FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

AviPro ND HB1 liofilizado para suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:

Sustancia activa:

Virus de la enfermedad de Newcastle vivo atenuado*, cepa Hitchner B1, 10^6,0 - 10^7,2 DIE₅₀**

*Obtenido en huevos embrionados de gallinas SPF.

** DIE₅₀ = Dosis Infectiva Embrión 50%: el título vírico requerido para provocar una infección en el 50% de los embriones inoculados.

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos de engorde, pollos de reposición).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollos de reposición (pollitas futuras ponedoras y reproductoras) sanaos y susceptibles frente a la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle para reducir los signos clínicos y las lesiones específicas de la enfermedad de Newcastle.

Esta vacuna se utilizará para pollos de engorde y para la vacunación primaria de ponedoras y reproductoras.

Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.

Los pollitos procedentes de aves vacunadas estarán protegidos durante las dos primeras semanas de vida debido a los anticuerpos maternales. Esto puede hacer retrasar el inicio de la inmunidad activa.

Duración de la inmunidad: 42 días tras la primera vacunación.

4.3 Contraindicaciones

No se deben vacunar animales enfermos ni débiles.

No se debe vacunar vía nebulización en manadas que estén infectadas con Mycoplasma gallisepticum.

4.4 Advertencias especiales

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

• Se debe asegurar que el agua de bebida y los bebederos estén limpios y no contengan residuos de medicamentos, detergentes ni desinfectantes.

• El contenido de los envases abiertos se deben usar por completo.

• Preparar solamente la cantidad de vacuna que se pueda administrar durante 2 horas.

Precauciones especiales para su uso en animales

No aplicable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de administración por nebulización se deberá usar un equipo de protección personal consistente en máscara y gafas o un equipo respirador al manipular el medicamento veterinario. En contacto con los ojos, el virus de la enfermedad de Newcastle puede producir conjuntivitis.En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Se debe evitar cualquier contaminación por salpicado o derrame.

Lavar y desinfectar las manos y los equipos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones las aves vacunadas pueden presentar síntomas respiratorios leves en los 3-4 primeros días después de la vacunación, que pueden persistir durante 4-7 días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar en las aves reproductoras durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del período de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Para la administración en agua de bebida o nebulización después de su reconstitución.

La vacuna se puede utilizar desde el primer día de vida.

Se debe administrar una dosis de vacuna a cada animal.

Administrar la vacuna reconstituida inmediatamente.

La determinación del momento de la vacunación depende de múltiples factores, como son el estado de la inmunidad maternal, el tipo de explotación, la presión infecciosa, la cría y el manejo.

Método de administración:

a) Administración en el agua de bebida

• Se deberá determinar la cantidad requerida de dosis de vacuna y de agua (véase abajo).

• No dividir el contenido de los viales para vacunar más de una granja o diferentes sistemas de administración del agua de bebida ya que esto puede producir errores en la dosificación.

• Garantizar que el agua de bebida sea limpia y fresca, y libre de detergentes y desinfectantes para asegurar la viabilidad de la vacuna. Utilizar solamente agua fresca preferentemente exenta de cloro e iones metálicos. La leche con bajo contenido en grasa (p.e. <1% grasa, 2 – 4 g/litro), la leche desnatada (20 – 40 ml/litro) o los estabilizantes de agua disponibles comercialmente se pueden añadir al agua de bebida para incrementar la estabilidad del virus.

• Abrir el vial de vacuna debajo de agua y disolver completamente el contenido. Vaciar por completo enjuagando con agua tanto el vial como el tapón de goma.

• Remover bien antes de mezclar con más agua en un cubo de 10 litros antes de la aplicación.

• Sólo preparar el volumen vacunal que se pueda consumir en un plazo máximo de 2 horas. Administrar la vacuna hasta 2 horas, garantizando que todos los animales beban durante ese periodo. Debido a que la conducta trófica varía entre los animales, puede ser necesario retirar el agua de bebida antes de la vacunación para garantizar que todos los animales beban durante el periodo de vacunación. La cantidad de agua a ingerir en 2 horas se debe calcular el día anterior a la vacunación.

• Como regla general, aplicar la vacuna reconstituida en agua fresca en una proporción de 1000 dosis de vacuna en 1 litro de agua por día de vida para 1000 animales (p.e. 10 litros serían necesarios para 1000 animales a los 10 días de vida). En condiciones climáticas de altas temperaturas o en gallinas pesadas esta cantidad se puede incrementar hasta un máximo de 40 litros por 1000 animales.

• Permitir que se consuma el agua de manera que los niveles en los bebederos sean mínimos antes de administrar la vacuna. Las tuberías se deben vaciar a fin de los bebederos solo contengan agua vacunal. Si aún existiera agua, vaciar las líneas antes de administrar la vacuna.

• Asegurarse que todos los animales tienen acceso a los bebederos.

b) Nebulización

La cantidad requerida para la nebulización depende de diferentes factores, como son la edad de los animales, las instalaciones o los corrales que formen su hábitat, la temperatura, la densidad por corral y el aparato utilizado para la nebulización de la vacuna. Dicha cantidad oscila entre 250 y 1000 ml/1000 animales. Utilizar agua libre de cloro o agua destilada.

Como regla general: Cuanto más fina sea la gota, es decir, cuantas más pequeñas sean las gotas, tanto mayor será la profundidad de penetración de la solución del virus en las vías respiratorias. Con ello se obtiene una inmunogenicidad mejor, pero también una tolerancia menor.

• Normalmente la primera vacunación se realiza con gota gruesa (tamaño de gota > 50 µm).

• A partir de las 3 – 4 semanas de vida la vacuna se puede administrar con gota fina (tamaño de gota < 50 µm).

• Rociar todos los animales uniformemente.

• Durante la nebulización y durante los aprox. 20 – 30 minutos siguientes se debería desconectar o reducir la ventilación, en caso de ser posible.

• Evitar la inquietud de los animales, por ejemplo, reduciendo la iluminación.

• Los dispositivos o aparatos de nebulización sólo se deberán utilizar para la vacunación y sólo se deberán lavar con agua caliente, en ningún caso con desinfectantes o detergentes.

La siguiente tabla ofrece algunas recomendaciones:

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han descrito otros signos que los descritos en el punto 4.6 después de la administración de diez veces la dosis vacunal.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas vivas para la avicultura

Código ATCvet: QI01AD06.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sorbitol

Sacarosa

Hidrogenofosfato de disodio dihidratado

Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado

Gelatina

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones de uso: 2 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz solar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I (Ph.Eur.) cerrados con tapones de caucho. Los envases se sellan con cápsulas de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 1000 dosis

Caja con 1 vial de 2500 dosis

Caja con 1 vial de 5000 dosis

Caja con 1 vial de 10 000 dosis

Caja con 2 viales de 1000 dosis

Caja con 2 viales de 2500 dosis

Caja con 2 viales de 5000 dosis

Caja con 2 viales de 10 000 dosis

Caja con 10 viales de 1000 dosis

Caja con 10 viales de 2500 dosis

Caja con 10 viales de 5000 dosis

Caja con 10 viales de 10 000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3449 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12/12/1973

Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2016

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.