1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BABYODO 30 microgramos solución oral BABYODO 90 microgramos solución oral

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BABYODO 30

Cada ampolla de 0,5 mililitros de solución oral contiene 39,3 microgramos de yoduro potásico, equivalente a 30 microgramos de yodo.

BABYODO 90

Cada ampolla de 1,5 mililitros de solución oral contiene 117,9 microgramos de yoduro potásico, equivalente a 90 microgramos de yodo.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de déficit de yodo en niños, cuando las necesidades diarias no se cubran con el aporte de la dieta.

4.2.    Posología y forma de administración

Si no existe la seguridad de un aporte suficiente de yodo en la alimentación de los valores considerados por la OMS como límites para el aporte de yodo necesario en prematuros (mas de 30 microgramos/kilogramo/día), recién nacidos (15 microgramo/kilogramo/día) y niños (entre 90 y 120 microgramos/kilogramo/día), deberán administrarse además las cantidades de yoduro potásico que se indican, después de las comidas con suficiente cantidad de líquido:

-    Prematuros (0 - 5 meses): 30 microgramos (1 ampolla de Babyodo 30)

- Recién nacidos (0 - 5 meses): 30 microgramos (1 ampolla de Babyodo 30)

- Niños entre 6 meses y 6 años: 90 microgramos (1 ampolla de Babyodo 90)

-    Niños entre 7 y 10 años: 120 microgramos (1 ampolla de Babyodo 90 + 1 ampolla de Babyodo 30)

El médico tendrá en cuenta estas necesidades y la toma de yoduro potásico en polivitamínicos a la hora de establecer la dosis adecuada.

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4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al yoduro potásico.

El uso de yoduro potásico está contraindicado en pacientes con bronquitis aguda. Hipertiroidismo manifiesto

Hipertiroidismo latente si la dosis es mayor de 150 microgramos/dia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Puesto que algunas personas son muy sensibles al yodo, el yoduro potásico debe utilizarse con precaución Los pacientes con riesgo de sufrir efectos adversos derivados de la administración de yodo incluyen aquellos con vasculitis hipocomplementémica, bocio o tiroides autoinmune.

Se debe tener especial precaución al iniciar la profilaxis en enfermedad renal, hiperkalemia, bocio o tuberculosis activa.

Los yoduros pueden afectar a la glándula tiroidea, por lo que la administración de estos preparados puede interferir con los análisis de la función tiroidea.

Los recién nacidos (de 0 a 1 mes de edad) tratados con antisépticos que contienen compuestos yodados, deben ser monitorizados para detectar el posible desarrollo de hipotiroidismo mediante la determinación del contenido en tirotropina (hormona estimulante del tiroides, TSH) y, en caso necesario, tiroxina (T₄) libre, debiéndose iniciar la terapia sustitutiva del tiroides en caso de que se produzca hipotiroidismo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se conocen las siguientes interacciones para el yoduro potásico:

Con diuréticos ahorradores de potasio: El uso concomitante de yoduro potásico y diuréticos ahorradores de potasio produce una reducción de la excreción renal de potasio que puede dar lugar a una hiperkalemia grave (arritmias cardíacas) o incluso fatal (paro cardíaco), siendo la existencia de una función renal reducida un factor de predisposición para la aparición de esta complicación.

En caso de que haya que administrar ambos fármacos al mismo tiempo, es necesario monitorizar los niveles de potasio y ajustar la dosis de forma adecuada. En cualquier caso, debe evitarse este tipo de combinación.

Con sales de litio: El uso concomitante de sales de litio con sales de potasio puede producir hipotiroidismo. Por tanto, esta combinación debe evitarse siempre que sea posible. No obstante, en caso de que sea necesaria la administración de ambos fármacos y se desarrolle hipotiroidismo, puede utilizarse la hormona tiroidea para tratar los síntomas.

Con fármacos antitiroides: El uso concomitante de agentes antitiroides y yoduro potásico puede producir un efecto hipotiroideo aditivo.

Embarazo y lactancia

El uso de Babyodo está indicado en prematuros, recién nacidos y niños hasta 10 años de edad, por lo tanto el médico deberá evaluar individualmente la administración de yoduro potásico durante el embarazo o periodo de lactancia

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8.    Reacciones adversas

Se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos endocrinos:

Bocio

Hipertiroidismo e Hipotiroidismo

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Purpura trombocitopenica trombotica

Trastornos gastrointestinal:

Nauseas y dolor abdominal

Sabor metálico y aumento de salivación

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Urticaria, erupciones exantemáticas y angioedema

Trastornos vasculares:

Vasculitis Periarteritis fatal

Trastornos del sistema inmunológico Edema (incluidos edema facial y de glotis)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Reacciones de hipersensibilidad

Signos y síntomas semejantes a la enfermedad del suero: fiebre, artralgias, crecimiento de los ganglios linfáticos y eosinofilia

4.9.    Sobredosificación

Cuando se administran grandes dosis de yoduro potásico o durante largos periodos de tiempo, pueden producirse manifestaciones de yodismo como sabor metálico, quemazón en boca y garganta, sensibilidad dolorosa en dientes y encías, aumento de salivación, coriza, estornudos e irritación ocular con hinchazón de los párpados. Puede producirse

también dolor fuerte de cabeza, tos productiva, edema pulmonar e hinchazón y sensibilización de las glándulas parótida y submaxilares. La faringe, laringe y amígdalas pueden inflamarse.

En zonas seborreicas pueden aparecer erupciones acneiformes moderadas; raramente, pueden producirse erupciones graves (ioderma) y, a veces, fatales.

Si se ingieren dosis mucho mayores de las recomendadas la irritación gástrica es común y puede producirse diarrea, a veces sanguinolenta.

Los signos y síntomas del yodismo suelen desaparecer espontáneamente después de unos días de haber discontinuado el tratamiento.

El uso de dosis excesivas o durante un tiempo prolongado de yoduros puede producir hiperplasia de la glándula tiroides, adenoma del tiroides, bocio e hipotiroidismo grave.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapeutico: H03CA - Yodoterapia.

Los principales efectos del yodo en el hombre han sido caracterizados en estudios experimentales, clínicos y epidemiológicos realizados en humanos. Por el contrario, existen pocos modelos animales útiles para demostrar estos mecanismos de acción.

El yodo es un elemento esencial para la síntesis de las hormonas tiroideas, tiroxina (T₄) y triyodotironina (T₃), constituyendo un 65% y un 59% de sus pesos moleculares, respectivamente. Las hormonas tiroideas tienen una importante función en el metabolismo de la mayor parte de las células y en el inicio del crecimiento y desarrollo de la mayoría de los órganos, especialmente el del cerebro, que se produce durante la edad fetal y postnatal inicial.

El yodo no solo es el principal sustrato de la glándula tiroides para sintetizar las hormonas tiroideas, sino que también influye de manera directa sobre las funciones tiroideas específicas, así como en la proliferación celular. La ingesta diaria de yodo en áreas sin deficiencia oscila entre los 50 y los 1000 microgramos diarios y la función tiroidea permanece normal, sin cambios en la hormona estilmulante del tiroides (TSH).

Este fenómeno se explica por la presencia de un proceso de autorregulación, es decir, la capacidad del tiroides para regular su propia función y crecimiento, dependiendo de la disponibilidad del yodo intratiroideo y de la modulación a la respuesta de los factores tirotróficos.

El contenido en yodo de la glándula tiroides está relacionado, generalmente, con la ingesta de yodo. En aquellas situaciones en las cuales los suplementos de yodo han sido abundantes, el tiroides puede contener 10-20 miligramos, pero en situaciones de deficiencia crónica de yodo el tiroides puede contener únicamente cantidades de 200

microgramos.

Por lo tanto, una deficiencia de yodo suficientemente grave puede afectar la síntesis de las hormonas tiroideas durante este periodo crítico y ocasionar hipotiroidismo y daño cerebral. La consecuencia clínica será un retraso mental.

El efecto antibociógeno del yoduro potásico es consecuencia de la inhibición de la biosíntesis de las proteínas tiroideas. La acción es específica para la glándula tiroides.

El yodo se comporta como un modificador endocrino cuyos principales efectos directos en caso de una excesiva ingesta de yodo tienen lugar en la glándula tiroides y sobre la regulación de la producción y secreción de las hormonas tiroideas.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

El yodo se absorbe rápidamente, principalmente en el intestino delgado. Una vez absorbido es distribuido rápidamente a través del líquido extracelular. Atraviesa la barrera placentaria y es secretado en leche materna. La eliminación principal es urinaria y, en menor cuantía, fecal.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

En los animales, los síntomas de toxicidad aguda al yodo incluyen diarrea, periodos alternantes de hiperactividad, debilidad, postración, convulsiones y muerte.

En estudios de toxicidad subcrónica se han producido casos de ganancia de peso y hemólisis. Asimismo, se postula que el exceso de yodo en la dieta pueda promover una tiroiditis autoinmune.

Hay pocos datos de experimentación animal que identifiquen la potencial carcinogenicidad del yodo, administrado como yoduro potásico. Tanto la deficiencia de yodo como un exceso del mismo pueden promover la formación de tumores en animales pretratados con conocidos carcinógenos. En un estudio de toxicidad crónica se identificó un cuadro de metaplasia.

Los datos disponibles sobre genotoxicidad indican que el yodo estable no tiene capacidad mutagénica.

En relación con la toxicidad reproductiva y del desarrollo, existen estudios experimentales que ponen de manifiesto la utilidad del yoduro potásico para proteger la glándula tiroides fetal y para inhibir la transferencia de yodo radiactivo a la leche materna. Los datos son muy escasos sobre efectos adversos sobre la reproducción y desarrollo fetal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes

Agua purificada.

6.2.    Incompatibilidades

Ver apartado 4.5, Interacciones medicamentosas.

6.3.    Periodo de validez

36 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

BABYODO 30:

Ampolla de polietileno de baja densidad conteniendo 0,5 milititros de solución oral. BABYODO 90:

Ampolla de polietileno de baja densidad conteniendo 1,5 mililitros de solución oral.

6.6.    Instrucciones de uso / manipulación

La eliminicación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Litaphar S.A.

C/ Orendaundi, 9

20730 Azpeitia - Guipúzcoa

(ESPAÑA)

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2008

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios