PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BAYCIP 500 mg/5 mL gránulos y disolvente para suspensión oral

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es BAYCIP y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar BAYCIP

3.    Cómo tomar BAYCIP

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BAYCIP

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BAYCIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BAYCIP es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

BAYCIP se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones de las vías respiratorias

•    infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes

•    infecciones    de las vías urinarias

•    infecciones    de los testículos

•    infecciones de los órganos genitales femeninos

•    infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

•    infecciones de la piel y tejidos blandos

•    infecciones de los huesos y las articulaciones

•    tratamiento    de infecciones en pacientes    con un    recuento    muy    bajo    de    leucocitos    (neutropenia)

•    prevención    de infecciones en pacientes    con un    recuento    muy    bajo    de    leucocitos    (neutropenia)

•    prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis

•    exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de BAYCIP.

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Niños y adolescentes

BAYCIP suspensión oral se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

•    infecciones broncopulmonares en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística

•    infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)

•    exposición por inhalación al carbunco

BAYCIP también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. ANTES DE TOMAR BAYCIP

No tome BAYCIP

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de BAYCIP (ver sección 6)

•    si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

Tenga especial cuidado con BAYCIP

Antes de tomar BAYCIP

Informe a su médico si:

•    ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse

•    sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas

•    tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como BAYCIP

•    sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)

•    tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Mientras toma BAYCIP

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras

toma BAYCIP. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con BAYCIP.

•    Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más BAYCIP y contacte inmediatamente con su médico.

•    En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de

dolor o inflamación, deje de tomar BAYCIP y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

•    Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar BAYCIP y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con BAYCIP. Si esto ocurre, deje de tomar BAYCIP y contacte con su médico inmediatamente.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar BAYCIP y contacte con su médico inmediatamente.

•    Se puede desarrollar diarrea durante la toma de antibióticos, incluido BAYCIP, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de BAYCIP, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

•    Mientras esté tomando BAYCIP, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

•    BAYCIP puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar BAYCIP y consulte inmediatamente a su médico.

•    BAYCIP puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

•    Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosas-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

•    Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma BAYCIP. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

No tome BAYCIP al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como

presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome BAYCIP”).

Informe al médico si está tomando:

•    warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)

•    probenecid (para la gota)

•    metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)

•    teofilina (para problemas respiratorios)

•    tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

•    clozapina (un antipsicótico)

•    ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

•    fenitoína (para la epilepsia)

BAYCIP puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

•    pentoxifilina (para trastornos circulatorios)

•    cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de BAYCIP. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:

•    antiácidos

•    suplementos minerales

•    sucralfato

•    un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)

•    medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome BAYCIP aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.

Toma de BAYCIP con alimentos y bebidas

Aunque tome BAYCIP con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome la suspensión, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de BAYCIP durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse embarazada.

No tome BAYCIP durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

BAYCIP puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a BAYCIP antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de BAYCIP

Este producto contiene sacarosa. Si usted es intolerante a la sacarosa, por favor consulte con su médico antes de tomar BAYCIP 500 mg/5 mL gránulos y disolvente para suspensión oral. Como BAYCIP contiene 1,3 g de sacarosa por cada cucharilla dosificadora de 5 mL, esto debe tenerse en consideración durante la ingesta, especialmente si sigue una dieta diabética para controlar los niveles de azúcar en sangre. Este producto puede ser perjudicial para los dientes.

3. CÓMO TOMAR BAYCIP

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de BAYCIP deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome la suspensión exactamente tal y como le ha indicado su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro cuánto debe tomar y como debe tomar BAYCIP.

Preparación y administración de la suspensión

El producto se presenta en dos frascos. El frasco pequeño contiene gránulos que usted añade al disolvente en el frasco más grande.

1.    Abra ambos frascos. Presione hacia abajo el tapón a prueba de niños y gírelo hacia la izquierda.

2.    Vacíe el frasco que contiene los gránulos para suspensión oral en la apertura del frasco de disolvente. No añada agua al disolvente.

3.    Cierre el frasco con el disolvente y los gránulos añadidos, gírelo hacia su lado y agítelo vigorosamente durante unos 15 segundos.

4.    Agítelo vigorosamente durante unos 15 segundos antes de tomar cada dosis. La suspensión reconstituida permanece estable durante un periodo no mayor de 14 días aunque se conserve en la nevera.

5.    Intente tomar la suspensión aproximadamente a la misma hora cada día.

6.    Utilice siempre la cucharilla dosificadora que se presenta en el envase. Una cucharilla dosificadora llena le dará una dosis de 500 mg de BAYCIP.

7.    Se puede beber un vaso de agua después de tomar la dosis.

8.    Puede tomar la suspensión con las comidas o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome BAYCIP con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome BAYCIP.

Si toma más BAYCIP del que debiera

> Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo la suspensión oral o la caja para mostrarlos al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar BAYCIP

> Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con BAYCIP

> Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BAYCIP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):

-    náuseas, diarrea

-    dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

-    superinfecciones micóticas (por hongos)

-    una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco

-    pérdida del apetito (anorexia)

-    hiperactividad o agitación

-    dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto

-    vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia

-    aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)

-    erupción cutánea, picor o ronchas

-    dolor de las articulaciones en los adultos

-    función renal deficiente

-    dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre

-    aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

-    inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP)

-    cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)

-    reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)

-    aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

-    confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones

-    sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP) o mareos

-    problemas de la visión

-    tinitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición

-    aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

-    expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento

-    dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos

-    trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático) o hepatitis

-    sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP)

-    dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres

-    insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP), inflamación de las vías urinarias

-    retención de líquidos o sudoración excesiva

-    niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):

-    un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia) con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP)

-    reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP)

-    trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP)

-    migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos), presión en el cerebro (presión intracraneal)

-    distorsiones visuales de los colores

-    inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)

-    pancreatitis

-    muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte

-    hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica)

-    debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones -especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado con BAYCIP)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)

5.    CONSERVACIÓN DE BAYCIP Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice BAYCIP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Gránulos:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Disolvente:

No conservar a temperatura superior a 25°C. Proteger de la congelación. Evitar almacenar el producto de forma invertida.

La suspensión oral ya preparada solo es estable durante 14 días almacenada tanto a temperatura ambiente hasta 30 °C como en nevera (entre 2°C y 8°C). Después de este tiempo esta suspensión oral reconstituida no debe tomarse. Proteger la solución reconstituida de la congelación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BAYCIP

-    El principio activo es ciprofloxacino.

1 cucharilla dosificadora (aproximadamente 5,0 mL de suspensión) proporciona aproximadamente 500 mg de ciprofloxacino.

A cucharilla dosificadora (aproximadamente 2,5 mL de suspensión) proporciona aproximadamente 250 mg de ciprofloxacino.

-    Los demás componentes son:

Gránulos: poliacrilato (dispersión al 30%), estearato de magnesio, hipromelosa, polisorbato 20, povidona.

Disolvente: lecitina de soja, sacarosa, sabor a fresa, triglicéridos de cadena media, agua purificada. Aspecto de BAYCIP y contenido del envase

Gránulos y suspensión para suspensión oral.

Tamaños de envase:

Envase con un frasco de vidrio de color topacio que contiene 15,9 g de gránulos y con un frasco de HPDE de color blanco que contiene 86 ml de disolvente. El envase se presenta con una cucharilla dosificadora de plástico graduada y de color azul.

Envase con cinco frascos de vidrio de color topacio conteniendo cada uno 15,9 g de granulos y con cinco frascos de HPDE de color blanco conteniendo cada uno 86 ml de disolvente. El envase se presenta con cinco cucharillas dosificadoras graduadas de plástico y de color azul.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

BAYER PHARMA AG D-51368 Leverkusen - ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia:

Alemania:

Grecia:

Italia:

Países Bajos:

España:

Suecia:

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010 Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respecta:

-    la dosis

-    el programa

-    la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1.    Use los antibióticos solo cuando se los receten.

2.    Siga estrictamente la receta.

3.    No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.

4.    No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios