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Avipro Nd Hb1


FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


AviPro ND HB1 liofilizado para suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada dosis contiene:

Sustancia activa:

Virus de la enfermedad de Newcastle vivo atenuado*, cepa Hitchner B1, 106,0 - 107,2 DIE50**


*Obtenido en huevos embrionados de gallinas SPF.


** DIE50 = Dosis Infectiva Embrión 50%: el título vírico requerido para provocar una infección en el 50% de los embriones inoculados.


Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Liofilizado para suspensión.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Aves (pollos de engorde, pollos de reposición).


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollos de reposición (pollitas futuras ponedoras y reproductoras) sanaos y susceptibles frente a la infección por el virus de la enfermedad de Newcastle para reducir los signos clínicos y las lesiones específicas de la enfermedad de Newcastle.

Esta vacuna se utilizará para pollos de engorde y para la vacunación primaria de ponedoras y reproductoras.


Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.

Los pollitos procedentes de aves vacunadas estarán protegidos durante las dos primeras semanas de vida debido a los anticuerpos maternales. Esto puede hacer retrasar el inicio de la inmunidad activa.


Duración de la inmunidad: 42 días tras la primera vacunación.


4.3 Contraindicaciones

No se deben vacunar animales enfermos ni débiles.

No se debe vacunar vía nebulización en manadas que estén infectadas con Mycoplasma gallisepticum.


4.4 Advertencias especiales


Ninguna.


4.5 Precauciones especiales de uso



Precauciones especiales para su uso en animales


No aplicable.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales


En caso de administración por nebulización se deberá usar un equipo de protección personal consistente en máscara y gafas o un equipo respirador al manipular el medicamento veterinario. En contacto con los ojos, el virus de la enfermedad de Newcastle puede producir conjuntivitis.En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Se debe evitar cualquier contaminación por salpicado o derrame.

Lavar y desinfectar las manos y los equipos después de su uso.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


En muy raras ocasiones las aves vacunadas pueden presentar síntomas respiratorios leves en los 3-4 primeros días después de la vacunación, que pueden persistir durante 4-7 días.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No utilizar en las aves reproductoras durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del período de puesta.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


Para la administración en agua de bebida o nebulización después de su reconstitución.

La vacuna se puede utilizar desde el primer día de vida.

Se debe administrar una dosis de vacuna a cada animal.

Administrar la vacuna reconstituida inmediatamente.


La determinación del momento de la vacunación depende de múltiples factores, como son el estado de la inmunidad maternal, el tipo de explotación, la presión infecciosa, la cría y el manejo.


Método de administración:


a) Administración en el agua de bebida



b) Nebulización


La cantidad requerida para la nebulización depende de diferentes factores, como son la edad de los animales, las instalaciones o los corrales que formen su hábitat, la temperatura, la densidad por corral y el aparato utilizado para la nebulización de la vacuna. Dicha cantidad oscila entre 250 y 1000 ml/1000 animales. Utilizar agua libre de cloro o agua destilada.


Como regla general: Cuanto más fina sea la gota, es decir, cuantas más pequeñas sean las gotas, tanto mayor será la profundidad de penetración de la solución del virus en las vías respiratorias. Con ello se obtiene una inmunogenicidad mejor, pero también una tolerancia menor.



La siguiente tabla ofrece algunas recomendaciones:



Vacunación a partir del primer día de vida en la caja de transporte

Vacunación con gota gruesa

Vacunación con gota fina

Tamaño medio
de la gota

> 50 µm

> 50 µm

< 50 µm

Flujo/presión

500 – 600 ml/min

a 2-3 bar

500 – 600 ml/min

a 2-3 bar

50 ml/min

Vol./1000 animales

250 – 400 ml

500 – 1000 ml

100 – 200 ml

Duración de la nebulización para 1000 animales

30 – 40 s

(p.e. 3 – 4 s por caja con 100 pollitos)

1 – 2 min.

aprox. 5 min





4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se han descrito otros signos que los descritos en el punto 4.6 después de la administración de diez veces la dosis vacunal.


4.11 Tiempo de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas vivas para la avicultura

Código ATCvet: QI01AD06.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Sorbitol

Sacarosa

Hidrogenofosfato de disodio dihidratado

Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado

Gelatina


6.2 Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones de uso: 2 horas


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz solar.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Viales de vidrio tipo I (Ph.Eur.) cerrados con tapones de caucho. Los envases se sellan con cápsulas de aluminio.


Formatos:

Caja con 1 vial de 1000 dosis

Caja con 1 vial de 2500 dosis

Caja con 1 vial de 5000 dosis

Caja con 1 vial de 10 000 dosis


Caja con 2 viales de 1000 dosis

Caja con 2 viales de 2500 dosis

Caja con 2 viales de 5000 dosis

Caja con 2 viales de 10 000 dosis


Caja con 10 viales de 1000 dosis

Caja con 10 viales de 2500 dosis

Caja con 10 viales de 5000 dosis

Caja con 10 viales de 10 000 dosis


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3449 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 12/12/1973

Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2016


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Agosto 2016


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

AVIPRO ND HB1 - 3449 ESP - Ficha técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios