PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azistop 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Azistop 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Azistop y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azistop

3.    Cómo tomar Azistop

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azistop

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES AZISTOP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azistop contiene en su formulación un medicamento llamado esomeprazol. Éste pertenece a los llamados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Azistop se usa en el tratamiento de las siguientes afecciones:

Adultos y adolescentes de 12 años o más

-    "Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE). Se produce cuando el ácido gástrico escapa hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.

-    Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que presentan la infección por la bacteria conocida como "Helicobacter pylori". Si tiene esta afección, puede que su médico le recete antibióticos para tratar la infección y curar la úlcera.

Adultos

-    Úlceras de estómago provocadas por los llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Azistop también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

-    Secreción excesiva de ácido gástrico debido a la existencia de tumores en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

-    Tratamiento de continuación después de la prevención de un nuevo sangrado de una úlcera con esomeprazol intravenoso.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AZISTOP No tome Azistop

-    si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (citados en la sección 6: Información adicional).

-    si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes a los inhibidores de la bomba de protones.

-    si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar el VIH).

No tome Azistop si se encuentra en una de estas circunstancias. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azistop.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azistop:

-    si tiene una enfermedad del hígado grave;

-    si tiene una enfermedad de los riñones grave;

Azistop puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los síntomas siguientes antes de empezar a tomar Azistop o mientras lo está tomando:

-    si recientemente ha perdido mucho peso sin ninguna razón o si tiene problemas para tragar.

-    si padece dolor de estómago o indigestión.

-    si vomita alimentos o sangre.

-    si sus heces son muy oscuras (heces teñidas de sangre).

Si se le ha recetado Azistop "a demanda", consulte a su médico si sus síntomas persisten o cambian en cuanto a forma o intensidad.

Uso de Azistop con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Azistop puede afectar al modo en el que actúan los medicamentos o a que algunos medicamentos pueden tener cierto efecto en Azistop.

No tome Azistop si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando en la actualidad alguno de los medicamentos siguientes:

-    Atazanavir (usado para tratar el VIH)

-    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar infecciones causadas por hongos).

-    Citalopram, imipramina o clomipramina (usados para tratar la depresión)

-    Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos y en el tratamiento de la epilepsia).

-    Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia).

-    Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle cuando inicie o finalice el tratamiento con Azistop.

-    Medicamentos que hacen menos espesa la sangre, como la warfarina. Puede que su médico tenga que controlarle cuando inicie o finalice el tratamiento con Azistop.

-    Cisaprida (usada para la indigestión y la acidez de estómago).

-    Clopidogrel (usado para evitar la coagulación (los trombos) de la sangre).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Azistop para tratar una úlcera provocada por una infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Toma de Azistop con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con alimento o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Azistop informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Azistop durante este tiempo.

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Azistop si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Azistop afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Azistop contiene sacarosa y lactosa

Azistop comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa y lactosa, que son dos tipos de azúcar. Si su médico le ha indicada que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AZISTOP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azistop indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    Azistop comprimidos gastrorresistentes no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.

-    Si toma este medicamento durante un período de tiempo prolongado, su médico deberá controlarle (sobre todo si lo toma durante más de un año).

-    Si su médico le ha indicado que tome este medicamento como y cuando lo necesite, infórmele si sus síntomas cambian.

Toma de este medicamento

-    Puede tomar los comprimidos en cualquier momento del día.

-    Puede tomar los comprimidos con alimento o con el estómago vacío.

-    Tráguese el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni rompa los comprimidos. Esto se debe a que los comprimidos contienen bolitas recubiertas que impiden que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar las bolitas.

Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos

-    Si tiene problemas para tragar los comprimidos:

•    Introduzca el comprimido en un vaso de agua sin gas (no carbonatada). No use ningún otro líquido.

•    Remueva hasta que los comprimidos se descompongan (la mezcla no será clara). A continuación, beba la mezcla de inmediato o en el plazo de 30 minutos. Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla.

•    Para asegurarse de que toma todo el medicamento, enjuague el vaso muy bien con medio vaso de agua y bébaselo. Los pedazos sólidos contienen el medicamento; no los mastique ni los parta.

-    Si no puede tragar en absoluto, el comprimido puede mezclarse con algo de agua e introducirse en una jeringuilla que, a continuación, puede administrarse directamente al estómago a través de un tubo (una "sonda gástrica").

Cuántos comprimidos tomar

-    Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y el período durante el que debe tomarlos. Esto dependerá de la gravedad de su afección, así como de su edad y de cómo funcione su hígado.

-    Las dosis normales se indican a continuación.

Para tratar la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

-    Si su médico detecta que el esófago está dañado, la dosis normal es de un comprimido gastrorresistente de Azistop una vez al día durante cuatro semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras cuatro semanas más si el esófago no se ha recuperado.

-    La dosis normal una vez que el esófago se ha recuperado es de un comprimido gastrorresistente de Azistop una vez al día.

-    Si el esófago no ha sufrido daños, la dosis normal es de un comprimido gastrorresistente de Azistop todos los días. Una vez que la enfermedad está controlada, su médico puede indicarle que lo tome como y cuando lo necesite, hasta un máximo de un comprimido gastrorresistente de Azistop todos los días.

-    Si tiene una enfermedad del hígado grave, puede que su médico le recete una dosis más baja.

Para tratar úlceras provocadas por una infección por Helicobacter pylori y prevenir su reaparición:

-    Adultos y adolescentes de 12 años o más: La dosis normal es de un comprimido gastrorresistente de Azistop dos veces al día durante una semana.

-    Su médico le indicará también que tome antibióticos durante este tiempo, como amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos).

-    Adultos de 18 años o más: La dosis normal es de un comprimido gastrorresistente de Azistop una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para evitar la aparición de úlceras si está tomando AINE (antiinflamatorios no esteroideos).

-    Adultos de 18 años o más: La dosis normal es de un comprimido gastrorresistente de Azistop una vez al día.

Para tratar la secreción excesiva de ácido gástrico debido a la existencia de tumores en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

-    Adultos de 18 años o más: La dosis normal es de un comprimido gastrorresistente de Azistop dos veces al día.

-    Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación después de la prevención de un nuevo sangrado de una úlcera con esomeprazol intravenoso:

La dosis normal es de un comprimido de Azistop una vez al día durante cuatro semanas.

Si toma más Azistop del que debiera

Si toma más Azistop del que le recetó el médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Azistop

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. Si es así, no tome ya la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Azistop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Azistop e informe inmediatamente a su médico:

-    Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o el cuerpo, erupciones, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).

-    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden formarse ampollas y

sangrados graves en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Esto podría ser un síntoma del "síndrome de Stevens-Johnson" o de una "necrólisis epidérmica tóxica".

-    Piel amarillenta, orina oscura o cansancio, que pueden ser indicios de una afección en el hígado.

Estos efectos son raros y afectan a 1 de cada 1.000 personas.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Dolor de cabeza.

-    Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).

-    Mareos, náuseas o vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    Hinchazón de los pies y los tobillos.

-    Alteraciones en el sueño (insomnio)

-    Desmayo, sensación de hormigueo, somnolencia

-    Vértigo

-    Sequedad de boca

-    Cambios en los análisis de sangre que comprueban el funcionamiento del hígado.

-    Erupciones cutáneas, ronchas y picazón.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Problemas en la sangre, como la reducción en el recuento de glóbulos blancos o de plaquetas, lo que puede causar debilidad, hematomas o aumentar el riesgo de padecer una infección.

-    Bajos niveles de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres.

-    Agitación, confusión o depresión.

-    Cambios en el gusto.

-    Alteraciones de la visión, como visión borrosa.

-    Sensación repentina de sibilancias y dificultad para respirar (broncoespasmo)

-    Inflamaciones en el interior de la boca.

-    Una infección llamada "candidosis bucofaríngea" que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.

-    Daños en el hígado, incluida la ictericia, que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y sensación de cansancio.

-    Pérdida del cabello (alopecia).

-    Erupciones cutáneas al exponerse al sol.

-    Dolores en las articulaciones (artralgia) y musculares (mialgia)

-    Sensación general de malestar o de falta de energía.

-    Aumento de la sudoración.

Muy raros ((pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Cambios en el hemograma, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

-    Agresividad.

-    Ver, sentir u oír cosas que no suceden realmente (alucinaciones).

-    Daños graves en el hígado, que pueden desembocar en una insuficiencia hepática o en una inflamación del cerebro.

-    Aparición repentina de una erupción cutánea grave, con ampollas y descamación. Esto puede estar asociado a una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

-    Debilidad muscular.

-    Daño grave en los riñones.

-    Aumento del pecho en hombres.

-    Bajos niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblores y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco).

En casos muy raros Azistop puede afectar al recuento de glóbulos blancos y provocar una inmunodeficiencia.

Si tiene una infección con síntomas como fiebre alta y empeoramiento muy pronunciado del estado general, o fiebre con síntomas de una infección local, como dolor en el cuello, la garganta o la boca o dificultades para orinar, consulte a su médico lo antes posible para que le realice un análisis de sangre a fin de comprobar si existe una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es muy importante que informe a su médico en ese momento de la medicación que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no desarrolle ninguno de ellos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZISTOP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Azistop después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el producto en la caja para protegerlo de la luz y de la humedad.

Azistop no debe utilizarse si el frasco lleva abierto más de 100 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Azistop

-    El principio activo es esomeprazol. Azistop comprimidos gastrorresistentes se presenta en dos concentraciones que contienen 20 mg y 40 mg respectivamente de esomeprazol (como esomeprazol magnesio).

-    Los demás componentes son:

Esferas de azúcar recubiertas: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), etilcelulosa, estearato de magnesio

Recubrimiento del medicamento: povidona K90, óxido de magnesio, ligero (E530)

Recubrimiento de barrera: povidona, óxido de magnesio, ligero (E530), estearato de magnesio

Recubrimiento entérico: dispersión de ácido metacrílico - copolímero etil acrilato (1:1) al 30 por ciento (contiene larilsulfato de sodio y polisorbato 80), dietil ftalato, talco (E553b)

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y anhídrido silícico coloidal), Starlac (monohidrato de lactosa y almidón de maíz), copovidona K28, macrogol 8000, crospovidona, anhídrido silícico coloidal, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), anhídrido silícico coloidal, óxido rojo de hierro (E172)

Impresión: tinta negra Opacode S-1-17823 (contiene propilenglicol, óxido negro de hierro (E172), goma laca)

Aspecto de Azistop y contenido del envase Azistop 20 mg

Comprimido recubierto, biconvexo, de forma redonda y de color rojo ladrillo, con la impresión "20" en un lado y plano en el otro lado.

Azistop 40 mg

Comprimido recubierto, biconvexo, con borde biselado, de forma redonda y de color rojo ladrillo, con la impresión "40" en un lado y plano en el otro lado.

Blister (aluminio / aluminio) o polietileno de alta densidad de los recipientes (polietileno de alta densidad de acabado del cuello y el cierre de PP con fajo sellado por inducción y un bote de gel de sílice como desecante).

Tamaños de envase 28 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Alemania

Responsable de la fabricación

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Alemania o

ABC Farmaceutici SpA, Via Cantone Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO), Italia

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE    EsomeTorr 20 mg/40 mg magensaftresistente Tabletten

BE    Esometorr 20 mg/40 mg gastro-resistant tablets

FR    ESOMTORR 20 mg/40 mg, comprimé gastro-resistant

IT    Prazofix

PT    Azistop

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

PIL-esomeprazol