FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ON

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ciflutrina 10 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal continua (pour-on).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino: Tratamiento y prevención de infestaciones por moscas y tábanos (Haematobia irritans, Haematobia stimulans, Musca autumnalis, Hydrotaea spp., Haematopotaspp.).

4.3 Contraindicaciones

Al no disponer de datos sobre tolerabilidad, el medicamento no debe usarse en terneros de peso inferior a 100 kg o de menos de 2 meses de edad.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Las vacas en lactación deben ser tratadas después del ordeño.

El medicamento sólo debe aplicarse sobre la piel intacta.

BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ON está destinado para uso externo para la eliminación de insectos y no debe ser ingerido por los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los piretroides deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar guantes y gafas de protección.

Debe evitarse el contacto con la piel, mucosas y ojos. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

Si por su empleo incorrecto o accidentalmente se produjeran intoxicaciones, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta.

Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos.

No comer, ni beber, ni fumar durante su utilización.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente pueden observarse signos pasajeros de intranquilidad en los animales, tales como movimiento de la cola y lamido del costado.

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto a carbamatos ni organofosforados.

4.9 Posología y vía de administración

Unción dorsal continua.

El medicamento debe administrarse a la dosis de 100 mg de ciflutrina por animal (equivalente a 10 ml de BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ON/animal).

Forma de administración: BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ONes una solución lista para su uso. Debe administrarse a lo largo de la línea dorso-lumbar del animal.

Aplicar con el frasco dosificador original.

El tratamiento puede repetirse a las 3 semanas según el nivel de infestación.

Para una correcta aplicación: 1º Desenroscar la tapa del dispositivo dosificador (graduado). 2º Apretando sobre el frasco mantenido en posición derecha, ejercer presión para que el líquido pase a la cámara dosificadora. En el caso de que hayan fluido más de 10 ml de BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ON a la cámara dosificadora, la cantidad excedente fluye automáticamente de nuevo al frasco al dejar de ejercer presión. 3º A continuación, vaciar el medicamento de la cámara con un chorro a lo largo de la línea dorso-lumbar del animal según esquema.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosis de BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ONpuede dar lugar a signos pasajeros de irritación e intranquilidad en los animales, tales como movimiento de la cola y lamido del costado.

Una ingesta accidental o la aplicación del producto sobre grandes extensiones de piel dañada puede dar lugar a signos de intoxicación que se corresponden con los síntomas de intoxicación por piretroides: agitación, parestesia, hipersalivación, temblores, espasmos e hiperquinesia. El tratamiento será sintomático.

4.11 Tiempo de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticida para uso tópico.

Código ATCvet: QP53AC12

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ciflutrina es un piretroide sintético de segunda generación que produce excitación, convulsión, parálisis y muerte de los insectos. Los piretroides tipo II (que contienen un grupo alfa-ciano) actúan sobre la membrana de la célula nerviosa de los insectos, bloqueando la corriente de los canales de sodio y como consecuencia de esta alteración, se produce un retraso en la repolarización y la consiguiente parálisis del insecto.

5.2 Datos farmacocinéticos

El medicamento ejerce su actividad insecticida por contacto directo con el insecto. Tras la aplicación pour-on, la ciflutrina se distribuye por toda la superficie corporal en pocas horas sin penetrar en la piel en cantidades significativas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida ligera

Octildodecanol

Solvesso 200

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 42 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No refrigerar (menos de 8ºC) dado que puede producirse una cristalización de la sustancia activa. Si cristalizase puede redisolverse mediante un lento calentamiento a 50ºC. Proteger de la luz directa del sol.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco dosificador de plástico coextruido de Polietileno/Poliamida (PE/PA) y tapón de rosca de polipropileno.

Frasco dosificador de plástico coextruido de Polietileno/Etilenvinilalcohol (PE/EVOH) y tapón de rosca de polipropileno.

Formatos:

Frasco de 250 ml

Frasco de 500 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Tóxico para los peces y abejas.

BAYOFLY SOLUCIÓN POUR-ONno se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 9.072 Imp

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.543 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 23/11/1989

Fecha renovación: 22 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

22 de mayo de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.