PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AWAR 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Amlodipino

Contenido del prospecto:

1.    Qué es AWAR 5 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar AWAR 5 mg comprimidos bucodispersables

3.    Cómo tomar AWAR 5 mg comprimidos bucodispersables

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de AWAR 5 mg comprimidos bucodispersables

6.    Información adicional

1. QUÉ ES AWAR 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AWAR 5mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

AWAR 5 mg se utiliza para tratar:

-    Presión sanguínea alta.

-    Dolor de pecho debido a un estrechamiento de las arterias coronarias del músculo del corazón (angina de pecho) o un dolor de pecho más raro debido a espasmos de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasospástica).

Si padece de presión sanguínea alta, AWAR 5 mg actúa relajando los vasos sanguíneos, con lo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.

Si padece de angina, AWAR 5 mg actúa mejorando el suministro de sangre al músculo cardíaco, con lo que recibe más oxígeno y como resultado, se previene el dolor de pecho. AWAR 5 mg no proporciona un alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.

2. ANTES DE TOMAR AWAR 5 mg COMPRIMIDOS

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome AWAR 5 mg

-    - si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o a bloqueantes similares de los canales de calcio (los denominados derivados de la dihidropiridina) o a cualquiera de los demás componentes. Si se tiene alergia a alguno de estos componentes puede causarle picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

-    Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja).

-    Si tiene insuficiencia cardiaca (falta de aire o hinchazón de tobillos) tras un infarto.

-    Si ha padecido en el último mes un ataque al corazón el cual le ha causado falta de aliento o hinchazón de tobillos.

-    Si padece dolor de pecho (angina de pecho inestable) que ocurre en reposo.

-    Si padece algún tipo de obstrucción en la salida del flujo sanguíneo del corazón.

-    Durante el embarazo o la lactancia. Si usted está en edad fértil se recomienda que tome las medidas contraceptivas adecuadas.

Tenga especial cuidado con AWAR 5 mg

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento:

-    - Si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene la tensión muy alta.

-    Si padece insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que causen falta de aliento o hinchazón de tobillos)- porque amlodipino puede causar edema pulmonar en pacientes con una severa insuficiencia cardiaca.

-    Si tiene un deterioro severo de la función del hígado- porque su cuerpo puede tardar de eliminar amlodipino.

-    Si tiene deterioro de la función renal

-    Si es menor de18 años.

-    Si es anciano.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos (incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción, medicamentos de plantas o productos naturales) pueden interaccionar con AWAR 5 mg. Esto significa que la acción de ambos medicamentos puede modificarse.

Es, por tanto, importante que informe a su médico de que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos que pueden bajar la presión sanguínea, p.ej. beta-bloqueadores, inhibidores

ECA, bloqueadores alfa-1 y diuréticos. Amlodipino puede aumentar los efectos de la disminución de la presión sanguínea de estos medicamentos.

-    Diltiazem (medicamento cardíaco) puede intensificar el efecto del amlodipino.

-    Ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos) pueden intensificar el efecto del amlodipino.

-    Inhibidores de la proteinasa-VIH (medicamentos antivíricos para tratar infecciones del VIH, p.ej. ritonavir) pueden intensificar el efecto del amlodipino.

-    Claritromicina, eritromicina y telitromicina (antibióticos) pueden potenciar el efecto del amlodipino.

-    Nefazodon (medicamento para tratar la depresión) puede intensificar el efecto del

amlodipino.

-    Rifampicina y rifabutina (antibióticos) pueden reducir el efecto del amlodipino.

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum; medicamentos a base de plantas para la depresión)

puede reducir el efecto del amlodipino.

-    Dexametasona (cortisona) puede reducir el efecto del amlodipino.

-    Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia) pueden reducir el efecto del amlodipino.

-    Nevirapina (medicamento antiviral) puede reducir el efecto del amlodipino.

Toma de A WAR 5 mg con los alimentos y bebidas

AWAR 5 mg puede tomarse con o sin comida.

La ingesta simultánea con pomelo o zumo de pomelo no influye en el efecto de AWAR 5 mg Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento, no tome AWAR 5 mg a menos que lo prescriba específicamente su médico.

No hay suficientes datos para evaluar el riesgo para el recién nacido si toma AWAR 5 mg durante el embarazo.

Si está dando el pecho, no tome AWAR 5 mg. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino puede hacerle sentir mareado, cansado o enfermo, provocarle dolor de cabeza o afectar a la visión.

Estos efectos pueden hacer difícil su concentración. Si tiene alguno de estos síntomas no debería conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de AWAR 5 mg

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 2,24 mg de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR AWAR 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de AWAR 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Adultos

La dosis inicial normal es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Amlodipino no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ancianos

No hay una dosis especial para los ancianos; sin embargo, debe tenerse precaución cuando se aumenta la dosis.

Si tiene problemas renales

Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre mediante la diálisis (riñón artificial). Amlodipino debe administrarse con particular precaución a los pacientes en tratamiento con diálisis.

Si tiene problemas hepáticos

No se ha determinado la dosis exacta para los pacientes con problemas hepáticos. Si usted los tiene, amlodipino debería utilizarse con mucha precaución (ver también la sección Tenga especial cuidado con AWAR 5 mg).

Cómo tomar su medicamento

AWAR 5 mg puede tomarse con las comidas o entre ellas, colocando el comprimido bucodispersable en la lengua donde comenzará a deshacerse con la saliva. Tragar a continuación.

Si toma más AWAR 5 mg del que debiera

Si toma más AWAR 5 mg del que debiera, debe permanecer estirado, con los brazos y piernas en alto (por ejemplo, descansando sobre unos cojines Tomar demasiado amlodipino puede causar sofocos y una bajada de tensión que necesite tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar AWAR 5 mg Si ha olvidado tomar un comprimido, puede tomarlo si hace menos de 12 horas desde el momento en que lo debería haber tomado. Si han transcurrido más de 12 horas, no debería tomar la dosis olvidada, debiendo tomar, en este caso, el próximo comprimido a la hora normal de administración.

No tome nunca una dosis doble de AWAR 5 mg para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con A WAR 5 mg Su médico le ha indicado durante cuánto tiempo debería tomar AWAR 5 mg. Si finaliza el tratamiento repentinamente, sus síntomas pueden reaparecer. No finalice el tratamiento antes del tiempo acordado sin consultarlo con su médico.

AWAR 5 mg se utiliza normalmente en tratamientos a largo plazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, amlodipino puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota enrojecimiento de la piel, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, hable inmediatamente con su médico, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica.

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Hinchazón de tobillos.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Cansancio; mareos; dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento); alteración del ritmo cardíaco; enrojecimiento de la cara con sensación de calor, especialmente al comienzo del tratamiento; dolor de estómago; nauseas; indigestión; pérdida de fuerza.

Hable con su médico si estos efectos le causan algún problema o duran más de una semana.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones del sueño; irritabilidad; depresión; empeoramiento de la angina de pecho (puede ocurrir al inicio del tratamiento); desmayos; hormigueo; problemas de visión; zumbido de oídos; tensión arterial baja; palpitaciones; dificultad para respirar; vómitos; estreñimiento o diarrea; sequedad de la boca; pérdida de pelo; hematomas en la piel; cambios en la coloración de la piel; aumento de la sudoración; picor; erupción cutánea; dolor de las articulaciones; dolores musculares y calambres; dolor de espalda; aumento de la necesidad de orinar especialmente por la noche; impotencia; aumento del tamaño de las mamas en los varones; dolor de pecho; malestar general; alteraciones de peso; picores (urticaria); aumento del grosor de las encías; rinitis.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Confusión; cambios de humor incluida ansiedad; alteraciones en el gusto; incremento en los niveles de enzimas hepáticos en sangre; coloración amarillenta de la piel; inflamación del hígado; hinchazón de labios, cara , lengua o garganta; picor; erupción cutánea; descamación de la piel; síndrome de Steven Jonson (erupción cutánea); edema de Quincke.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de glóbulos blancos lo cual hace que se puedan tener más infecciones; reducción de las plaquetas lo que puede incrementar el riesgo de sangrado; reacciones alérgicas; incremento de los niveles de azúcar en sangre; alteraciones nerviosas que pueden causar debilidad; ataque de corazón; latido irregular; inflamación de los vasos sanguíneos; tos; inflamación del estómago y el bazo; manchas rojas en la piel.

Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, arritmias y angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria, sin poder establecer su relación con amlodipino.

Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AWAR 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice AWAR 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AWAR 5 mg comprimidos

-    El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como besilato).

-    Los demás componentes son: D-manitol, celulosa microcristalina, aspartamo, esencia de naranja, estearato de magnesio, carboximetil almidón sódico tipo A (de patata).

Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido blanco, redondo y biconvexo

Los comprimidos se suministran en blisters de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A Ctra. M-300, Km 30,500 28802 Alcalá de Henares Madrid

Este prospecto ha sido aprobado Junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios