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Prospecto: Información para el paciente Baycip 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Baycip y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baycip

3.    Cómo tomar Baycip

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Baycip

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Baycip y para qué se utiliza

Baycip contiene el principio activo ciprofloxacino. Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.

Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Baycip se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones de las vías respiratorias

•    infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes

•    infecciones de las vías urinarias

•    infecciones del tracto genital masculino y femenino

•    infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

•    infecciones de la piel y tejidos blandos

•    infecciones de los huesos y las articulaciones

•    prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis

•    exposición por inhalación al carbunco

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Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con un recuento bajo de leucocitos (neutropenia) que tienen fiebre de la que se sospecha que es debida a una infección bacteriana.

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Baycip.

Niños y adolescentes

Baycip se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística

•    infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)

•    exposición por inhalación al carbunco

Baycip también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baycip

No tome Baycip:

•    si es alérgico al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si toma tizanidina (ver sección 2: Toma de Baycip con otros medicamentos)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Baycip

•    si ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

•    si sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas

•    si tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Baycip

•    si es diabético ya que puede presentar un riesgo de hipoglucemia con ciprofloxacino.

•    si sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular) ya que los síntomas pueden agravarse.

•    si tiene problemas del corazón. Se debe tener precaución cuando se administra ciprofloxacino, si usted ha nacido o tiene una historia familiar de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre), tiene un ritmo del corazón muy lento (conocido como bradicardia), tiene un corazón delicado (paro cardíaco), tiene una historia de ataques cardíacos (infarto de miocardio), usted es una mujer o un anciano o está tomando otros medicamentos que resultan en cambios anormales del ECG (ver sección 2 Toma de Baycip con otros medicamentos)

•    si conoce que usted o un familiar suyo padece una deficiencia a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

Para el tratamiento de algunas infecciones del tracto genital, su médico le puede recetar otro antibiótico

además de ciprofloxacino. Si no hay ninguna mejora de los síntomas tras 3 días de tratamiento, por favor,

consulte con su médico.

Mientras toma Baycip

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma

Baycip. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Baycip

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•    Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Baycip y contacte inmediatamente con su médico.

•    En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Puede producirse inflamación y ruptura de los tendones incluso dentro de las 48 horas de tratamiento o hasta varios meses tras la interrupción del tratamiento con Baycip. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Baycip y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

•    Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Baycip y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Baycip. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Baycip. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio consumado. Si esto ocurre, deje de tomar Baycip y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades. Si esto ocurre, deje de tomar Baycip y contacte con su médico inmediatamente.

•    Se han descrito casos de hipoglucemia con mayor frecuencia en pacientes diabéticos y predominantemente en pacientes de edad avanzada. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

•    Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Baycip, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Baycip, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

•    Mientras esté tomando Baycip, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

•    Baycip puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Baycip y consulte inmediatamente a su médico.

•    Si usted tiene problemas de riñón, informe a su médico ya que su dosis puede precisar un ajuste.

•    Baycip puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

•    Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Baycip. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

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Toma de Baycip con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento .

No tome Baycip al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Baycip”).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Baycip. Si se toma Baycip al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

•    antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona ) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

•    probenecid (para la gota)

•    metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

•    teofilina (para problemas respiratorios)

•    tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

•    olanzapina (un antipsicótico)

•    clozapina (un antipsicótico)

•    ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

•    fenitoína (para la epilepsia)

•    metoclopramida (para náuseas y vómitos)

•    ciclosporina (para enfermedades de la piel, artritis reumatoide y en transplantes de órganos)

•    otros medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos triciclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Baycip puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

•    pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

•    cafeína

•    duloxetina (para la depresión, polineuropatía diabética o incontinencia)

•    lidocaína (para enfermedades del corazón o uso anestésico)

•    sildenafilo (p. ej. para la disfunción eréctil)

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Baycip. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

•    antiácidos

•    omeprazol

•    suplementos minerales

•    sucralfato

•    un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)

•    medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Baycip aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

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Toma de Baycip con alimentos y bebidas

Aunque tome Baycip con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible evitar el uso de Baycip durante el embarazo.

No tome Baycip durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Baycip puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Baycip antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo tomar Baycip

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Baycip deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte de nuevo con su médico o farmacéutico si tiene dudas acerca de cuantos comprimidos de Baycip y cómo debe tomarlos.

a.    Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable.

b.    Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

c.    Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los comprimidos de Baycip con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome este medicamento.

Si toma más Baycip del que debe

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.

Si olvidó tomar Baycip

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

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Si interrumpe el tratamiento con Baycip

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-    náuseas, diarrea

-    dolor en las articulaciones en los niños

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    superinfecciones micóticas (por hongos)

-    una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco

-    disminución del apetito

-    hiperactividad o agitación

-    dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto

-    vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia

-    aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)

-    erupción cutánea, picor o ronchas

-    dolor de las articulaciones en los adultos

-    función renal deficiente

-    dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre

-    aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Raros: pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 personas

-    inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros)

(ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades de un factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)

-    reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)

-    aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

-    disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (conduciendo potencialmente a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios consumados) o alucinaciones

-    sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones) o mareos

-    problemas de la visión (incluyendo visión doble)

-    tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición

-    aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

-    expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento

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-    dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos

-    trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis

-    sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres

-    insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Advertencias y precauciones), inflamación de las vías urinarias

-    retención de líquidos o sudoración excesiva

-    aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

-    un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -enfermedad del suero) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

-    trastornos mentales (reacciones psicóticas conduciendo potencialmente a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios consumados) (Advertencias y precauciones)

-    migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal y pseudotumor cerebral)

-    distorsiones visuales de los colores

-    inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)

-    pancreatitis

-    muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte

-    hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica).

-    debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones -especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones), empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica y polineuropatía)

-    ritmo rápido del corazón anormal, ritmo del corazón irregular con peligro para la vida, alteración del ritmo del corazón (llamada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón)

-    erupción pustular

-    influencia en la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Baycip

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Baycip

-    El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E-171)

Aspecto de Baycip y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película: redondos de color casi blanco a ligeramente amarillo, ranurados, marcados con CIP/250 en una cara y la cruz Bayer en la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Envases con 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Bayer Pharma, AG D- 51368 Leverkusen Alemania o

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese, Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:    Ciproxin

Bélgica:    Ciproxine

Bulgaria:    Ciprobay

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República Checa:	Ciprobay
Finlandia:	Ciproxin
Francia:	Ciflox
Alemania:	Ciprobay
Hungría:	Ciprobay
Irlanda:	Ciproxin
Italia:	Ciproxin
Luxemburgo:	Ciproxine
Malta:	Ciproxin
Noruega:	Ciproxin
Polonia:	Ciprobay
Portugal:	Ciproxina
Eslovenia:	Ciprobay
España:	Baycip
Reino Unido:	Ciproxin

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

-    la dosis,

-    el programa

-    la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1.    Use los antibióticos sólo cuando se los receten.

2.    Siga estrictamente la receta.

3.    No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.

4.    No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.

5.    Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.

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