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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/786638/2015

EMEA/H/C/004007

Resumen del EPAR para el público general

Benepali

etanercept

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Benepali. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Benepali.

Para más información sobre el tratamiento con Benepali, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?

Benepali es un medicamento antiinflamatorio. Se usa en adultos para el tratamiento de las siguientes

enfermedades:

•    artritis reumatoide de moderada a grave (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). Benepali se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con enfermedad moderada o grave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos, o en monoterapia si metotrexato no es apropiado para el paciente. Benepali también se puede usar en pacientes con artritis reumatoide grave que no han tomado antes metotrexato;

•    artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones que se produce en algunos pacientes con psoriasis) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;

•    espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;

•    espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecian anomalías en las radiografías;

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• psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) con enfermedad de moderada a grave. Benepali se usa en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.

Benepali contiene el principio activo etanercept y es un «medicamento biosimilar». Esto quiere decir que Benepali es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Benepali es Enbrel. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Benepali?

El tratamiento con Benepali debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Benepali. El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.

Benepali está disponible en forma de jeringas o plumas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea. La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana. La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento. El paciente o el cuidador pueden administrar la inyección después de una formación adecuada. Para más información, consulte el prospecto.

Benepali no se debe usar en niños, ya que Benepali no tiene formulaciones de dosis baja.

¿Cómo actúa Benepali?

El principio activo de Benepali, etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una proteína del organismo llamada factor de necrosis tumoral (TNF). La concentración de esta proteína es elevada en los pacientes con las enfermedades que trata Benepali Al bloquear el TNF, etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Benepali en los estudios realizados?

Se llevó a cabo un estudio para demostrar que Benepali produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.

Benepali también se comparó con Enbrel en un estudio principal en el que participaron 596 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave a pesar del tratamiento con metotrexato. La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20% en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 24 semanas de tratamiento. Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: El 78% de los pacientes que recibieron Benepali (193 de 247) consiguieron un descenso de al menos el 20% en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamiento, en comparación con el 80% de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).

¿Cuál es el riesgo asociado a Benepali?

Los efectos adversos más frecuentes con Benepali son reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hemorragia, eritema, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (incluyendo resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel). Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Benepali. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Benepali, ver el prospecto.

Benepali

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Benepali no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar a los órganos) ni en pacientes con infecciones. Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Benepali?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Benepali ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó autorizar la comercialización de Benepali.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Benepali se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Benepali la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

La compañía que fabrica Benepali proporcionará material de formación a los médicos que previsiblemente prescribirán el producto (para enseñar a los pacientes cómo usar correctamente la jeringa/pluma precargada). Los materiales de formación incluyen también un recordatorio de que Benepali no se debe usar en niños. A los pacientes que toman Benepali se les debe facilitar una tarjeta especial de alerta que resume la información importante sobre seguridad del medicamento, de manera que puedan reconocer cualquier afecto adverso grave y saber cuándo deben acudir al médico para recibir atención urgente.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Benepali

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Benepali pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Benepali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

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