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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a presión.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación contiene 250 microgramos de beclometasona dipropionato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.

Suspensión blanca en un envase de aluminio presurizado cerrado con una válvula dosificadora a la que se acopla un pulsador.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no pueden controlar los síntomas con corticosteroides inhalados a bajas dosis y broncodilatadores de larga duración.

Pacientes asmáticos sometidos a tratamiento oral con corticosteroides para el control de los síntomas, con el objeto de reducir o eliminar la necesidad de éstos (corticodependientes).

No está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La dosis diaria total recomendada de Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual del paciente (Ver sección 4.4)

La dosis inicial debe ser adecuada a la gravedad de la enfermedad y la dosis de mantenimiento debe corresponder a la dosis más baja a la que se consigue un control eficaz del asma.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de una inhalación (250 microgramos) dos veces al día, pudiendo aumentarse, en función de la respuesta clínica del paciente, a dosis de dos inhalaciones (500 microgramos) dos veces al día.

Si fuera necesario, de acuerdo con la respuesta del paciente y siempre bajo indicación médica, se puede incrementar la dosis a 2 inhalaciones (500 microgramos), tres o cuatro veces al día.

Población pediátrica

Este medicamento no está indicado en niños.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Forma de administración Vía inhalatoria

Debe advertirse a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de de la terapia con dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y que deben tomar sus dosis con la regularidad establecida aunque no presenten síntomas.

Debe informarse a los pacientes que si observan que el tratamiento con el broncodilatador de corta duración empieza a ser menos eficaz o si necesitan un mayor número de inhalaciones, deben consultar a su médico.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación.

Es recomendable enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación.

Forma de administración:

Instrucciones de uso:

Comprobación del inhalador:

Antes de usar el inhalador por primera vez o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más tiempo, quitar la tapa del adaptador oral (Fig. 1), agitar el inhalador durante 20 segundos (Fig. 2) y realizar una pulsación al aire para asegurar el funcionamiento del inhalador.

A.    Quítese la tapa del adaptador oral (Fig. 1).

B.    Sostener el inhalador verticalmente, tal como indica el dibujo.

C.    Agítese el frasco durante 20 segundos (Fig. 2).

D.    Adapte el aerosol a su boca. Apriete sus labios contra el adaptador oral mientras espira (Fig. 3).

E.    Haga una inspiración lo más profunda posible. Debe oprimir según la flecha del dibujo el aparato mientras está haciendo esta inspiración (Fig. 4).

F.    Retire el aerosol de su boca y procure retener el aire en sus pulmones durante unos segundos.

G.    Si fuera necesario, espere unos segundos y luego repita el procedimiento (C, D, E y F).

H.    Coloque la tapa del adaptador oral.

Limpieza:

Debe lavarse periódicamente el pulsador-adaptador oral de plástico. Para ello retire el frasco metálico y

lave el pulsador-adaptador con agua jabonosa (no caliente). Enjuáguelo con abundante agua y séquelo.

Deje el inhalador preparado para su utilización insertando el frasco metálico al pulsador-adaptador oral. Coloque la tapa del pulsador-adaptador oral.

4.3 Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento del asma debe seguir un programa gradual, evaluando la respuesta del paciente mediante criterios clínicos y pruebas de la función pulmonar.

La utilización de dosis crecientes de agonistas p₂ de corta duración por vía inhalatoria para el control de los síntomas indica un empeoramiento del asma. En estas situaciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.

Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos del asma, pero sí para el tratamiento rutinario a largo plazo. Los pacientes precisarán de un broncodiltador de acción rápida y corta por vía inhalatoria para aliviar los síntomas agudos del asma.

Cuando los síntomas sean controlados, la terapia de mantenimiento con Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación debe reducirse de una manera gradual hasta la mínima dosis eficaz. El tratamiento con esteroides inhalados no debe interrumpirse bruscamente.

Debe revisarse el manejo del inhalador por el paciente, para asegurar que la aplicación del inhalador esté sincronizada con la inspiración.

La falta de respuesta o las agudizaciones graves de asma deben tratarse aumentando la dosis de dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y, si fuera necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si existe infección.

Los pacientes que han recibido esteroides sistémicos durante largos periodos de tiempo o a elevadas dosis, o ambas cosas, necesitan un cuidado especial y un seguimiento posterior cuando son transferidos a la terapia con esteroides inhalados, debido a que la respuesta suprarrenal puede estar alterada.

La retirada del tratamiento por vía sistémica debe realizarse de un modo gradual tras el comienzo con el dipropionato de beclometasona inhalado, y se avisará a los enfermos de la necesidad de llevar una tarjeta de aviso que informe de la posible necesidad de tratamiento adicional en circunstancias de estrés.

De manera similar, la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por la terapia inhalada puede desenmascarar, a veces, alergias tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales y pueden variar dependiendo de cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes,

disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tales como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático.

Se recomienda que la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados sea regularmente monitorizada. Si se enlentece el crecimiento, la terapia debería revisarse con el fin de reducir la dosis de corticosteroide inhalado,. Además, se debe aconsejar al paciente que acuda a un especialista pediátrico en respiratorio.

Como con todos los corticosteroides inhalados, debe tenerse especial cuidado en pacientes con tuberculosis activa o larvada.

Para reducir el riesgo de infección por Cándida, debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco.

Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas del ojo, de la boca o de las vías respiratorias. En caso de que se produzca una secreción mucosa masiva en las vías respiratorias, puede ser necesario efectuar una desobstrucción y un tratamiento de corta duración con un corticoide sistémico.

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene beclometasona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dipropionato de beclometasona durante el embarazo humano.

La administración de corticosteroides en animales gestantes puede causar anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intra-uterino. Por lo que existe riesgo de aparición de estos efectos en el feto humano. Cabe señalar, sin embargo, que los cambios fetales en animales se producen tras una exposición sistémica relativamente elevada. El dipropionato de beclometasona se libera directamente en los pulmones por vía inhalatoria y así se evita la elevada exposición que se produce cuando se administran corticosteroides por vías sistémicas.

El uso de dipropionato beclometasona durante el embarazo sólo debe considerarse si el posible beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

No se han realizado estudios específicos que midan la excreción del dipropionato de beclometasona en la leche de animales en período de lactancia. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se excreta por leche materna, pero a las dosis utilizadas para la aplicación por inhalación directa, la probabilidad de que se eliminen niveles significativos por leche materna es baja. La utilización del dipropionato de beclometasona en madres en periodo de lactancia requiere que los beneficios del fármaco sean sopesados frente a los posibles riesgos para la madre y su hijo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

Raramente se ha registrado una reacción de hipersensibilidad grave que incluye edema del ojo, cara, labios, y garganta (angioedema).

Pueden aparecer efectos sistémicos tras la administración de corticosteroides inhalados, particularmente cuando se administran dosis elevadas durante períodos prolongados. Estos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños, disminución en la densidad mineral ósea y aparición de cataratas y glaucoma.

Basandose en el sistema MedDRA de clasificación por frecuencias y órganos, a continuación se listan los posibles efectos adversos en la tabla de abajo.

Muy frecuentes (> 1/10 )

Frecuentes ( > 1/100 a <1/10 )

Poco frecuentes ( > 1/1000 a < 1/100 )

Raras ( > 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras ( < 1/10000 )

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema/órgano	Frecuencia y Síntomas
Infecciones e infestaciones	Frecuentes: Candidiasis en boca y garganta.
Trastornos del sistema inmunológico	Raras: reacciones alérgicas, angioederma en ojos, garganta, labios y cara.
Trastornos endocrinos	Muy raros: supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, temblor.
Trastornos oculares	Muy raros: cataratas, glaucoma.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuentes: ronquera, faringitis. Poco frecuentes: tos, síntomas incrementados del asma. Raros: broncoespasmo paradógico.
Trastornos gastrointestinales	Frecuentes: alteraciones del gusto. Poco frecuentes: náuseas.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Poco frecuentes: urticaria, picor, prurito, eritema, púrpura.
Trastornos psiquiátricos	Frecuencia desconocida: hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y cambios de humor (principalmente en niños)

En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia es mayor con dosis superiores a 400 microgramos de dipropionato de beclometasona al día. Presentan un mayor riesgo

aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de Candida precipitins, como signo de infección previa. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después de utilizar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando Beclo-Asma.

En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puede producir ronquera o irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Debe considerarse la posibilidad de utilizar una cámara espaciadora que se acopla al dispositivo de pulverización

Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico, caracterizado por un aumento de las sibilancias tras la administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Beclo-Asma, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si fuera necesario.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

La inhalación de forma aguda de dosis de dipropionato de beclometasona superiores a las recomendadas puede producir una supresión temporal de la función suprarrenal. No es preciso emprender ninguna acción específica de emergencia. El tratamiento con Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación debería continuarse a la dosis recomendada para controlar el asma, la función HPA se recupera en uno o dos días.

Si se toman dosis excesivas de beclometasona dipropionato durante un período prolongado puede aparecer un grado de atrofia de la corteza adrenal, además de la supresión de la función HPA. En esta situación, el paciente debería ser tratado como un esteroide dependiente y transferido a una dosis de mantenimiento adecuada de un esteroide sistémico tal como la prednisolona. Una vez la situación esté estabilizada, el paciente debe retomar Beclo-Asma 250 microgramos/pulsación por el método descrito anteriormente en la sección 4.4.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides, código ATC: R03B A01

El uso de la beclometasona dipropionato inhalada está bien establecido en el tratamiento del asma. Es un glucocorticoide sintético y ejerce un efecto tópico, antiinflamatorio sobre los pulmones, con menos efectos sistémicos que los corticosteroides orales.

Se sabe que la inflamación de las vías aéreas es un componente importante en la patogénesis del asma. La inflamación ocurre en las vías aéreas grandes y pequeñas. Los corticosteroides tienen múltiples efectos

antiinflamatorios, inhibiendo tanto las células inflamatorias como la liberación de los mediadores de la inflamación. Parece que estas acciones antiinflamatorias juegan un papel importante en la eficacia de la beclometasona dipropionato en el control de los síntomas y en la mejoría de la función pulmonar en el asma. La beclometasona dipropionato inhalada actúa tópicamente en el lugar de deposición en el árbol bronquial después de la inhalación.

La beclometasona dipropionato, al igual que otros esteroides inhalados, se absorbe en la circulación sistémica a partir de los pulmones. La beclometasona dipropionato y sus metabolitos pueden ejercer una supresión detectable de la función adrenal. En el rango de dosis de 100-800 microgramos diarios, los estudios clínicos han demostrado valores promedio para la función adrenal y respuesta dentro del rango normal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Absorción sistémica de beclometasona dipropionato ocurre a través de los pulmones. Hay una inapreciable absorción de la forma inalterada de beclometasona dipropionato. Antes de la absorción hay una conversión de la beclametasona dipropionato en su metabolito activo (17-monopropinato de beclometasona). La absorción sistémica de 17-monopropionato de beclametasona surge del depósito en ambos pulmones (36%) y absorción oral de la dosis tragada (26%). La biodisponibilidad absoluta después de la inhalación es aproximadamente 2% y 62% de la dosis nominal del dipropionato de beclometasona y del monopropionato de beclometasona respectivamente. El dipropionato se absorbe rápidamente con una concentración plasmática máxima a las 0,3 horas. El 17-monopropionato de beclometasona se absorbe más lentamente con una t máx de 1 hora. Hay un incremento casi lineal en la exposición sistémica al aumentar la dosis inhalada. Cuando se administra oralmente la biodisponibilidad del dipropionato de beclometasona es insignificante pero la transformación presistémica de 17-monopropionato de beclometasona resulta ser un 41% de la dosis siendo absorbida como 17-monopropionato de beclometasona.

Después de una dosis por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis se deposita en la orofaringe o en el dispositivo de administración, y solamente una fracción de la dosis alcanzará los pulmones y estará disponible para la absorción a partir de este lugar. La fracción depositada en la boca o en las vías respiratorias superiores será finalmente ingerida.

Distribución

La distribución en tejido del estado estacionario de DPB es moderado (20 L) pero la forma B -17-MP es más extensa (424 L). La unión a proteína plasmática es elevada (87%).

Se produce una rápida inactivación metabólica de la mayor parte de la porción ingerida de la dosis de DPB durante su primer paso a través del hígado. Una dosis oral (4 mg) de DPB marcada con tritio fue lentamente absorbida, alcanzándose niveles máximos de radiactividad, equivalentes a 20 ng de fármaco/mL de plasma, 5 horas después de la administración. La excreción se produjo principalmente por vía fecal (35-76% de la dosis en 96 horas) y fundamentalmente como metabolitos polares, aunque la presencia de DPB y MPB en heces sugieren una absorción incompleta de la dosis.

El 17,21-dipropionato de beclometasona (DPB) administrado por vía intravenosa experimenta un aclaramiento rápido, con una vida media de aproximadamente 30 minutos.

El 17-monopropionato de beclometasona (MPB) aparece rápidamente en plasma después de la administración de DPB por vía intravenosa, y es aclarado con una vida media, de nuevo, de unos 30 minutos. El DPB se une a proteínas plasmáticas en un 87%. Hasta un 14% de una dosis intravenosa de DPB se excreta por orina en 96 horas, principalmente como metabolitos polares, donde una proporción de los mismos están conjugados. Hasta un 64% de la dosis se excreta por heces en este periodo de tiempo, de nuevo fundamentalmente como metabolitos libres y conjugados.

Metabolismo o Biotransformación

DPB se elimina rápidamente de la circulación sistémica por un metabolismo mediado por esterasas, (enzimas que se encuentran en los tejidos). El producto principal de ese metabolismo es el B-17-MP. Otros metabolitos menos activos son el B-21-MP y la beclometasona, estos también se forman pero contribuyen en menor medida a la exposición sistémica.

El tejido pulmonar hidroliza rápidamente el DPB a MPB, que a su vez, es hidrolizado más lentamente a beclometasona. El hígado también metaboliza el DPB a MPB y, posteriormente, lo convierte en metabolitos polares.

Eliminación

La eliminación de DPB y B-17-MP se caracteriza por una eliminación plasmática elevada (150L/hora y 120 L/hora) con una semivida de eliminación de 0,5 horas y 2, 7 horas. Aproximadamente el 12% de la dosis se excreta en forma libre y en forma de metabolitos polares conjugados en la orina. El aclaramiento renal de DPB y sus metabolitos es inapreciable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de seguridad preclínica indican que el dipropionato de beclometasona presenta una insignificante toxicidad sistémica cuando se administra por vía inhalatoria.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ácido oleico, trioleato de sorbitán, triclorofluormetano y diclorodifluormetano.

6.2    Incompatibilidades No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30°C.

Proteger de la luz solar directa. No congelar.

No perforar el envase ni arrojarlo al fuego, aún cuando aparentemente esté vacío.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envase de aluminio presurizado cerrado con una válvula dosificadora conteniendo 10 ml de suspensión lo que equivale a 200 dosis.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otra manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat BARCELONA - ESPAÑA

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.661

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23-12-1992 / 28-09-2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2013

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