RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AviPro SALMONELLA DUO

Liofilizado para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis contiene:

Sustancias activas:

• Bacteria Salmonella Enteritidis viva atenuada, cepa Sm24/Rif12/Ssq, mín. 1 x 10⁸ UFC* y máx. 6 x 10⁸ UFC*.

• Bacteria Salmonella Typhimurium viva atenuada, cepa Nal2/Rif9/Rtt, mín. 1 x 10⁸ UFC* y máx. 6 x 10⁸ UFC*.

*UFC = unidades formadoras de colonias

Excipientes:

Si desea ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para administración en agua de bebida.

Aspecto: Gránulo de color blanco-gris a blanco-marrón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos (futuros reproductores y pollitas futuras ponedoras), pavos reproductores y pavos de engorde, y patos de engorde.

4.2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino

Pollos (futuros reproductores y pollitas futuras ponedoras):

Inmunización activa de pollos sanos y susceptibles para reducir la excreción fecal y la colonización de los órganos internos por cepas silvestres de Salmonella Enteritidis y Salmonella Typhimurium, así como para reducir la colonización de los huevos por cepas silvestres de Salmonella Enteritidis.

Plazo de efectividad de la inmunidad: 15 días

Duración de la inmunidad: 52 semanas contra la Salmonella Enteritidis virulenta, y de 46 semanas contra la Salmonella Typhimurium virulenta desde el momento de la última vacunación aplicada conforme al esquema de vacunación recomendado.

Pavos reproductores y pavos de engorde:

Inmunización activa de pavos sanos y susceptibles para reducir la colonización de los órganos internos por cepas silvestres de Salmonella Enteritidis y Salmonella Typhimurium.

En general, la colonización de órganos internos de pavos vacunados con bacterias inmunógenas se reduce en comparación con los pavos no vacunados; no se pudo demostrar una reducción estadísticamente significativa en todas las instancias.

Plazo de efectividad de la inmunidad: 21 días después de la primera vacunación

Duración de la inmunidad: para futuros pavos reproductores: 30 semanas contra Salmonella

Enteritidis virulenta y 28 semanas contra Salmonella Typhimurium virulenta desde el momento de la última vacunación aplicada conforme al esquema de vacunación recomendado.

Para pavos de engorde: 10 semanas contra Salmonella Enteriditis virulenta y contra Salmonella Typhimurium virulenta desde el momento de la última vacunación aplicada conforme al esquema de vacunación recomendado.

Patos de engorde:

Inmunización activa de patos sanos y susceptibles para reducir la colonización de los órganos internos por cepas silvestres de Salmonella Typhimurium.

Plazo de efectividad de la inmunidad: 22 días

Duración de la inmunidad: 43 días

4.3 Contraindicaciones

No usar en ejemplares enfermos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El agua de bebida deberá estar libre de detergentes, desinfectantes y ácidos.

No ensayado en aves ornamentales ni con pedigree.

En pollos se ha demostrado la protección en presencia de anticuerpos derivados de la madre (ADM) para la vacuna de la Salmonella Enteritidis, pero no existe información disponible en relación con el componente de la Salmonella Typhimurium.

En pavos, no se estudió la influencia de los anticuerpos derivados de la madre.

La prevalencia de Salmonella Enteritidis y Salmonella Typhimurium en criaderos comerciales de pavos puede variar ampliamente entre los Estados Miembros de la Unión Europea. La vacuna debe usarse únicamente en granjas de pavos con presencia conocida de Salmonella Enteritidis o Salmonella Typhimurium, salvo que los programas de control de Salmonella nacionales de los Estados Miembros de la Unión Europea promuevan medidas de control tales como la vacunación.

En patos, los anticuerpos derivados de la madre podrían afectar al desarrollo de la respuesta inmune.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los pollos vacunados podrán excretar la cepa vacunal de la Salmonella Enteritidis durante 21 días, y la cepa vacunal de la Salmonella Typhimurium hasta 35 días después de la vacunación.

Los patos vacunados podrán excretar la cepa vacunal de la Salmonella Enteritidis durante 14 días, y la cepa vacunal de la Salmonella Typhimurium hasta 28 días después de la vacunación.

La propagación de las cepas vacunales de la Salmonella en pavos es intermitente. Después de vacunarse una vez el primer día de vida, se observa la duración de la excreción de la cepa vacunal de la Salmonella Enteritidis hasta el día 49 y la cepa vacunal de la Salmonella Typhimurium hasta el día 63. Después de la repetición de la vacunación, se reduce la duración de la excreción. Dada la cantidad limitada de datos, los huevos de pavos reproductores vacunados no deben destinarse para consumo humano.

La vacuna puede contagiar a las aves susceptibles que estén en contacto con las aves vacunadas.

En muy raras ocasiones, las cepas vacunales podrán aislarse del entorno durante un período superior al indicado cuando se utilicen métodos de detección de muy alta sensibilidad.

Las cepas vacunales son extremadamente sensibles a los antibióticos de fluoroquinolona, y presentan una mayor sensibilidad a la eritromicina, al cloranfenicol, a la doxiciclina, a los detergentes y a los contaminantes ambientales nocivos.

La diferenciación entre las cepas vacunales y las cepas silvestres se consigue mediante un antibiograma:

A diferencia de las cepas silvestres, la cepa vacunal es sensible a la eritromicina (concentración recomendada de 15-30 µg/ml) y resistente a la estreptomicina (concentración recomendada de 200 µg/ml) y a la rifampicina (concentración recomendada de 200 µg/ml).

A diferencia de las cepas silvestres, la cepa vacunal es sensible a la eritromicina (concentración recomendada de 15-30 µg/ml) y resistente al ácido nalidíxico (concentración recomendada de 20 µg/ml) y a la rifampicina (concentración recomendada de 200 µg/ml).

Dependiendo del sistema de pruebas utilizado, la vacunación oral podría dar lugar a reacciones seropositivas bajas en aves concretas de una población. Puesto que el control serológico de la salmonella es sólo una prueba de la población, los hallazgos positivos aún están por confirmar (por ejemplo, mediante pruebas bacteriológicas).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se debe utilizar equipo de protección personal (guantes) para la manipulación del medicamento veterinario.

El vial debe abrirse únicamente bajo agua para evitar pulverizaciones.

Es preciso lavarse y desinfectarse las manos después de manipular la vacuna.

No ingerir. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las cepas vacunales son sensibles a una serie de antibióticos, incluidas las quinolonas (ciprofloxacina).

Puesto que la vacuna se ha preparado con microorganismos vivos atenuados, se deberán tomar las medidas apropiadas para evitar la contaminación por parte de la persona encargada de su manipulación y del resto de personas que colaboren en el proceso.

Los animales vacunados podrían excretar las cepas vacunales. Se recomienda a las personas inmunocomprometidas que eviten todo contacto con la vacuna y con los animales recién vacunados.

Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.

El personal encargado de atender a los animales vacunados deberá seguir los principios de higiene básicos (cambio de ropa, uso de guantes y limpieza y desinfección del calzado) y proceder con especial cuidado a la hora de manipular los residuos de los pollos y patos vacunados hasta haber transcurrido 35 o 28 días desde la vacunación, respectivamente, y de pavos vacunados hasta haber transcurrido 63 días desde la vacunación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante el embarazo, lactancia o la puesta

No usar en pollos durante la puesta y en las 3 semanas anteriores al comienzo del período de puesta.

No utilizar en patos destinados para puesta.

No usar en pavos durante la puesta y en las 5 semanas anteriores al comienzo del período de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puesto que la cepa vacunal es una bacteria viva, deberá evitarse el uso simultáneo de métodos quimioterapéuticos, ya que son efectivos contra la Salmonella. No obstante, si esta situación fuese inevitable, se deberá reinmunizar a la población. La decisión de utilizar esta vacuna antes o después de un tratamiento quimioterapéutico deberá valorarse de manera individual para cada caso.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna con otros medicamentos veterinarios. La decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro medicamento veterinario deberá valorarse de manera individual para cada caso.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral tras resuspensión en el agua de bebida.

Consejos para una correcta administración:

El contenido de los viales abiertos deberá utilizarse en su totalidad.
Prepare sólo las cantidades de vacuna que vaya a utilizar en las próximas 4 horas.

Proteja la vacuna reconstituida de la luz solar directa, de las heladas y de temperaturas superiores a 25 °C.

Siga las instrucciones para una correcta administración, de manera que cada ejemplar reciba la dosis apropiada.

Esquema de vacunación

AviPro SALMONELLA DUO puede utilizarse desde el primer día de vida.

Patos de engorde: una sola dosis desde el primer día de vida.

Pollos (futuros reproductores y pollitas futuras ponedoras): una sola dosis desde el primer día de vida, seguida de una segunda vacunación a las 6-8 semanas de edad y de una tercera vacunación aproximadamente a las 16 semanas de vida (3 semanas antes del inicio de la puesta como mínimo).

Pavos de engorde: una sola dosis desde el primer día de vida, seguida de una segunda vacunación a las 6 semanas de vida.

Pavos reproductores: una sola dosis desde el primer día de vida, seguida de una segunda vacunación a las 6 semanas de vida, una tercera vacunación a las 16 semanas de vida y una cuarta vacunación a las 23 o 24 semanas de vida.

Administración en el agua de bebida

• La vacuna debería ser administrada en un volumen de agua que las aves vayan a consumir en un plazo de 3 horas. Utilice el registro de medición de agua del día anterior para calcular con exactitud la cantidad correcta de agua en cada caso. Alternativamente, la cantidad de agua necesaria puede calcularse a partir del número y la edad de las aves en combinación con la información proporcionada en las tablas de consume de agua de los criaderos.

• En condiciones climáticas cálidas y poblaciones de gran tamaño o especies distintas a los pollos, especialmente en el caso de los pavos de mayor edad, la cantidad podría tener que aumentarse para garantizar el suficiente consumo de agua de cada ave.

• En cada jaula o abrevadero deberá utilizarse el contenido completo de un vial, ya que su división podría dar lugar a errores en las dosis administradas.

• Todo el equipo de vacunación utilizado (tubos, mangueras o tuberías) deberá limpiarse en profundidad y dejarse libre de residuos de desinfectantes y detergentes.

• Utilice sólo agua potable y fresca, preferiblemente libre de cloro y de iones metálicos. La leche desnatada en polvo (<1 % de grasa, 2-4 gramos por litro de agua) o leche desnatada convencional (20-40 ml por litro de agua) puede mejorar la calidad del agua del grifo y, consiguientemente, la estabilidad de la vacuna. Sin embargo, su incorporación deberá realizarse al menos 10 minutos antes de añadir la vacuna.

• Abra el vial de la vacuna bajo agua y disuélvalo correctamente. Puesto que la vacuna concentrada es ligeramente viscosa, deberá procederse con precaución para vaciar completamente la ampolla y la tapa enjuagándolas con agua. La solución de la vacuna deberá removerse constantemente durante varios minutos antes de su administración.

• Espere a que el agua de los abrevaderos se haya consumido, de manera que los niveles de agua anteriores a la aplicación de la vacuna sean mínimos. Si sigue habiendo agua, deberá drenar el sistema antes de aplicar la vacuna.

• Aplique la vacuna en un plazo máximo de 3 horas, asegurándose de que todas las aves beban durante este tiempo. Debido a las variaciones en los hábitos de consumo de agua de los pollos, puede que sea necesario restringir el agua en algunas ubicaciones antes de la vacunación para asegurar que todas las aves beban durante el período de vacunación.

• Podría ser necesario un período de restricción hídrica de 2-3 horas antes de la vacunación para garantizar que cada ejemplar reciba una dosis de vacuna.

• Asegúrese de que las aves no tienen acceso a agua convencional (sin vacuna) durante la vacunación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario

No se conocen reacciones adversas tras una sobredosis.

4.11 Tiempo(s) de espera

Para pollos y patos: Carne, y huevos: 21 días.

Para pavos: carne: 70 días después de la primera vacunación

49 días después de la repetición de la vacunación

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas vivas para aves de corral y patos.

Código ATCvet: QI01AE01, QI01BE01, QI01CE01.

AviPro SALMONELLA DUO estimula la inmunidad activa contra la Salmonella Enteritidis y contra la Salmonella Typhimurium.

Las cepas vacunales son cepas mutantes naturales de derivación metabólica, es decir, que carecen de (o no expresan) ciertas rutas metabólicas que resultan en su atenuación.

La base genética resulta en proteína ribosomal S12 defectuosa, que afecta a la síntesis de los polipéptidos (resistencia a la estreptomicina); girasa defectuosa, que afecta a la duplicación del ADN (resistencia al ácido nalidíxico); y ARN-polimerasa defectuosa, que afecta a la transcripción de ADN a ARN (resistencia a la rifampicina).

Las cepas vacunales también presentan atenuaciones que aumentan la permeabilidad de la membrana celular a agentes perjudiciales como detergentes y antibióticos. Esto significa que las cepas tienen una supervivencia escasa en el entorno, que son altamente sensibles a las fluoroquinolonas y que, al contrario que las cepas silvestres, son sensibles a la eritromicina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Peptona de soja

Sacarosa

Gelatina

Tampón HEPES

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario envasado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de su dilución o reconstitución según las instrucciones: 4 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz solar directa.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I FE de 20 ml con borde tubular y tapón de goma. Los viales están sellados con tapas de aluminio de apertura fácil.

La vacuna está disponible en los siguientes tamaños de envase.

Envase de 1 vial con 1.000 dosis de la vacuna.

Envase de 1 vial con 2.000 dosis de la vacuna.

Paquete de envases:

Envase de 10 viales con 1.000 dosis de la vacuna.

Envase de 10 viales con 2.000 dosis de la vacuna.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

2335 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 de agosto de 2011

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA; DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario- Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.