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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bambee 10 mg comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: hidrocloruro de bambuterol 10 mg.

Excipiente: lactosa monohidrato, 63 mg por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos o ligeramente amarillos, ranurados, alargados y biconvexos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras enfermedades pulmonares que cursan con broncoespasmo.

4.2    Posología y forma de administración

Bambec debería utilizarse como terapia de mantenimiento para el asma y otras enfermedades pulmonares que cursan con broncoespasmo.

Bambec se administra en una sola toma al día, poco antes de acostarse. La dosis deberá ser individualizada.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puede aumentarse a 20 mg al cabo de una o dos semanas de tratamiento, dependiendo del efecto clínico. En pacientes que anteriormente hayan tolerado bien un tratamiento con agonistas beta2 por vía oral, la dosis inicial recomendada es de 20 mg.

En pacientes con insuficiencia renal (VFG < 50 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 5 mg. Esta dosis podrá aumentarse a 10 mg al cabo de una o dos semanas, dependiendo del efecto clínico.

Ancianos: La misma dosificación que en adultos.

Niños entre 2y 5 años: La dosis normalmente recomendada es de 10 mg y, debido a las diferencias en la cinética, de 5 mg en niños orientales.

Niños entre 6 y 12 años: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puede incrementarse hasta 20 mg después de 1-2 semanas, dependiendo del efecto clínico.

Debido a las diferencias en la cinética, no se recomiendan dosis superiores a 10 mg en niños orientales.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como la terbutalina se excreta principalmente por vía renal, la dosis inicial de Bambee deberá reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal (VFG < 50 ml/min).

En pacientes con cirrosis hepática y probablemente en pacientes con otras causas de insuficiencia hepática grave, la dosis diaria deberá individualizarse, teniendo en cuenta la posibilidad de que puede haber algún paciente que no sea capaz de metabolizar el bambuterol a terbutalina. En consecuencia, desde un punto de vista práctico, en estos pacientes será preferible administrar directamente su metabolito activo, la terbutalina (Terbasmín®).

Al igual que para todos los agonistas P2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos, incluido Bambec, pueden aparecer efectos cardiovasculares. Hay evidencias de datos post-comercialización y literatura publicada de notificaciones de isquemia miocárdica asociada a agonistas beta. Se debe advertir a los pacientes con enfermedad cardíaca grave subyacente (por ejemplo cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que estén tomando Bambec, que consulten al médico si experimentan dolor en el pecho y otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Debe prestarse atención a la evaluación de síntomas tales como disnea y dolor en el pecho, ya que pueden ser tanto de origen respiratorio como cardíaco.

Aunque Bambec no está indicado para el tratamiento de parto prematuro, debe señalarse que bambuterol se metaboliza a terbutalina y que terbutalina no debe usarse como un agente tocolítico en pacientes con cardiopatía isquémica preexistente o aquellos pacientes con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica.

Debido a los efectos hiperglucémicos de los agonistas P2, es recomendable, en el caso de pacientes diabéticos, realizar al inicio del tratamiento controles adicionales de la glucosa sanguínea.

El tratamiento con agonistas P2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en el tratamiento del asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede estar aumentado por la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por la administración de tratamientos concomitantes (ver sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En tales circunstancias, se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.

Los pacientes asmáticos que necesiten tratamiento con Bambec deben ser tratados con una terapia antiinflamatoria con corticoides óptima. Aunque los síntomas del asma disminuyan, se debe instruir al paciente para que continúe tomando su terapia anti-inflamatoria después del inicio del tratamiento con Bambec. Si una dosis previamente efectiva ya no proporciona el mismo alivio de los síntomas, esto puede indicar que la enfermedad subyacente ha empeorado. El paciente debe consultar al médico urgentemente y se debe llevar a cabo una reevaluación del tratamiento para el asma. No se debe iniciar el tratamiento con Bambec o aumentar la dosis durante una exacerbación aguda del asma.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

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Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bambuterol puede prolongar el efecto relajante muscular del suxametonio (succinilcolina). Esto se debe al hecho de que la colinesterasa plasmática, que inactiva al suxametonio, es parcialmente inhibida por el bambuterol. Esta inhibición es dosis dependiente y totalmente reversible tras la finalización del tratamiento con bambuterol. Esta interacción también deberá ser considerada con otros relajantes musculares que se metabolicen por la colinesterasa plasmática.

Los agentes bloqueantes de los receptores beta (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los p-estimulantes.

El tratamiento con agonistas P2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver sección 4.4).

Bambec se debe utilizar con precaución en pacientes tratados con otros fármacos simpaticomiméticos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo

Aunque no se han observado efectos teratógenos en animales tras la administración de bambuterol, se recomienda administrarlo con precaución durante el primer trimestre del embarazo.

Los agonistas P2 se deben utilizar con precaución al final del embarazo debido a su efecto tocolítico.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista beta2.

Lactancia

Se desconoce si el bambuterol o sus metabolitos intermedios pasan a la leche materna. La terbutalina, el metabolito activo del bambuterol, pasa a la leche materna, pero a las dosis terapéuticas, es improbable que tenga algún efecto en el lactante. Teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre se deberá tomar una decisión entre interrumpir la lactancia o el tratamiento con Bambec.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Bambec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8    Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas son características de las aminas simpaticomiméticas. La intensidad de estas reacciones adversas es dosis dependiente. Habitualmente, se ha desarrollado tolerancia a estos efectos en el plazo de 1-2 semanas.

Las reacciones adversas se indican a continuación, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Clase de Órgano y Sistema	Frecuencia	Reacción adversa
Trastornos del sistema inmunológico	No conocida	Urticaria y exantema
Trastornos del metabolismo y de		Hipocaliemia
la nutrición	No conocida	Hiperglucemia
Trastornos psiquiátricos	Muy frecuentes	Alteraciones del comportamiento, como inquietud
	Frecuentes	Alteraciones del sueño
	Poco frecuentes	Alteraciones del comportamiento, como agitación
	No conocida	Mareo Hiperactividad
Trastornos del sistema nervioso	Muy frecuentes	Temblor, dolor de cabeza
Trastornos cardíacos	Frecuentes	Palpitaciones
	Poco frecuentes	Taquicardia, arritmias cardíacas, por ejemplo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
	No conocida	Isquemia miocárdica (ver sección 4.4)
Trastornos gastrointestinales	No conocida	Nauseas
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y oseos	Frecuentes	Calambres musculares

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede dar lugar a niveles altos de terbutalina y, en consecuencia, a la aparición de los mismos síntomas y signos que se han documentado en los casos de sobredosis con Terbasmín: cefalea, ansiedad, temblor, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas.

En algunas ocasiones, una sobredosis de terbutalina puede producir un descenso de la presión arterial.

Hallazgos de laboratorio: En algunas ocasiones, se producen hiperglucemia y lactoacidosis. Dosis elevadas de agonistas beta2 pueden producir hipocaliemia como resultado de la redistribución de potasio.

Una sobredosis con Bambec también puede producir una inhibición considerable de la colinesterasa plasmática, que puede persistir durante varios días (ver sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Tratamiento de la sobredosis

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Normalmente no se requiere tratamiento. En casos particularmente graves de sobredosis se deberían considerar las siguientes medidas caso por caso: Lavado gástrico y carbón activado.

Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y los electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardíacos y la presión sanguínea. El antídoto más indicado para las arritmias cardiacas hemodinámicamente significativas es un p-bloqueante cardioselectivo, pero los p-bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada por la actividad beta2 contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor del volumen.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas P2 selectivos, bambuterol, Código ATC: R03C C12.

Bambec contiene bambuterol, profármaco del agonista p-adrenérgico terbutalina, que estimula predominantemente los receptores beta2, produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, se absorbe un 20% de la dosis administrada de bambuterol. La absorción no se ve influida por la ingesta concomitante de alimentos. Tras su absorción, el bambuterol es metabolizado lentamente por hidrólisis (colinesterasa plasmática) y oxidación a terbutalina activa. Aproximadamente una tercera parte de la dosis absorbida de bambuterol se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado, originando principalmente metabolitos intermedios.

En adultos un 10% de la dosis administrada de bambuterol se convierte en terbutalina. Los niños presentan un aclaramiento de la terbutalina reducido, aunque también generan menos terbutalina que los adultos. En base a ello, los niños de edad comprendida entre 6 y 12 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, mientras que los niños de menor edad (entre 2 y 5 años), normalmente necesitan una dosis inferior.

La concentración plasmática máxima del metabolito activo terbutalina se alcanza a las 2-6 horas. La duración de su efecto es de al menos 24 horas. El estado estacionario se alcanza tras 4-5 días de tratamiento. La semivida plasmática del bambuterol tras su administración oral es de unas 13 horas. La semivida plasmática del metabolito activo generado, terbutalina, es de unas 21 horas.

El bambuterol y sus metabolitos, incluida la terbutalina, se excretan principalmente por el riñón.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del bambuterol se ha evaluado en estudios llevados a cabo en ratones y ratas, calificándose como moderada. Los estudios de toxicidad de dosis repetidas (1-12 meses) en perros revelaron la presencia de hiperemia, taquicardia y lesiones miocárdicas, efectos conocidos de los agonistas

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En el estudio de carcinogénesis de 24 meses de duración realizado en rata, se observó un ligero incremento en la incidencia de adenomas foliculares de tiroides a una dosis de bambuterol superior a 500 veces la dosis diaria en humanos. A dosis correspondientes a 150 veces la dosis clínica ya no se presentó este efecto. El

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mecanismo de desarrollo de adenomas de tiroides en ratas se atribuyó a un aumento de la secreción de la hormona estimulante del tiroides, inducida por un mayor aclaramiento de la tiroxina. Estos efectos ya se habían observado previamente en algunos fármacos comercializados.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Bambec 10 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten), polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Estuche conteniendo 30 comprimidos envasados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Epsilon, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Registro: 59.896

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 1993 / Agosto 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2011

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