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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Azitromicina (dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Azitromicina ratio y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina ratio

3.    Cómo tomar Azitromicina ratio

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azitromicina ratio

6.    Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES AZITROMICINA RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las

bacterias. Estas infecciones son:

•    Infecciones    de pecho tales como exacerbación de bronquitis aguda y neumonía.

•    Infecciones    de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos.

•    Infecciones    de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección    de los

folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

•    Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix).

2 QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AZITROMICINA RATIO

NO tome Azitromicina ratio

- si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Azitromicina ratio si usted:

•    Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y con posibles problemas respiratorios.

•    Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.

•    Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.

•    Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la azitromicina.

•    Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.

•    Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.

•    Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.

•    Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina ratio con otros medicamentos” )

•    Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.

•    Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.

•    Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del

tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma

nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

Uso de Azitromicina ratio con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier

otro medicamento:

•    Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.

Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)

•    Derivados    cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para impedir la    coagulación

sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.

•    Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre.

•    Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.

•    Rifabutina    (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas    incluyendo

tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.

•    Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.

•    Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.

•    Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.

•    Alfentanilo    (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.

•    Fluconazol    (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse

reducidos.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para asma) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

Uso de Azitromicina con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y bebida

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina ratio, ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina ratio.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que azitromicina afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA RATIO

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.

La dosis normal es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:

•    Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.

•    Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2° al 5° día.

Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.

Si toma más Azitromicina ratio del que debe

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina ratio

Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina ratio

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor.

Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.

•    reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel).

•    ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.

•    pulso cardíaco irregular

•    diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

•    Dolor de cabeza

•    Vómitos, dolor de estómago,    nauseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas!

•    Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana

•    Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino

•    Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada

•    Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta

•    Reacciones alérgicas

•    Pérdida de apetito

•    Nerviosismo, dificultad para    dormir

•    Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento

•    Trastornos de la vista

•    Problemas de audición,

•    Vértigo (sensación de giros)

•    Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

•    Sofocos

•    Dificultad en la respiración

•    Hemorragia por la nariz

•    Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar

•    Sensación de estar hinchado, sequedad de boca

•    Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas

•    Problemas de hígado, (tales como inflamación del hígado, hepatitis)

•    Erupción cutánea picor, habón (erupción con picor)

•    Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración

•    Inflamación de los huesos y articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

•    Dificultad y dolor al orinar, dolor en las dorsales (dolor de riñones)

•    Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares

•    Dolor de pecho, hinchazón , malestar, debilidad, cansancio

•    Inflamación de la cara, fiebre,    dolor.

•    Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Agitación

•    Sentimiento de que las cosas son irreales.

•    Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.

•    Decoloración de los dientes

•    Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)

•    Fotosensibilidad: Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

•    Infección del intestino (colon)    (colitis pseudomembranosa)

•    Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables, disminución del recuento de glóbulos rojos causando debilidad o cansancio poco común

•    Reacción anafiláctica

•    Sensación de mal humor, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no están pasando

•    Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente )

•    Alteración en la audición incluyendo    sordera y/o zumbidos.

•    Cambio en la frecuencia del corazón,    cambios    del ritmo del corazón detectado en

electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)

•    Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, desvanecimiento y desmayo)

•    Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda

•    Insuficiencia hepática (rara vez mortal)

•    Erupción cutánea con manchas y ampollas

•    Dolor en las articulaciones (artralgia)

•    Problemas en los riñones

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por ComplejoMycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Diarrea

•    Dolor abdominal

•    Náuseas

•    Gases (flatulencia)

•    Malestar abdominal

•    Heces blandas

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Falta de apetito (anorexia)

•    Sensación de mareo (mareos)

•    Dolor de cabeza

•    Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

•    Cambios en el gusto (disgeusia)

•    Disminución visual

•    Sordera

•    Erupción en la piel

•    Picor (prurito)

•    Dolor en las articulaciones (artralgia)

•    Cansancio

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

•    Pérdida de la audición o zumbido en los oídos

•    Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

•    Problemas de hígado tales como hepatitis

•    Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.

•    Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada

•    Debilidad (astenia)

•    Sensación de malestar general

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA RATIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Azitromicina ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Azitromicina ratio

•    Cada comprimido contiene 500 mg del principio activo azitromicina (como dihidrato).

•    Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio, anhidro, hipromelosa, almidón de maiz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, laca indigotina, carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

•    Azitromicina ratio 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color azul pálido, oblongos, biconvexos, marcados con AI 500y ranura por una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

•    Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de: 1, 2, 3, 6 ó 30 comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia

Merckle GmbH

Ludwig Merckle StraPe 3 89143 Blaubeuren Alemania

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 Haarlem Países Bajos

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Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos	Azithromycine ratiopharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Alemania	Azithromycin-CT 500 mg Filmtabletten
Irlanda	Azithromycin Teva 250 mg Film-coated Tablets
España	Azitromicina ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es