PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Mylan Pharmaceuticals 250mg comprimidos recubiertos con película EFG Azitromicina (como monohidrato de azitromicina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene dudas, pregunte a su médico    o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado    a usted.    No    debe pasarlo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenidos del prospecto:

1.    Qué es Azitromicina Mylan y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Azitromicina Mylan

3.    Cómo tomar Azitromicina Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azitromicina Mylan

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AZITROMICINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar

infecciones causadas por microorganismos como bacterias. Estas infecciones incluyen:

•    Infecciones de pecho, como bronquitis y neumonía

•    Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos

•    Infecciones leves o moderadas de la piel y de los tejidos blandos p.ej. infecciones de los folículos capilares (foliculitis), infecciones bacterianas de la piel y de las capas subcutáneas (celulitis), infecciones cutáneas con inflamación rojiza (erisipelas)

•    Infecciones causadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis. Pueden provocar inflamación en el conducto urinario que parte de la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la vagina (cervix).

2.    ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN

No tome Azitromicina Mylan

•    si es alérgico (hipersensible ) a azitromicina o a cualquiera de los demás componentes medicamento o a otros antibióticos macrólidos, p.ej. eritromicina

•    si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento contiene aceite de soja.

Tenga especial cuidado con Azitromicina Mylan

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:

•    alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave caracterizada por presentar síntomas tales como hinchazón de la cara o la garganta, posiblemente con dificultad al respirar

•    tiene problemas graves de riñón, es posible que su médico le cambie la dosis.

•    tiene problemas de hígado: su médico puede necesitar controlar su función hepática o decidir interrumpir la medicación

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    sabe que alguna vez le han diagnosticado prolongación del intervalo QT (problema cardíaco): no se recomienda el uso de azitromicina

•    sabe que tiene un pulso irregular o lento, o una función cardíaca reducida: no se recomienda el uso de azitromicina

•    sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda el uso de azitromicina

•    está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacales) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda el uso de azitromicina

•    toma medicamentos llamados alcaloides ergóticos (como la ergotamina) usados para tratar la migraña: no se recomienda el uso de azitromicina (ver 'Uso de otros medicamentos’)

•    alguna vez le han diagnosticado una enfermedad neurológica, que es una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso

•    tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento

Si experimenta diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, en particular si observa

sangre o mucosidad, debe informar de ello a su médico inmediatamente.

Si los síntomas persisten después de finalizar el tratamiento con azitromicina, o si observa nuevos

síntomas persistentes, póngase en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos

Consulte con su médico si esta tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Antiácidos, p.ej. hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar el antiácido

•    Derivados ergóticos, p.ej. ergotamina (usado para tratar la migraña): azitromicina no debe tomarse simultáneamente ya que puede aparecer ergotismo (una reacción adversa potencialmente grave con entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, cefaleas, convulsiones, dolor torácico o abdominal)

•    Derivados cumarínicos, p.ej. warfarina (usada para detener la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias

•    Digoxina (usada para tratar el fallo cardíaco): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre

•    Zidovudina (usada en el tratamiento del VIH): pueden aumentar los niveles de zidovudina

•    Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis): los niveles tanto de rifabutina y azitromicina en sangre pueden verse afectados, con un posible descenso del número de glóbulos blancos

•    Teofilina (usada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares): el efecto de teofilina puede incrementarse

•    Quinidina (usada para controlar el ritmo cardíaco): los niveles de quinidina pueden aumentar

•    Ciclosporina (un supresor del sistema inmunológico usado después de un trasplante): su médico deberá controlar sus niveles de ciclosporina en sangre

•    Pimozida (usada para tratar la esquizofrenia u otros problemas mentales): los niveles de pimozida pueden incrementarse

•    Cisaprida (usada para tratar problemas estomacales): pueden aparecer problemas cardíacos

•    Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas): pueden incrementarse los efectos

•    Triazolam y midazolam (sedantes): sus efectos pueden verse incrementados

•    Alfentanilo (un analgésico): el efecto de alfentanilo puede verse incrementado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

La información existente sobre la seguridad de azitromicina durante el embarazo es insuficiente. Por lo tanto, no se recomienda tomar azitromicina si está embarazada o intentando quedarse embarazada. No obstante, su médico puede decidir recetárselo bajo circunstancias graves.

No debe dar el pecho mientras está tomando azitromicina, ya que puede provocar reacciones adversas en el lactante incluyendo diarrea e infecciones. Puede reanudar la lactancia dos días después de interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Azitromicina puede provocar mareo y convulsiones. Si es su caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de azitromicina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente con agua, pueden tomarse con o sin alimentos.

La dosis habitual es:

Adultos (incluidos ancianos) y niños de más de 45 kg de peso:

La dosis habitual es de 1.500 mg repartidos en 3 ó 5 días de la siguiente manera:

•    Durante 3 días, 500 mg al día.

•    Durante 5 días, 500 mg el primer día y luego 250 mg en los días 2 a 5.

•    Inflamación de la uretra o cervix causada por Chlamydia: 1.000 mg    tomados como una dosis

única, durante un solo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están indicados para estos pacientes. Pueden usarse otras formas farmacéuticas de medicamentos que contienen azitromicina (p.ej. suspensiones).

Pacientes con problemas renales o hepáticos:

Debe informar a su médico inmediatamente si tiene problemas de riñón o de hígado ya que éste puede necesitar modificar la dosis habitual.

Si toma más Azitromicina Mylan de la que debiera

Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Una sobredosis puede generar una pérdida de audición reversible, náuseas intensas (sensación de mareo), vómitos y diarrea.

Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que puedan saber cuántos comprimidos fueron ingeridos.

Si olvidó tomar Azitromicina Mylan

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo lo antes posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan

No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si ya se siente mejor. Es importante que siga tomando azitromicina durante el periodo de tiempo indicado por su médico, si no es posible que se repita la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si advierte alguno de estos efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano:

•    Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduzcan a dificultades graves para respirar; erupción cutánea o urticaria)

•    ampollas/hemorragias en labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica, ambas condiciones son enfermedades graves

•    pulso irregular

•    diarrea prolongada con sangre o mucosidad.

Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede que requiera atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100):

•    Sensación de mareo, vómito,    diarrea

•    Dolor y calambres abdominales

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000):

•    Mareo, somnolencia, cefalea

•    Convulsiones, alteración del olfato o el gusto

•    Diarrea, flatulencia, problemas digestivos, pérdida del apetito

•    Reacciones alérgicas como erupciones o picores

•    Dolor en las articulaciones

•    Inflamación de la vagina.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000):

•    Trastornos sanguíneos caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o la garganta, hemorragias no habituales o hematomas inesperados, recuento sanguíneo bajo que provoca cansancio no habitual o debilidad

•    Agresividad, inquietud, ansiedad, nerviosismo

•    Sensación de irrealidad

•    Confusión, especialmente en    ancianos

•    Hormigueo o entumecimiento

•    Desmayos, letargia, problemas para dormir, debilidad, hiperactividad

•    Alteraciones en la audición incluyendo pérdida de oído, sordera y pitidos en los oídos, que normalmente desaparecen al terminar el tratamiento

•    Cambios en el ritmo cardiaco, ritmo cardiaco o frecuencia cardiaca anormal, conciencia del latido(palpitaciones), presión arterial baja (que puede estar asociada con debilidad, aturdimiento y desmayo)

•    Estreñimiento, coloración de la lengua y los dientes, inflamación del páncreas que causa náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda

•    Cambios en los enzimas hepáticos o hepatitis (inflamación del hígado), amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos provocados por problemas del hígado o de la sangre, lesiones en el hígado, fallo hepático (rara vez con desenlace fatal)

•    Problemas de riñón

•    Infecciones fúngicas en la boca y la vagina (candidiasis)

•    Enrojecimiento y ampollas en la piel durante la exposición solar.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:

•    Trastornos de la vista

•    Dolor torácico e inflamación

•    Indigestión, inflamación estomacal con dolor abdominal

•    Erupción cutánea

•    Dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No cambie los comprimidos a otro envase. No utilice azitromicina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Mylan

El principio activo es azitromicina.

Cada comprimido de 250 mg contiene 250 mg de azitromicina (como monohidrato de azitromicina).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A), sílice coloidal anhidro (E551), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina 250 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos o blanquecinos recubiertos con película y lisos en ambas caras.

Los comprimidos de 250 mg están disponibles en envases de tiras de blisteres de 4, 6, 12, 24, 50 o 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Fabricante

Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumania O

Sandoz GmbH, BiochemiestraBe 10, 6250 Kundl, Austria O

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

O

GENERICS UK LTD.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    ‘Azitromicina Arcanna 500 mg - Filmtabletten

Bélgica    ‘Azitromicinae KDT 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten

República Checa ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Dinamarca    ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Finlandia ‘Azitromicina Mylan 250 mg & 500 mg’

Alemania ‘Azitromicina dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten’

Hungría    ‘Azitromicina-Mylan 250 mg & 500 mg Filmtabletta’

Irlanda    ‘Azromax 250 mg Film-coated Tablet’

Italia    ‘Azithromicina Mylan 500mg’

Países Bajos ‘Azitromicina Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten’

Noruega    ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Malta    ‘Azitromicina 250 mg & 500 mg Tablets’

Polonia    ‘Azigen 250 mg & 500 mg’

Portugal    ‘Azihromicina Anova 500 mg’

Eslovaquia    ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios