Avipro Nd Lasota
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AviPro ND LASOTA liofilizado para suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene:
Sustancia activa:
Virus de la enfermedad de Newcastle (ND), vivo atenuado*, cepa La Sota 106- 107DIE50**
* Obtenido en huevos embrionados de gallinas SPF
** DIE50= Dosis Infectiva de Embrión 50%: el título vírico requerido para provocar una infección en el 50% de los embriones inoculados.
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión
Aspecto: Blanco-beige
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Aves (pollos de engorde y pollos de reposición)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollos de reposición (pollitas futuras ponedoras y reproductoras) sanos y susceptibles, para reducir los signos clínicos y las lesiones específicas de la enfermedad de Newcastle.
Inicio de la inmunidad: en un plazo de 8 días se desarrolla una respuesta inmunológica, que adquiere su grado máximo al cabo de otros 8 días.
Duración de la inmunidad: de 4 a 5 meses.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales enfermos o debilitados.
No administrar por nebulización durante las tres primeras semanas de vida.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
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Se debe asegurar que el agua de bebida y los bebederos estén limpios y no contengan residuos de medicamentos, detergentes ni desinfectantes.
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El contenido de los envases abiertos se debe usar por completo.
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Preparar solamente la cantidad de vacuna que se pueda administrar durante 2 horas.
La infradosificación puede producir un desarrollo inadecuado de la inmunidad.
Proteger la solución de vacuna contra la irradiación directa del sol y contra el calentamiento superior a los 25°C
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de administración por nebulización se deberá usar un equipo de protección personal consistente en máscara y gafas o un equipo respirador al manipular el medicamento veterinario. En contacto con los ojos, el virus de la enfermedad de Newcastle puede producir conjuntivitis.En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Se debe evitar cualquier contaminación por salpicado o derrame.
Lavar y desinfectar las manos y los equipos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar en las aves reproductoras durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del período de puesta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Para la administración por vía intraocular, en agua de bebida o por nebulización después de la disolución.
Se administrará a cada ave 1 dosis en agua de bebida, mediante nebulización o como gotas para los ojos (administración intraocular).
La vacuna se puede utilizar desde el 14º día de vida.
La determinación del momento de la vacunación depende de múltiples factores, por lo que el esquema de la vacunación se debe adaptar a las condiciones individuales de cada parvada así como a las circunstancias epidémicas actuales.
Inmunización básica:Vacunación dos veces con intervalo de 4-6 semanas.
Vacunaciones repetidas:Según las circunstancias epidémicas más o menos cada de 4-12 semanas.
Para pollos de engorde en general suele ser suficiente una sola administración de vacuna.
Método de administración:
a.) Administración en agua de bebida
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Se deberá determinar la cantidad requerida de dosis de vacuna y de agua (véase abajo).
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No dividir el contenido de los viales para vacunar más de una granja o diferentes sistemas de administración del agua de bebida ya que esto puede producir errores en la dosificación.
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Todos los aparatos y utensilios utilizados para la vacunación (conductos, mangas, bebederos, etc.) deberán haberse limpiado a fondo y estar exentos de residuos o restos de detergentes o desinfectantes.
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Garantizar que el agua de bebida sea limpia y fresca, y libre de detergentes y desinfectantes para asegurar la viabilidad de la vacuna. Utilizar solamente agua fresca preferentemente exenta de cloro e iones metálicos. La leche desnatada en polvo (p.e. <1% grasa, 2 – 4 g/litro), la leche desnatada (20 – 40 ml/litro) o los estabilizantes de agua disponibles comercialmente se pueden añadir al agua de bebida para incrementar la estabilidad del virus; sin embargo, se deberá añadir 10 minutos antes de añadir la vacuna.
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Abrir el vial de vacuna debajo del agua y disolver completamente el contenido. Vaciar por completo enjuagando con agua tanto el vial como el tapón de goma.
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El agua de los bebederos deberá ser consumida antes de la vacunación. Todos los conductos deberán estar exentos de agua normal, de manera que los bebederos contengan exclusivamente la solución de la vacuna. Los conductos llenos de agua se deberán vaciar/purgar antes de usar la solución de vacuna.
La vacuna debería ser consumida en un plazo de 2 horas. Puesto que la conducta trófica relativa a la ingestión de agua varía entre y según las gallinas, quizás sea necesario retirarles previamente al agua de bebida, a fin de garantizar que todos los animales beban durante la vacunación.
La cantidad de agua se deberá medir de forma que sea consumida por los animales en un plazo de 2 horas.La solución diluida de la vacuna se añade al agua fría y fresca, de manera que, como regla básica y general, en un litro de agua estén diluidas 1000 dosis de vacuna por día de vida para 1000 gallinas, es decir, para 1000 gallinas, de edad de 10 días, por ejemplo, se necesitarían 10 litros.
Bajo condiciones climáticas de altas temperaturas así como en razas pesadas, esta cantidad podrá aumentarse hasta un máximo de 40 litros por cada 1000 animales. En caso de duda, la cantidad de agua se deberá calcular el día antes de la vacunación.
La vacuna lista para el uso se deberá administrar inmediatamente después de la disolución.
Durante el proceso de la vacunación por vía del agua de bebida los animales no deberán tener acceso a otra fuente de agua de bebida.
b.) Nebulización
La cantidad requerida para la nebulización depende de factores diferentes, como son la edad de los animales, las instalaciones o los corrales que formen su hábitat, la temperatura, la densidad por corral y el aparato utilizado para la nebulización de la vacuna. Dicha cantidad oscila entre 250 y 1000 ml/1000 animales.
Como regla general: Cuanto más fina sea la gota, es decir, cuantas más pequeñas sean las gotas, tanto mayor será la profundidad de penetración de la solución del virus en las vías respiratorias. Con ello se obtiene una inmunogenicidad mejor, pero también una tolerancia menor.
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Normalmente la primera vacunación se realiza como gota gruesa (tamaño de gota > 50 µm).
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En vacunaciones repetidas se puede aplicar la vacuna como gota fina (tamaño de gota < 50 µm).
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Utilizar agua destilada.
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Rociar todos los animales por igual y uniformemente.
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Durante el rociado y durante los aprox. 20 - 30 minutos siguientes se debería desconectar o reducir la ventilación, en caso de ser posible.
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Evitar la inquietud de los animales, por ejemplo, reduciendo la iluminación.
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Llevar gafas protectoras y protección bucal y/o máscara para protección respiratoria.
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Los dispositivos o aparatos de nebulización sólo se deberán utilizar para la vacunación y sólo se deberán lavar con agua caliente, en ningún caso con desinfectantes o detergentes.
Para administrar la vacuna por nebulización sólo se deberán utilizar aparatos comprobados. La siguiente tabla muestra algunas recomendaciones:
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Vacunación a partir del primer día de vida en la caja de transporte |
Vacunación con gota gruesa |
Vacunación con gota fina |
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Tamaño medio |
> 50 µm |
> 50 µm |
< 50 µm |
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Flujo/presión |
500 - 600 ml/min a 2-3 bar |
500 - 600 ml/min a 2-3 bar |
50 ml/min |
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Vol./1000 animales |
250 - 400 ml |
500 - 1000 ml |
100 - 200 ml |
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Duración de la nebulización para 1000 animales |
30 - 40 s corresponde a 3 - 4 s por caja con 100 pollitos |
1 - 2 min. |
aprox. 5 min |
Para reducir la presión infecciosa antes de que se produzca la inmunidad se recomienda quitar el material de cama y limpiar el corral entre los ciclos de tratamiento.
c) Vía intraocular (gotas para los ojos)
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Se disolverán 1000 dosis en la cantidad correspondiente (34 ml) del solvente adjunto.
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Se deberá preparar solamente la cantidad de vacuna que se vaya a administrar durante las próximas 2 horas.
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Quitar las cubiertas de cierre y los tapones de los envases de vacuna y de solvente.
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Después de haber unido el frasco del solvente con el envase de la vacuna mezcle a fondo utilizando el conector.
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Quite el envase frasco vacío de la vacuna junto con el conector del vial que contiene la solución de vacuna.
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Después de poner el cuentagotas directamente en el vial con la solución de vacuna, la vacuna está lista para ser administrada.
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A cada gallina se administrará 1 gota de solución de vacuna en el saco conjuntival.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario.
No se han descrito otros signos que los descritos en el punto 4.6 después de la administración de diez veces la dosis vacunal.
4.11 Tiempo de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico:vacunas víricas vivas, vacuna del virus de la enfermedad de Newcastle.
Código ATCvet: QI01AD06
Para estimular la inmunidad activa de pollos de engorde y pollos de reposición frente a la enfermedad de Newcastle
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidrógenofosfato de disodio
Dihidrógenofosfato de potasio
Lactosa monohidrato
Leche desnatada en polvo
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 2 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Proteger de la luz directa del sol
No congelar.
Conservar el diluyente a temperatura inferior a 25 °C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio farmaceútico, tipo I (Ph.Eur.) con la sustancia activa cerrados con tapones de caucho de clorobutilo y sellados con cápsulas de aluminio.
El diluyente estéril para administración por vía ocular se presenta en botellas de plástico (PET de baja densidad) de 50 ml de capacidad (con 34 ml de disolvente, correspondiente a 1000 dosis) cerradas con tapones de goma y sellados con cápsulas de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 500 dosis
Caja con 1 vial de 1000 dosis de liofilizado y 1 vial de 1000 dosis de diluyente, con conectores y cuentagotas *
Caja con 1 vial de 2500 dosis
Caja con 1 vial de 5000 dosis
Caja con 1 vial de 10 000 dosis
Caja con 2 viales de 500 dosis
Caja con 2 viales de 1000 dosis y 2 viales de 1000 dosis de diluyente, con conectores y cuentagotas *
Caja con 2 viales de 2500 dosis
Caja con 2 viales de 5000 dosis
Caja con 2 viales de 10 000 dosis
Caja con 10 viales de 500 dosis
Caja con 10 viales de 1000 dosis y 10 viales de 1000 dosis de diluyente, con conectores y cuentagotas *
Caja con 10 viales de 2500 dosis
Caja con 10 viales de 5000 dosis
Caja con 10 viales de 10000 dosis
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd,
Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,
Reino Unido
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre de 1973
Fecha de la última renovación: 10 de agosto de 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD |
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AVIPRO ND LASOTA - 3461 ESP - Ficha técnica F-DMV-01-03 |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |