Baldrian-Dispert
Läkemedelsverket 2010-05-10
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Baldrian-Dispert dragerad tablett
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Valeriana officinalis L. (vänderot), rot, torrt etanolextrakt 70 % ( 3-6:1 ) 45 mg, motsvarande ca 200 mg valerianarot.
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Läkemedelsform
Dragerad tablett.
Tabletten är vit med kupad form.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för lindring av tillfälliga insomningsbesvär och tillfällig lindrig oro.
Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och barn över 12 år:
Tillfälliga insomningsbesvär:2-3 tabletter en halvtimma före sänggåendet. Vid behov kan dosen ökas, så att 2-3 tabletter tas tidigare under kvällen följt av 2-3 tabletter en halvtimme före sänggåendet.
Lindrig oro: 2-3 tabletter 3 gånger dagligen.
Eftersom den kliniska erfarenheten är begränsad bör Baldrian-Dispert inte ges till barn under 12 år.
Tabletterna bör sväljas hela med vätska och skall inte tuggas.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot valeriana eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighetsmått
Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt lever- eller njurfunktion, andra sjukdomar eller patientens ålder innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.
Patienter med
något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda
detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller
glukos-galaktosmalabsorption.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Formella interaktionsstudier har
inte utförts.
Baldrian-Dispert kan förstärka den hämmande effekten på centrala
nervsystemet av alkohol, hypnotika, ångestdämpande, narkotiska,
sederande och lugnande medel och skall därför användas med
försiktighet vid samtidig behandling med sådana medel.
Graviditet och amning
Data från behandling av gravida kvinnor saknas. Djurstudier saknas vad gäller effekter på fosterutvecklingen. Risken för människa är okänd. Baldrian-Dispert skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Baldrian-Dispert skall inte användas av kvinnor som ammar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Intag av valerianapreparat rekommenderas inte omedelbart (upp till 2 timmar) före bilkörning.
Biverkningar
Inga kända biverkningar vid rekommenderad användning.
Överdosering
Cirka 20 g valerianarot motsvarande ca 100 tabletter gav lätta symtom (trötthet, kramper i buken, trånghetskänsla i bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis) som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppträder bör symtomatisk behandling ges.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel
ATC kod: N05CM09.
Valeriana har länge använts som sedativum. Trots detta är de farmakologiska egenskaperna hos valerianas komponenter relativt okända. Peroralt administrerat torrextrakt av valerianarot har visats förkorta latenstiden till insomning och förbättra sömnkvaliteten hos människa. Den statistiska signifikansen i dessa studier var emellertid tydligare vid subjektiv värdering än vid objektiva mätningar på sömn.
Farmakokinetiska uppgifter
Farmakokinetiska studier saknas.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse prekliniska säkerhetsdata saknas.
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
mikrokristallin cellulosa
dextrin
laktosmonohydrat (7,8 mg per tablett)
makrogol
magnesiumstearat
kolloidal vattenfri kiseldioxid
titandioxid
akaciagummi
vitt vax
karmellosnatrium
karnaubavax
hypromellos
magnesiumoxid
povidon
shellack
sackaros (47,4 mg per tablett)
talk
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Glasburk med polyetylenlock: 50, 100 och 200 tabletter.
Tryckförpackningar: 50, 100 och 200 tabletter.
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Vemedin Manufacturing B.V
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemens
Nederländerna
Nummer på godkännande för försäljning
1922
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1939-10-05 / 2008-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2010-05-10