Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es Azitromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Azitromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar Azitromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azitromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos

Azitromicina ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de calcio anhidro, laurisulfato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), lactosa y triacetato de glicerol.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular Responsable de la fabricación

ratiopharm España, S.A.    KERN PHARMA, S.L.

Avda. de Burgos 16-D    Polígono Ind. Colón II

28036- Madrid    Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

1.    QUÉ ES AZITROMICINA RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina ratiopharm 500 mg son comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 3 comprimidos.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

-    Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos.

-    Enfermedades de transmisión sexual.

2.    ANTES DE TOMAR AZITROMICINA RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Azitromicina ratiopharm:

•    Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de Azitromicina ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Azitromicina ratiopharm:

•    Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.

•    Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

•    Si durante el tratamiento con Azitromicina ratiopharm presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar Azitromicina ratiopharm durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños

No se debe administrar Azitromicina ratiopharm a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que Azitromicina ratiopharm tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

-    Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).

-    Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).

-    Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).

-    Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y Azitromicina ratiopharm, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.

-    Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).

-    Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).

-    Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).

-    Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina ratiopharm. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

Azitromicina ratiopharm se administra por vía oral. Los comprimidos deben ser tragados enteros, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.

Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.

Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 comprimidos).

Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 comprimidos) tomada como dosis oral única.

Niños y adolescentes: La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos.

Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

Si estima que la acción de Azitromicina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Azitromicina ratiopharm de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:

91 562 04 20.

Si olvidó tomar Azitromicina ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azitromicina ratiopharm puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con Azitromicina ratiopharm podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

•    Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).

•    Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.

•    Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.

•    Alteraciones cardiacas.

•    Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.

•    Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.

•    Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.

•    Dolores en las articulaciones.

•    Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).

•    Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Azitromicina ratiopharm después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantenga Azitromicina ratiopharm fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios