáticos o inmunosupresores

Su administración concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia, especialmente si estos últimos se administran a dosis superiores a las recomendadas.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. Además, se ha descrito que los AINE e inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo en el aumento de potasio sérico, mientras que la función renal podría disminuir. Estos efectos, en principio, son reversibles y tienen lugar especialmente en pacientes con función renal comprometida.

Antiácidos

Los antiácidos inducen un descenso de la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA. Simpaticomiméticos

Pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; se debe controlar a estos pacientes cuidadosamente.

Antidiabéticos

La administración concomitante de inhibidores de la ECA y antidiabéticos (hipoglucemiantes orales o insulina) puede potenciar el efecto hipoglucemiante de estos últimos e incrementar el riesgo de hipoglucemia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con deterioro de la función renal.

Alcohol

El alcohol aumenta el efecto hipotensor.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los inhibidores de la ECA atraviesan la placenta y pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas. Por tanto, Beniod no debe ser administrado durante el embarazo (ver sección 4.3

“Contraindicaciones”).

La exposición fetal a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre se ha asociado a hipotensión neonatal, insuficiencia renal, deformidades faciales o craneales y/o muerte. También se han observado oligohidramnios maternos que reflejan una disminución de la función renal en el feto. Se han registrado contracturas de las extremidades, deformidades craneofaciales, desarrollo pulmonar hipoplásico y retraso del crecimiento intrauterino asociados a oligohidramnios. Se debe observar de cerca a los neonatos con exposición intrauterina a inhibidores de la ECA, por si se detectasen hipotensión, oliguria e hipercaliemia. La oliguria debe tratarse controlando la presión sanguínea y la perfusión renal.

También se han comunicado crecimiento intrauterino retardado, parto prematuro, ductus arteriovenoso abierto y muerte fetal, pero no está claro si estos efectos tienen relación con la inhibición del ECA o con una enfermedad subyacente de la madre.

Se desconoce si la exposición limitada a Beniod en el primer trimestre puede afectar negativamente al feto. Si el embarazo tuviera lugar durante el tratamiento, deberá avisarse a la mujer del posible riesgo para el feto.

Lactancia

Los inhibidores de la ECA pueden excretarse en la leche materna y su efecto en el lactante no ha sido determinado. Por tanto, Beniod está contraindicado durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, pueden producirse mareos, por lo que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse reducida, sobre todo al inicio del tratamiento o cuando se modifique la posología.

4.8 Reacciones adversas

La información contenida en este apartado se basa en las reacciones adversas comunicadas con Beniod y/o con otros inhibidores de la ECA. Estas reacciones adversas se observaron principalmente al inicio del tratamiento y desaparecieron al discontinuar la medicación.

Estimación de la frecuencia:

frecuentes (>1% - <10%); poco frecuentes (>0,1% - <1%); raras (>0,01% - <0,1%): muy raras (<0,01%).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del sistema nervioso central:

Frecuentes: vértigo, mareos, cefalea.

Poco frecuentes: irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), depresión, amnesia, dificultad de concentración, tinnitus, lentitud, parestesias de las extremidades inferiores, hormigueo.

Raras: mialgias, confusión.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: taquicardia, hipotensión ortostática, sofocos, palpitaciones.

Raras: extrasístoles, bradicardia.

Muy raras: puede producirse hipotensión grave tras el inicio del tratamiento o al incrementar la dosis de delapril, especialmente en ciertos grupos de riesgo (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso"). En asociación con una disminución pronunciada de la presión arterial, puede producirse arritmia, dolor torácico, angina de pecho, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios y accidente vascular cerebral.

Trastornos del sistema respiratorio:

Frecuentes: tos.

Poco frecuentes: disnea u odinofagia.

Raras: estornudos, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis o broncoespasmo.

Muy raras: edema angioneurótico con afectación de las vías respiratorias altas que puede causar obstrucción respiratoria fatal (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso”).

Trastornos gastrointestinales y hepáticos:

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: anorexia, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, heces blandas o sequedad de boca.

Muy raras: ictericia colestática, hepatitis, pancreatitis e íleo intestinal en relación con la terapia con inhibidores de la ECA.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:

Poco frecuentes: reacciones dérmicas alérgicas como rash cutáneo, sudoración, prurito o urticaria.

Raras: edema angioneurótico, psoriasis, eritema, alopecia o reacciones alérgicas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso”).

Trastornos renales:

Raras: incontinencia urinaria, polaquiuria o disuria. Puede producirse o intensificarse una insuficiencia renal.

Muy raras: insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso”).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Muy raras: alteraciones menstruales, ginecomastia o impotencia.

Parámetros bioquímicos (sangre, orina):

Poco frecuentes: incrementos en la creatinina sérica y urea, especialmente en caso de insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca grave e hipertensión renovascular, los cuales revierten al discontinuar la medicación. Asimismo, incrementos de las enzimas hepáticas y alteraciones en la hemoglobinemia, hematocrito, recuento de leucocitos o plaquetas, o en el potasio sérico (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso”).

Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia o incremento de la bilirrubina sérica. En pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PDH) puede producirse anemia hemolítica.

Trastornos generales: Frecuentes: astenia.

Poco frecuentes: visión borrosa, alteraciones del gusto.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, debe vigilarse de cerca a los pacientes preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. Se deben controlar frecuentemente los electrolitos y la creatinina en suero. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Las medidas para prevenir la absorción del fármaco (lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato sódico) se deben llevar a cabo antes de que pasen 30 minutos desde la ingesta, y se debe agilizar la eliminación si la ingesta es reciente. Si se produce hipotensión, se debe colocar al paciente en posición de shock y administrar rápidamente suplementos de sodio y de volumen. Se debe considerar el tratamiento con angiotensina II. La bradicardia o las reacciones vagales extensas se deben tratar con la administración de atropina. Se debe considerar la necesidad de uso implantar un marcapasos. Beniod se puede eliminar mediante hemodiálisis. Se debe evitar el uso de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo de flujo alto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación terapéutica: C 09AA12 (fármacos inhibidores de la angiotensina-convertasa, solos).

Delapril es un potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina I (ECA) con actividad antihipertensiva. Los efectos antihipertensivos de Beniod parecen resultar del bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona con inhibición primaria de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina II.

La inhibición de la ECA provoca una reducción de la producción de angiotensina II, una sustancia con acción depresora, con posterior disminución de la secreción de aldosterona. Se cree que la inhibición de quininasa II (igual que la ECA) también es responsable de la inactivación de bradiquinina y contribuye a la actividad del producto implicada en los mecanismos fisiológicos de la reducción de la presión arterial.

En pacientes con hipertensión esencial, una dosis oral única de delapril produce un efecto antihipertensivo significativo una hora después de la administración, que dura hasta 12 horas. La reducción de la presión arterial se asocia a una reducción de las resistencias periféricas, sin que aparezca ningún aumento compensatorio de la frecuencia cardiaca.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, delapril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal en un porcentaje entre el 67 y el 96%. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal no afecta la absorción de delapril.

Tras la absorción, delapril se hidroliza en tres metabolitos, siendo los dos metabolitos activos el delapril-diácido (MI) y el 5-hidroxi-delapril-diácido (MIII). El metabolito MI es el que presenta una actividad marcadamente superior siendo, por tanto, el responsable del principal efecto hipotensor del fármaco.

La concentración plasmática máxima del metabolito activo MI se alcanza entre los 30 minutos y las 2 horas después de la administración oral.

Distribución

Tanto delapril como el metabolito principal MI se unen a proteínas plasmáticas en una proporción superior al 96%.

Biotransformación

Excepto por la conversión a los tres metabolitos, no hay evidencias de metabolismo significativo de delapril.

Después de administraciones repetidas, no se observan fenómenos de acumulación de delapril ni de sus metabolitos.

Eliminación

La excreción se realiza principalmente a través de la orina (48-63%), fundamentalmente en forma de MI y MIII y en cantidades mínimas como delapril inalterado y metabolito inactivo. En menor proporción, se excreta a través de las heces (14-43%). Delapril y los dos metabolitos activos se excretan por vía urinaria entre las 8 y las 24 horas siguientes a su administración oral.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos demostraron que los efectos de toxicidad aguda y crónica sólo se observaron con dosis considerablemente superiores a la dosis máxima de exposición en humanos, indicando poca relevancia en el uso clínico.

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales sugieren que delapril no tiene efectos adversos directos sobre la fertilidad ni el comportamiento reproductivo, y no es mutagénico ni carcinogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

BENIOD    15    mg    Comprimidos:    Lactosa    monohidrato,    hidroxipropilcelulosa    poco    sustituida,

hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

BENIOD    30    mg    Comprimidos:    Lactosa    monohidrato,    hidroxipropilcelulosa    poco    sustituida,

hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina (E-101).

6.2.    Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades con otros fármacos hasta el momento.

6.3. Periodo de validez

3 años.

El periodo de validez indicado se refiere al producto en el envase cerrado, correctamente conservado. El producto se debe utilizar en los dos meses siguientes a la primera abertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el medicamento en su envase original y perfectamente cerrado.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio para comprimidos con cierre de seguridad a prueba de niños. En el cierre del envase hay gel de sílice como desecante.

BENIOD 15 mg Comprimidos: frasco con 28 comprimidos de 15 mg BENIOD 30 mg Comprimidos: frasco con 28 comprimidos de 30 mg

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para evitar un uso inadecuado por parte de los niños, el frasco con pastillas tiene un cierre racional y no instintivo. Así pues, es necesario:

1)    Para abrir: apretar y girar el tapón al mismo tiempo.

2)    Para cerrar: enroscar el tapón a la vez que se aprieta.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE REGISTRO

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Pla?a dEurope, 41-43 Planta 10 (LHospitalet de Llobregat) - 08908 - España

8.    NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BENIOD 15 mg Comprimidos: 65.566 BENIOD 30 mg Comprimidos: 65.565

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2003

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2010

FT02

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios