PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bel Labial 50 mg/g crema Aciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

•    Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 10 días.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bel Labial y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de usar Bel Labial

3.    Cómo usar Bel Labial

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bel Labial

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Bel Labial y para qué se utiliza

Es una crema que contiene aciclovir como principio activo, un medicamento antiviral, que actúa frente al virus del herpes simple.

Bel Labial está indicado en el alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial (calentura), tales como: picor, escozor u hormigueo.

2.    Qué necesita saber antes de usar Bel Labial No use Bel Labial:

Si es alérgico al aciclovir, valaciclovir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bel Labial.

•    Este medicamento sólo se debe utilizar en las calenturas de los labios.

•    No aplique el producto dentro de la boca, nariz o vagina, ya que produciría irritación local.

•    Evite el contacto de la crema con los ojos, y en caso de que se produzca, lave abundantemente con agua y consulte al médico.

•    Antes de iniciar el tratamiento con Bel Labial, los pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA, personas que han recibido trasplantes, o que estén en tratamiento con radioterapia o quimioterapia), deben consultar al médico.

•    Para evitar contagios:

-    Lávese las manos después de aplicar el producto.

-    No ponga en contacto la lesión del labio con otras zonas del cuerpo o con la piel de otras personas especialmente lactantes y niños. Mientras dure la lesión, procure no rozar la ropa de cama con los labios si duerme con otra persona, no comparta las toallas y utilice servilletas y pañuelos de papel para evitar reinfectarse usted mismo.

Este medicamento no previene brotes posteriores o reapariciones de los síntomas.

Uso de Bel Labial con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Aunque no se han descrito interacciones de este medicamento por esta vía, no se deben aplicar simultáneamente otros preparados en la zona de la calentura mientras dure este tratamiento sin consultar al médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Bel Labial contiene alcohol cetoestearílico

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

Bel Labial contiene parahidroxibenzoato de propilo y de metilo

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo usar Bel Labial

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Bel Labial es de uso exclusivamente labial. Debe empezar el tratamiento tan pronto como empiecen los síntomas.

El inicio de la calentura se puede reconocer fácilmente por la sensación de picor, hormigueo o escozor, que es cuando se está multiplicando el virus, antes de la aparición de las ampollas y es el momento que resulta más efectivo el tratamiento.

Es conveniente lavarse las manos antes y después de tratar las calenturas, y evitar el roce innecesario de las lesiones con las manos.

Aplique con el dedo una cantidad suficiente de Bel Labial para cubrir con una capa fina la zona afectada del labio, aproximadamente cada 4 horas (exceptuando las horas de sueño), hasta un máximo de 5 veces al día.

Continúe el tratamiento durante 5 días. Si la calentura no se ha curado, puede continuar el tratamiento otros 5 días más.

No utilice Bel Labial más de 10 días sin consultar al médico.

Si considera que la acción de Bel Labial es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

En niños menores de 12 años se recomienda consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Si usa más Bel Labial del que debiera

Si utiliza más Bel Labial de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del tubo, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Aciclovir no es peligroso si se ingiere. Aunque puede generar cierta irritación en la boca, no se requiere tratamiento en caso de que se ingiera accidentalmente.

Si olvidó usar Bel Labial

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con el tratamiento habitual tan pronto como sea posible.

No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

Si interrumpe el tratamiento con Bel Labial

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bel Labial puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Sensación de quemazón o escozor pasajeros tras la aplicación del medicamento.

•    Sequedad o descamación de la piel o de los labios.

•    Sensación de picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Enrojecimiento de la piel.

•    Dermatitis de contacto en la zona de aplicación (un tipo de alergia local) tras la aplicación del medicamento. La mayoría de las veces las sustancias que la producen son componentes de la crema distintos de aciclovir, que es el principio activo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo angioedema (proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel) y urticaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Bel Labial

No conservar a temperatura superior a 25° C. No refrigerar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los

envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^v~' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Bel Labial

•    El principio activo es aciclovir, 5 g por 100 g de crema.

•    Los demás componentes son parafina líquida, parafina blanca blanda, alcohol cetoestearílico emulsificante tipo A, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bel Labial es una crema consistente, blanca e inodora.

Se presenta en tubos que contienen 2 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Angelini Farmacéutica, S.A.

C. Osi, 7

08034 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

Braun Medical S.A.

Ronda de los Olivares, 5 Pol. Ind. Los Olivares

23009 Jaén

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL PACIENTE CON HERPES LABIAL

Las calenturas o herpes labial, aparecen debido a una infección por un virus llamado herpes simple.

Normalmente se produce una primera infección dentro de la boca (habitualmente en la infancia) que puede pasar desapercibida, pero que en el caso de los niños debe diagnosticarla el médico para no confundirla con trastornos de la dentición u otros procesos bucales. Después de esta primera infección, el virus del herpes simple permanece en el organismo sin presentar síntomas. La infección presenta con frecuencia nuevos brotes, en otros momentos de la vida, que suelen aparecer como consecuencia de quemaduras del sol, resfriados, fiebre, emociones, ansiedad, heridas en la boca, menstruación, intervenciones dentales o quirúrgicas, o alergias a algún medicamento. Estos brotes consisten en una sensación de hormigueo o picor en los labios seguida de la aparición, al cabo de uno o dos días, de varias ampollas pequeñas que luego evolucionan a llaga abierta en los labios, que finalmente se transforma en costra.

Hasta que aparece la costra, señal de que ha cicatrizado la lesión, las ampollas o llagas son contagiosas.

Se ha de tener en cuenta que:

En el momento en que aparece la sensación de picor, hormigueo o escozor, antes de la aparición de las ampollas, es cuando se está multiplicando el virus, y cuando resulta más efectivo el tratamiento.

Para evitar el riesgo de transmisión del virus, respetar las indicaciones dadas en el apartado 2.Tenga especial cuidado con Bel Labial.