Avisan Multi
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AVISAN MULTI
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis (0,5 ml):
Principios activos:
Virus de la Bronquitis Infecciosa Aviar inactivado, cepa H52 ……………………...IHA1: 26- 28
Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa La Sota ………………….IHA2: 24- 26
Virus del Síndrome de la Caída de la Puesta inactivado, Adenovirus cepa 127... IHA1: 27- 29
1Título medio de Inhibición de la hemaglutinación después de la inoculación de una dosis de vacuna a pollitas SPF.
2Título medio de Inhibición de la hemaglutinación después de la inoculación de 1/50 dosis de vacuna a pollitas SPF.
La vacuna está adaptada al cultivo sobre embrión.
Excipientes:Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
- Adyuvante: Parafina líquida 226,55 mg
- Conservante:Tiomersal 0,05 mg
Contiene trazas de formaldehído residual.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Apariencia: Emulsión blanca homogénea
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Aves (Gallinas-Pollitas futuras ponedoras).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Vacuna inactivada destinada a la inmunización activa de pollitas futuras ponedoras de 16 semanas de edad, para su protección frente al virus de la enfermedad de Newcastle, el virus del síndrome de la caída de la puesta’76 y frente a la caída de la producción y de la calidad de la puesta causadas por el serotipo Massachusetts del virus de la bronquitis infecciosa aviar.
Únicamente se ha ensayado la eficacia de la vacuna previa vacunación con virus vivo atenuado frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar y frente al virus de la enfermedad de Newcastle.
La vacuna confiere protección hasta las 65 semanas de edad de las aves.
4.3 Contraindicaciones
Ver sección 4.7 (Uso durante la puesta).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Usar material estéril para su administración.
Dejar atemperar la vacuna hasta temperatura ambiente (+15º C a +25º C) para su administración.
Agitar bien antes y durante su administración.
Administrar correctamente por vía subcutánea, puesto que la administración intradérmica puede producir un edema regional de evolución favorable.
No inyectar en vértebras cervicales.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Lesiones microscópicas en el lugar de inyección (proliferación linfoide, reacción inflamatoria al día siguiente de la administración e inflamación granulomatosa) que desaparecen a los 7 días tras la vacunación.
4.7 Uso durante la puesta
Ponedoras: no se han investigado los efectos de la administración del producto una vez iniciada la puesta. Por tanto no debe administrarse durante la puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe más información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
4.9 Posología y forma de administración
Administrar una dosis de 0,5 ml a pollitas futuras ponedoras de 16 semanas de edad, por vía subcutánea en la parte dorsal media del cuello, en sentido opuesto a la cabeza.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
No se han observado reacciones generales ni tampoco locales en el punto de inoculación asociadas a la administración de una sobredosis de vacuna diferentes a las mencionadas en la sección 4.7.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
La principal propiedad inmunológica de esta vacuna es la estimulación activa del sistema inmunitario de las pollitas futuras ponedoras frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar, al virus de la enfermedad de Newcastle y al virus del síndrome de la caída de la puesta.
Para una inmunización eficaz se recomienda vacunar previamente con vacuna viva frente a la bronquitis infecciosa aviar y frente a la enfermedad de Newcastle.
Código ATCvet: QI01AA13.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polisorbato 80
Monooleato de sorbitán
Oleato de macrogol
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
6.3 Período de validez
El período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 24 meses.
El período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento es de 10 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre +2 º C y +8 º C), evitando su posible congelación.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Botellas de 500 dosis (250 ml) y botellas de 1.000 dosis (500 ml) PE de alta densidad, tapón de goma (clorobutilo tipo I) y cápsulas de aluminio.
Envase de 12 botellas de 500 dosis (250 ml) y botellas de 1.000 dosis (500 ml) PE de alta densidad, tapones de goma (clorobutilo tipo I) y cápsulas de aluminio.
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPAIN
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1765 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de agosto de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
27 de agosto de 2007
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Prescripción veterinaria.