PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Avolve 0,5 mg Cápsulas blandas

Dutasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Avolve y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Avolve

3.    Cómo tomar Avolve

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Avolve

6.    Información adicional

1. QUÉ ES AVOLVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Avolve se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.

El principio activo es la dutasterida. Avolve pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Avolve hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía.

Avolve puede utilizarse también con otro medicamento que es la tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño)

2. ANTES DE TOMAR AVOLVE No tome AVOLVE

-    si es alérgico (hipersensible) a dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la soja, al cacahuete, o a cualquiera de los demás componentes de Avolve

-    si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Informe a su médico si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones.

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.

Tenga especial cuidado con Avolve

-    Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con Avolve si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado.

-    Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de Avolve debido a que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

-    Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman Avolve. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen debido a que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebe varón. La dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

-    Avolve puede afectar el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aun puede utilizar este ensayo para detectar el cáncer de próstata si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para PSA, informe a su médico que está tomando Avolve.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Avolve.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamento pueden interaccionar con Avolve lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:

-    verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada)

-    ritonavir o indinavir (para el SIDA)

-    itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)

-    nefadozona (un antidepresivo)

-    Alfa-bloqueantes (para próstata aumentada de tamaño o tensión arterial alta)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Avolve.

Toma de Avolve con alimentos y bebidas

Avolve se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dustasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebe varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman Avolve. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.

Avolve ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Avolve tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Avolve

Este medicamento contiene lecitina de soja, por lo que podría contener aceite de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. COMO TOMAR AVOLVE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Avolve indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis debe tomar

-    La dosis normal es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas de Avolve deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

-    El tratamiento con Avolve es a largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando Avolve durante el tiempo que le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Avolve del que debiera

Si toma demasiadas cápsulas de Avolve, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Avolve

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Avolve sin asesoramiento

No interrumpa el tratamiento con Avolve sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Avolve puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica muy rara

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

-    erupción cutánea (que puede picar)

-    bultos en la piel

-    hinchazón de los parpados, cara, labios, brazos y piernas.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar Avolve.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres que toman Avolve:

-    impotencia (incapacidadpara conseguir o mantener una erección)

-    instinto sexual (libido) disminuido

-    dificultad en la eyaculación

-    hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)

-    mareo, cuando se toma con tamsulosina

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres que toman Avolve:

-    pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AVOLVE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Avolve después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si tiene cápsulas de Avolve que no va a tomar, no las tire por los desagües ni a la basura. Desvuélvaselas a su farmacéutico el cual de deshará de ellas de forma que no perjudique al medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Avolve

El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.

Los demás componentes son:

-    contenido de la cápsula: mono y diglicéridos del ácido caprílico/cáprico y butil hidroxitolueno (E-321)

-    cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), triglicéridos de cadena media y lecitina

tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172) como colorante, ftalato de polivinilacetato, propilenglicol y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de Avolve son oblongas, opacas, de color amarillo, de gelatina blanda, grabadascon GX CE2 con tinta roja en una cara. Están disponibles en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- C/Severo Ochoa n°2 28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Catalent France Beinheim SA 74 rue Principale F-67930 Beinheim - Francia

ó

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemania

ó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Avolve - España, Suecia, portugal Avodart - Germany

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011.

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