PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS 100mg/5ml polvo para suspensión oral

Azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas ,aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenidos del prospecto:

1.    Qué es AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral y para

qué se utiliza

2.    Antes de tomar AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

3.    Cómo tomar AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias.

Este medicamento se suele usar para el tratamiento de:

-    infecciones de pecho, como bronquitis y neumonía.

-    Infecciones de las amígdalas, de la garganta (faringitis) y de los senos paranasales.

-    infecciones de oído

-    infecciones de la piel y de los tejidos blandos, con excepción de quemaduras infectadas.

-    infecciones de uretra y del cuello uterino producidas por Chlamydia.

2.    ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

No tome AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

-    si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver “Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral”).

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

-    Problemas de hígado: si tiene problemas graves de hígado o si éstos aparecen durante el tratamiento, su médico puede decidir interrumpir la medicación.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Problemas de riñón: Si tiene problemas graves de riñón, es posible que se deba ajustar la dosis.

-    Enfermedades nerviosas (neurológicas) o mentales (psiquiátricas).

-    Problemas cardiacos como corazón débil (fallo cardiaco), ritmo cardiaco muy lento, arritmias o una condición denominada “síndrome de QT largo” (descubierto mediante un electro-cardiograma), ya que azitromicina puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anormal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que antes de iniciar el tratamiento informe de los siguientes medicamentos:

-    Teofilina (usado para tratar asma): el efecto de la teofilina puede aumentar.

-    Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la aparición de coágulos de sangre: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragias.

-    Ergotamina, dehidroergotamina (usados para tratar la migraña): puede aparecer ergotismo (picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena en manos y pies debido a una circulación sanguínea pobre). Así pues, no se recomienda el uso concomitante.

-    Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunológico para evitar y tratar el rechazo de un órgano o médula espinal transplantados): en caso que el uso concomitante sea necesario, su médico deberá comprobar de manera regular sus niveles sanguíneos y puede adaptar la dosis.

-    Digoxina (para el fallo cardiaco): los niveles de digoxina pueden aumentar. Su médico comprobará sus niveles sanguíneos.

-    Antiácidos (para la indigestión): ver sección 3

-    Cisaprida (para problemas estomacales), terfenadina (usada para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante de azitromicina puede causar trastornos cardiacos.

-    Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco irregular (llamados anti-arrítmicos).

-    Nelfinavir (usado para tratar infecciones causadas por VIH): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

-    Triazolam (usado para tratar trastornos del sueño), midazolam (usado para tratar trastornos del sueño y narcosis), alfentanil (usado para la narcosis) o astemizol (usado para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante con azitromicina puede incrementar el efecto de estos medicamentos.

Toma de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral con alimentos y bebidas

Puede tomarse con o sin alimentos.

El gusto amargo posterior puede evitarse bebiendo zumo de fruta directamente después de la toma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o desea quedarse embarazada, o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico antes de tomar cualquier medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.

Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia hasta 2 días después de la finalización del tratamiento. Hable con su médico para extraer y descartar la leche materna durante este tiempo o bien, alternativamente, para ser tratada con otro antibiótico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar efectos adversos como mareos o convulsiones, lo que podría afectar su capacidad para llevar a cabo ciertas tareas, como conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,8 gramos de sacarosa por 5 ml de suspensión.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Siga exactamente las intrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Niños de menos de 45 kg de peso:

No se recomienda el uso de azitromicina en niños menores de 1 año.

Azitromicina se toma durante un ciclo de 3 ó 5 días. La cantidad diaria se calcula a partir del peso del niño.

Las siguientes tablas muestran una guía de las dosis habituales:

Terapia de 3 días

Peso	Día 1-3
10 kg	5 ml
12 kg	6 ml
Terapia de 5	días

Peso	Día 1	Día 2-5
10 kg	5 ml	2,5 ml
12 kg	6 ml	3 ml

La dosis para el tratamiento del dolor de garganta es una excepción y su médico puede prescribirle una dosis diferente.

Toma de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral con medicamentos para la indigestión

Si necesita tomar algún medicamento para la indigestión, como un antiácido, tome AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.

Cómo medir la dosis

El medicamento viene acompañado de una jeringa dosificadora de 10 ml marcada cada 0,25 ml y de un adaptador que encaja en el frasco. Para medir el medicamento:

•    Agite el frasco.

•    Coloque el adaptador en la boca del frasco.

•    Coloque el extremo de la jeringa en el adaptador.

•    Invierta el frasco.

•    Extraiga la dosis que necesite tirando del émbolo.

•    Vuelva a colocar el frasco en la posición original, retire la jeringa, deje el adaptador en el frasco y tápelo.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo sobre cómo medir la dosis de este medicamento.

Administración del medicamento usando la jeringa:

•    Asegúrese de que el niño está en posición vertical recta.

•    Coloque el extremo de la jeringa cuidadosamente en la boca del niño. Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla.

•    Empuje lentamente el émbolo de la jeringa: no expulse el líquido rápidamente. El medicamento se introducirá en la boca del niño.

•    Deje tiempo al niño para que trague la medicina.

Cómo preparar esta medicina

Un médico, enfermera o farmacéutico le preparará el medicamento. Para abrir el frasco de la medicina debe presionar el tapón a prueba de niños hacia abajo y luego girarlo.

Si tiene que preparar el medicamento usted mismo, debe llenar el frasco con agua fría. Con la jeringa de 10 ml puede medir la cantidad correcta de agua dependiendo del tamaño del envase:

• Para un frasco de 20 ml (400 mg) añada 10 ml de agua

Agite el frasco una vez lo haya llenado de agua. En este momento, la suspensión debería llenar el frasco .

Sólo necesita preparar la suspensión una vez al inicio del ciclo.

Si toma más AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral de la que debiera

Si toma demasiado puede sufrir mareos o vómitos. También puede experimentar otros efectos adversos tales como sordera temporal o diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

Si olvidó tomar una dosis, tómela lo antes posible y proceda como había hecho hasta entonces. No tome más de una dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

Continue tomando la suspensión oral hasta que haya terminado el ciclo, incluso si ya se siente mejor. Si deja de tomar la suspensión oral demasiado pronto, es posible que se repita la infección. Además, las bacterias puede volverse resistentes al medicamento y por lo tanto su tratamiento será más complicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Los siguientes síntomas son los de una reacción alérgica grave; si tiene alguno de ellos, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano:

-    Dificultad repentina para respirar, hablar o tragar.

-    Hinchazón de los labios, la boca, la cara y el cuello.

-    Mareo intenso o desmayo.

-    Erupción grave o picores, especialmente si aparecen ampollas e irritación en los ojos, la boca o los órganos genitales.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible:

-    Diarrea grave, prolongada durante un largo periodo de tiempo o con sangre en las heces, con dolor de estómago o fiebre, ya que puede tratarse de una señal de una inflamación grave del intestino, aunque esto ocurra con muy poca frecuencia después de tomar antibióticos.

-    Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos provocados por problemas de hígado.

-    Inflamación del páncreas, que provoca un dolor extremo en el abdomen y la espalda.

-    Aumento o disminución de la cantidad de orina, o rastros de sangre en ésta.

-    Erupción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar.

-    Hematomas o hemorragias no habituales.

-    Ritmo cardiaco irregular.

Todos estos son efectos secundarios graves que pueden requerir atención médica urgente. Los efectos adversos graves son raros, afectan a menos de 1 persona de cada 1000.

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10): Sensación de mareo, vómito, diarrea, molestias y calambres abdominales.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100): mareo, vértigo al ponerse en pie, convulsiones (ataques), cefalea, somnolencia, alteración del olfato o el gusto, heces sueltas

(evacuaciones), flatulencia, indigestión, pérdida del apetito, erupciones, picores, dolor en las articulaciones, inflamación de la vagina.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000): debilidad, cansancio, náusea, infecciones causadas por hongos (candidiasis), estreñimiento, inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa), inflamación del páncreas, manchas en los dientes y en la lengua, cambios en las enzimas del hígado (descubiertos mediante un análisis de sangre), inflamación del hígado (hepatitis), ictericia, lesiones del hígado, fallo hepático (que raramente tienen un desenlace fatal), inflamación del tejido del riñón, fallo renal, ritmo cardiaco rápido o irregular, ritmo cardiaco irregular que puede conducir a la muerte, cambios en el ritmo cardiaco detectados mediante un electro- cardiograma, presión arterial baja, sordera (a menudo reversible) y zumbidos en el oído, hormigueo en las manos o pies (parestesia), desmayos, insomnio, hiperactividad, agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, delirio, disminución de los glóbulos blancos y rojos, hematomas, hemorragias prolongadas tras una herida, reacciones alérgicas graves, sensibilidad a la luz solar, reacciones cutáneas graves con incomodidad, enrojecimiento, exfoliación e hinchazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conserve el frasco sin abrir con el polvo seco a una temperatura superior a 30°C.

No conserve AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral a una temperatura superior a 25 °C.

No utilice la suspensión reconstituida de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral después de 5 días.

Si ha obtenido la suspensión en una farmacia, no la utilice después de 5 días después de la fecha de envasado que aparece en la etiqueta de la farmacia.

La fecha que aparece en el envase después de “Usar antes de:" o “Cad.:” es la fecha de caducidad de la farmacia para este medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta formaayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral

-    El principio activo es azitromicina monohidrato equivalente a 100 mg de azitromicina por 5 ml.

-    Los demás componentes (aditivos) son: sacarosa, goma xantana (E415) hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidro, aspartamo (E951), aroma de caramelo, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral y contenido del envase

AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral es un polvo cristalino blanco o blancuzco.

Tras su reconstitución tiene el aspecto de una suspensión homogénea de color blanco o blancuzco.

AZITROMICINA MYLAN PHARMACEUTICALS polvo para suspensión oral se presenta en frascos de plástico con un tapón a prueba de niños y contiene 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plomo 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Fabricante responsable liberación lotes:

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13 Irlanda

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7^a, Targu Mures,

Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado en Abril 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios