Batrafen S 10 Mg/G Champu
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Batrafen S 10mg/g Champú
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de champú contiene 10 mg de ciclopirox.
Para lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú
Solución de incolora a amarillenta, traslúcida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Batrafen S 10 mg/g Champú está indicado para el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
4.2 Posología y método de administración
Para uso cutáneo.
Batrafen S 10mg/g Champú se aplica, en el tratamiento inicial de la dermatitis seborreica en función de la gravedad, una o dos veces por semana sobre el cuero cabelludo, durante 4 semanas. Este tratamiento puede continuarse durante 12 semanas más, para la prevención de los síntomas.
Una vez humedecido el cabello y el cuero cabelludo, se aplica una cantidad equivalente a un tapón (aproximadamente 5 ml) de Batrafen S 10mg/g Champú haciendo espuma y masajeando completamente el cuero cabelludo.
Para cabellos largos, con una longitud que supere los hombros, se debe utilizar 2 tapones (aproximadamente 10 ml) del producto.
Se deja actuar durante unos 3 minutos y posteriormente se aclara con agua.
Este medicamento se debe utilizar como máximo durante 16 semanas de forma continuada.
No existe experiencia clínica en niños.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a ciclopirox, ciclopirox-olamina, parabenos o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Cuando se use este producto se debe advertir a los pacientes que eviten su contacto con los ojos. En caso-de que Batrafen S 10 mg/g Champú entrara en contacto accidentalmente con los ojos, se deberán aclarar con abundante cantidad de agua.
Este medicamento contiene parabenos y otros ésteres que pueden desencadenar reacciones de hipersensibilidad inmediatas o tardías. El ácido benzoico puede dar lugar a irritación leve de la piel, ojos y mucosas.
En el caso de irritación o sensibilización después del uso prolongado del producto, el tratamiento debe ser interrumpido e iniciar otro tratamiento apropiado.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para ciclopirox.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal y parto. sin embargo, no hay datos suficientes en relación a los posibles efectos a largo plazo sobre el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia:
Se desconoce si ciclopirox pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, las mujeres en el periodo de la lactancia no deberán utilizar Batrafen S 10 mg/g Champú.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (>1/1000; <1/100): trastornos del cabello como pelo mate, sequedad moderada, caída moderada o decoloración; también alteraciones cutáneas en el lugar de la aplicación tales como irritación, eczema y malestar subjetivo tal como ardor y prurito.
Los parabenos pueden dar lugar a reacciones de hipersensibilidad incluidas las reacciones tardías.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros (>1/10.000 y <1/1000): puede aparecer dermatitis de contacto alérgica.
4.9
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. No obstante no son de esperar efectos sistémicos notables tras el uso muy frecuente de Batrafen S 10 mg/g Champú.
En caso de ingestión adicional, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antifúngicos.
Código ATC: D01 AE14 (otros antifúngicos para uso tópico).
Ciclopirox es un agente antifúngico de amplio espectro del grupo de la N-hidroxipiridona con efecto fungicida sobre los dermatófitos, mohos y levaduras patógenos incluyendo Pityrosporum ovale, considerado una de las causas principales de la dermatitis seborreica.
La pendiente de la curva dosis-respuesta en estudios preclínicos es indicativa no sólo de su actividad fungostática, de su actividad fungicida, de un pH óptimo, de una acción duradera, de una baja influencia de proteínas en las concentraciones inhibitorias, de una buena penetración en las capas más profundas de la epidermis, y de una adicional actividad antibacteriana contra bacterias aerobias tanto Gram positivas como Gram negativas.
La influencia del champú medicinal ciclopirox en la viabilidad del Pityrosporum ovale ha sido estudiada en un modelo de piel extirpada del lomo del cerdo, indicando que el champú es activo incluso después de periodos cortos de tratamiento. Estudios de penetración sobre el extracto corneo de la piel de cerdo extirpada ha demostrado que es suficiente un contacto breve con el champú medicinal ciclopirox para alcanzar concentraciones activas de medicamento incluso en capas profundas del extracto córneo.
Los estudios in vivo confirman la eficacia de ciclopirox en infecciones por dermatofitos en cobayas. Ciclopirox ha demostrado una clara eficacia dosis-respuesta contra infecciones por Microsporum canis y Trichophyton mentagrophytes.
Se ha observado un rápido inicio de la acción.
Se ha visto que el mecanismo de acción es muy complejo, implicando una gran variedad de procesos metabólicos en la célula fúngica.
A diferencia de la mayoría de los agentes antifúngicos, ciclopirox no afecta a la biosíntesis de esterol. La base del mecanismo principal en las células fúngicas es la alta afinidad del ciclopirox por los cationes metálicos trivalentes como Fe 3+. La captura de estos cofactores enzimáticos esenciales da lugar a la inhibición de los citocromos, enzimas que están involucrados en los procesos de transporte del electrón mitocondrial en el curso de la producción de energía.
Además, la actividad de las catalasas y peroxidasas, que son responsables de la degradación intracelular de peróxidos tóxicos, es fuertemente reducida en presencia de esta sustancia. Como consecuencia, ciclopirox daña el metabolismo fúngico afectando el mecanismo de transporte, que está localizado en la membrana celular del hongo. Este particular modo de acción del ciclopirox sugiere que hay un bajo riesgo para el desarrollo de resistencias y minimiza el riesgo de resistencias cruzadas con otros agentes antimicóticos tales como azoles y alilaminas.
Ciclopirox posee propiedades antiinflamatorias. Estudios in vitro demostraron que ciclopirox inhibe la formación de mediadores inflamatorios de la ciclooxigenasa y también la formación de
los mediadores inflamatorios de la 5-lipoxigenasa. Ciclopirox demostró también in vivo propiedades antiinflamatorias en animales, que fue confirmado en voluntarios humanos con eritema por exposición a radiaciones ultravioletas. La actividad inhibitoria inflamatoria puede promover la curación en ciertas infecciones fúngicas de la piel como es la dermatitis seborreica. Se han tratado 1189 pacientes con dermatitis seborreica durante un periodo de 4 semanas en tres estudios controlados a doble ciegorutilizando cuatro signos y síntomas de la enfermedad como variables de eficacia (estado, descamación, inflamación, prurito). Estas variables fueron combinadas con dos criterios de respuesta principal: “tratado con eficacia” y “lavado”
(limpiado).
Después de usar el champú, el 17,2 % (aplicado una vez por semana) y el 21,3 % (aplicado dos veces por semana) de los pacientes resultaron completamente limpios. El 44,2 % de los pacientes tratados una vez por semana, y el 52,5 % de los pacientes tratados dos veces por semana, fueron limpiados o tratados con eficacia.
Como ampliación de los resultados anteriores para el tratamiento agudo de la enfermedad, un estudio clínico ha mostrado que en el tratamiento de mantenimiento, una vez por semana, una recaída de la enfermedad en sólo un 16 % de los pacientes comparados con el 36 % de recaídas de los pacientes que utilizaron un champú sin sustancia activa.
En otro estudio doble ciego, se randomizaron 737 sujetos comparando la eficacia de una aplicación del champú que contiene ciclopirox 1 % dos veces a la semana, con otra aplicación de champú que contiene ketoconazole 2 %, utilizando criterios de respuesta análogos. Después de un periodo de tratamiento de cuatro semanas, un 74 % de los pacientes respondieron en el grupo ciclopirox y un 78,7 % en el grupo ketoconazole respectivamente. La respuesta similar a ambos tratamientos dio como resultado de la prueba estadística de “no inferioridad” un valor-p a de 0,047 para la población con intención de tratar (ITT) y una p=0,061 para la población evaluable (VC). Cuando se toma en cuenta el número de casos mas graves a nivel basal del grupo de ciclopirox al 1 %, el valor de p para “no inferioridad” fueron 0,014 (en pacientes evaluables) y 0,021 (en pacientes con intención de tratar).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En tres ensayos clínicos con la formulación al 1 % del champú, se han medido las concentraciones séricas y urinarias en pacientes con dermatitis seborreica en el cuero cabelludo. En el primer estudio, los pacientes fueron tratados dos veces a la semana durante cuatro semanas. En el segundo ensayo, los pacientes fueron tratados bajo condiciones extremas, es decir, los pacientes se lavaron su cabello con el champú ciclopirox todos los días durante 29 días, incrementando el tiempo de contacto de 3 minutos a 6 minutos después de los 15 primeros días. En un ensayo de Fase III, se midieron los niveles séricos y los niveles en orina, después de 4 semanas, del tratamiento de una o dos veces por semana y también después de 12 semanas en el tratamiento adicional profiláctico, usado una vez a la semana o una vez cada dos semanas. Después de 4 semanas de tratamiento, se detecto unos niveles séricos máximos entre13,2 y 39,0 pg/L en 21 pacientes de los 293. Después de otras 12 semanas de tratamiento profiláctico, los niveles máximos de ciclopirox encontrados en 2 de 94 pacientes fueron 14,4 pg/L.
En un estudio sobre toxicidad oral crónica, los niveles de efectividad no tóxica de ciclopirox y sus principales metabolitos fueron 2210-2790 pg/L en ratas y 1500-3500 pg/L en perros, indicando altos márgenes de seguridad.
Cuando se midió la producción urinaria de ciclopirox, los picos de excreción se produjeron entre las primeras cuatro horas de administración y disminuyeron rápidamente poco después. Durante la administración del champú, la excreción por orina es una medida fiable de la absorción del medicamento, ya que más del 98% de la absorción del ciclopirox es eliminado por riñón. . En estos ensayos, el rango de excreción media urinaria de ciclopirox está entre 0.42 y 1.36 % de la dosis administrada.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Datos preclínicos recientes de seguridad basados en estudios convencionales de repetición de dosis tóxicas no demostraron toxicidad con una dosis diaria de 10 mg/kg. Tampoco demostraron genotoxicidad y carcinogenicidad.
Se ha encontrado una disminución del índice de fertilidad con una dosis de 5 mg/kg al día de ciclopirox. en ratas.
No se ha observado toxicidad fetal o teratogenicidad tras administración oral o aplicación cutánea de ciclopirox en ratas y conejos.
Tampoco se ha encontrado toxicidad peri y post natal, no obstante, los posibles efectos a largo plazo sobre la descendencia no han sido investigados.
Un estudio de tolerancia cutánea en conejos mostró la ausencia de efecto irritante del Batrafen S Champú. Otro estudio de tolerancia en mucosas en conejos utilizando Batrafen S Champú sin diluir puso de manifiesto irritación ocular. Hasta la fecha, no hay estudios que hayan investigado la irritación después de repetidas administraciones locales o evaluado sensibilización.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sulfatododecil-di (oxietileno) sódico, solución al 27%1}
3-2 Sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico, solución al 33%1
Macrogol lauriléter Cloruro de sodio Agua purificada
sulfato dodecil-di (oxietileno) sódico; ácido benzoitco (E210); agua purificada
3-2 sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico; fenoxietanol; metil parahidroxibenzoato (E218); etil parahidroxibenzoato (E214); propil
1) consistente en:
parahidroxibenzoato (E216); isobutil (4-hidroxibenzoato); butil (4-hidroxibenzoato); agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
2 años.
Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.
6.4 Condiciones especiales de conservación
No almacenar por encima de los 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Este producto medicinal se presenta en frasco de polietileno de baja densidad con tapones de bisagra en
- frasco de 30 ml, envase de 1 frasco.
- frasco de 60 ml, envase de 1 ó 2 frascos.
Es posible que no estén comercializadas todas las presentaciones.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere condiciones especiales de conservación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2 (Barcelona) - 08019 - España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° de registro: 66935
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2006
Diciembre 2010
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
consistente en: