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Prospecto: información para el paciente

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Azitromicina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Sandoz

3.    Cómo tomar Azitromicina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azitromicina Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina Sandoz y para qué se utiliza

Azitromicina es un antibiótico. Pertenece al grupo de antibióticos llamados macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se prescribe habitualmente para tratar:

-    infecciones de los pulmones como bronquitis crónica, neumonía,

-    infecciones de las amígdalas, garganta (faringitis) y senos paranasales,

-    infecciones del oído (otitis media aguda),

-    infecciones de la piel y tejidos blandos, con la excepción de heridas procedentes de quemaduras infectadas,

infecciones de la uretra y el cervix causadas por Clamidia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Sandoz

No tome Azitromicina Sandoz si es alérgico (hipersensible) a:

-    azitromicina,

-    eritromicina,

-    otros antibióticos macrólidos o ketólidos

-    cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar azitromicina si presenta:

-    problemas de hígado: su médico puede necesitar monitorizar de su función hepática o interrumpir el tratamiento,

-    problemas de riñón: si padece problemas renales graves, puede ser necesario ajustar la dosis,

-    problemas nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos),

-    problemas cadiacos como

-    corazón debilitado (insuficiencia cardiaca),

-    ritmo cardiaco muy lento,

-    latido cardiaco irregular, o

-    un trastorno llamada “síndrome de prolongación QT” (detectado mediante un electrocardiograma) ya que azitromicina puede incrementar el riesgo de ritmo anormal del corazón,

-    bajo nivel de potasio y magnesio en sangre,

-    miastenia gravis, un tipo de debilidad muscular,

Toma de Azitromicina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción.

Es especialmente importante que mencione que toma:

-    teofilina (usado para tratar el asma): el efecto de teofilina puede ser incrementado,

-    medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, fenprocumon:

el uso concomitante puede incrementar el riesgo de hemorragia. Su médico puede necesitar monitorizar más a menudo los parámetros de coagulación de la sangre cuando también se está tomando azitromicina.

-    ergotamina, dihidroergotamina (usado para tratar la migraña): se puede producir ergotismo (p.ej., picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena de manos y pies debidos a una mala circulación sanguínea). Por tanto no se recomienda el uso concomitante.

-    ciclosporina (usado para suprimir el sistema inmunológico para prevenir y tratar el rechazo de un órgano o un transplante de médula ósea): si es necesario el uso concomitante, su médico controlará los niveles de ciclosporina en su sangre y podrá adaptar la dosis,

-    digoxina (usado para el fallo cardiaco): el uso concomitante puede incrementar los niveles de digoxina. Su médico controlará estos niveles en sangre.

-    antiácidos (usados para la indigestión): pueden hacer la azitromicina menos efectiva cuando se usan concomitantemente, ver sección 3.

-    cisaprida (usada para problemas de estómago), terfenadina (usado para tratar la fiebre del heno), pimozida (usado en algunos trastornos mentales), citalopram (usado en depresión), fluoroquinolonas (antibióticos como moxifloxacino y levofloxacino, usados en las infecciones bacterianas): el uso concomitante con azitromicina puede causar problemas cardiacos, por tanto no se recomienda.

-    ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardiaco irregular (llamados antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol). No se recomienda el uso concomitante.

-    zidovudina (usada para tratar las infecciones por VIH):

El uso concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

-    nelfinavir (usado para tratar infecciones por VIH): el uso concomitante puede incrementar el

-    fuerte mareo o colapso,

-    sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se acompaña de sensación de quemazón y aparece dolor en los ojos, boca u órganos genitales.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible:

-    diarrea grave, de larga duración o que presenta restos de sangre, con dolor de estómago o fiebre. Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. Esto puede ocurrir excepcionalmente tras la administración de antibióticos,

-    coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos,

-    inflamación del páncreas, que causa dolor grave en el abdomen y la espalda,

-    incremento o reducción del volumen de orina, o restos de sangre en la orina,

-    sarpullido en la piel causado por sensibilización a la luz solar,

-    aparición de hematomas o hemorragia,

-    ritmo cardiaco irregular.

Todas ellas son reacciones adversas graves. Podría necesitar atención médica urgente. Las reacciones adversas graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), o frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    dolor de cabeza,

-    naúseas, vómitos, dolor abdominal,

-    cambio en los niveles de células blancas (número bajo de leucocitos, número alto de eosinófilos, número alto de basófilos, monocitos y neutrófilos),

-    disminución del bicarbonato en sangre (lo que indica que hay demasiadas sustancias ácidas en la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    infecciones por levaduras especialmente en boca, garganta, nariz, pulmones, estómago, intestino y vagina,

-    cambios en el número de células blancas (número bajo de leucocitos, número bajo de neutrófilos, número alto de eosinófilos),

-    hinchazón, reacciones alérgicas de diferente gravedad,

-    pérdida de apetito (anorexia),

-    neviosismo, somnolencia, insomnio, mareo, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies,

-    alteraciones visuales,

-    problemas de audición, sensación de giro (vértigo),

-    fuertes latidos del corazón,

-    sensación de intenso calor con sudoración y rápido latido del corazón (sofocos),

-    dificultad al respirar, hemorragias nasales,

-    estreñimiento, flatulencia, indigestión, inflamación del estómago, dificultad para tragar,

hinchazón, boca seca, flato, llagas en la boca, aumento de la formación de saliva,

-    erupción en la piel, picazón, urticaria, inflamación de la piel, piel seca, sudoración,

-    inflamación de los huesos y articulaciones, músculos, dolor de cuello y espalda,

-    dificultad y dolor al orinar, dolor de riñón,

-    sangrado uterino, trastornos en los testículos,

-    hinchazón de la piel, debilidad, sentimiento general de malestar, cansancio, hinchazón de la cara, dolor de pecho, fiebre, dolor, hinchazón de las extremidades,

-    alteraciones en los análisis de laboratorio (p. ej., resultados de análisis de sangre, hígado y riñones),

-    complicaciones post-quirúrgicas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    agitación,

-    función anormal del hígado,

-    sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia no conocida (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles)

-    bajo nivel de células rojas lo que puede poner la piel de color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar,

-    reducción en el número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,

-    reacción alérgica grave,

-    agresividad, ansiedad, confusión severa, alucinaciones,

-    desmayos, calambres, disminución de la sensibilidad en la piel, sentirse hiperactivo, sentido del olor alterado, pérdida de los sentidos del olor y gusto, debilidad muscular (miastenia),

-    mala audición, sordera o zumbido en los oídos,

-    arritmia, electrocardiograma anormal (ECG),

-    presión sanguínea baja,

-    decoloración de la lengua,

-    fallo hepático, inflamación grave del hígado,

-    dolor en las articulaciones,

-    fallo renal, inflamación renal.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en la profilaxis y tratamiento contra el Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    diarrea,

-    dolor abdominal,

-    sensación de malestar (náusea),

-    gases (flatulencia),

-    incomodidad abdominal,

-    deposiciones sueltas.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    pérdida de apetito (anorexia),

-    sensación de mareo (mareo),

-    dolor de cabeza,

-    sensación de alfileres y agujas o entumecimiento (parestesia),

-    cambios en el sentido del gusto (disgeusia),

-    trastorno de la visión,

-    sordera,

-    erupciones en la piel,

-    picazón (urticaria),

-    dolor de las articulaciones (artralgia),

-    fatiga.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    sentido reducido del tacto (hipoestesia),

-    trastorno auditivo o zumbido en los oidos,

-    ritmo o velocidad anormal y conciencia de los latidos del corazón (palpitaciones),

-    problemas del hígado como hepatitis,

-    ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por el síndrome de Stevens-Johnson,

-    reacciones alérgicas como ser sensible a la luz solar, rojeces, descamación e hinchazón de la piel,

-    debilidad (astenia),

-    sensación general de malestar o estar enfermo (malestar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azitromicina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco cerrado: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice la suspensión reconstituida transcurridos más de 10 días.

Si le entregan la suspensión en la farmacia: no utilizarla transcurridos más de 10 días después de la fecha de entrega. La fecha de entrega consta en la etiqueta de la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. (t> en caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina Sandoz

-    El principio activo es azitromicina monohidrato equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml.

-    Los demás componenetes son sacarosa, goma xantán (E415) hidroxipropilcelulosa, fosfato

trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra (E551), aspártamo (E951), dióxido de titanio (E171), aroma de crema de caramelo (saborizantes naturales, maltodextrina procedente del almidón de patata, goma arábiga (E414), triacetina (E1518), maltol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Sandoz es un polvo cristalino blanco o casi blanco.

Tras su reconstitución se obtiene una suspensión homogénea blanca o casi blanca.

Azitromicina Sandoz 200mg/5ml suspensión oral se encuentra disponible en frascos HDPE con cierre tipo PP/PE y anillo de retención que contiene 15; 20; 22,5; 30 y 37,5 ml después de la reconstitución.

Se incluye jeringa dosificadora de (10 ml), graduada en divisiones de 0,25 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1 39179 Barleben Alemania

o

Sandoz S. R. L.,

Livezeni Street no 7A Targu Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Bulgaria:

Binozyt

Azithromycin Sandoz

Azithromycin Sandoz fur Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenziohoz AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie AzitroLEK

Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prások na perorálnu suspenziu Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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