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Avipro Nd C131


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1 Denominación del medicamento veterinario


AviPro ND C131

Liofilizado para suspensión.


2 Composición cualitativa y cuantitativa


1 dosis contiene:

Sustancia activa:

Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo, cepa clon 13-1 mín. 106,0DIE50/dosis máx. 107,2DIE50/dosis


*DIE50 = dosis infectiva embrión 50%: el título de virus requerido para provocar una infección en un 50% de los embriones inoculados con el virus.


Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3 Forma farmacéutica


Liofilizado para suspensión.

Aspecto: pastilla blanquecina.


4 Datos clínicos


4.1 Especies de destino


Pollos (a partir de 14 días de edad)


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Inmunización activa de pollos contra la enfermedad de Newcastle para reducir los signos clínicos y la mortalidad.


En pollos de engorde:

Comienzo de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación (7 días en pollos seronegativos)

Duración de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación (basada en niveles serológicos)


En gallinas ponedoras/reproductoras:

Comienzo de la inmunidad: 3 semanas después de la primera vacunación

Duración de la inmunidad: 9 semanas después de la aplicación del protocolo completo de vacunación, administrándose la vacuna según se describe en la pauta recomendada en el punto 4.9 (basada en niveles serológicos)


Contraindicaciones


No vacunar aves enfermas.

Véase también las secciones 4.4 y 4.7.


Advertencias especiales para cada especie de destino


No administrar a aves reproductoras durante la puesta.


Infecciones simultáneas, por ejemplo, con Mycoplasma, E. coli, Aspergillus u Ornithobacterium rhinotracheale, pueden causar complicaciones.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

El virus se excreta con las heces durante hasta 12 días y puede propagarse a animales receptivos mediante infección por contacto. Sin embargo, los animales sin contacto con la enfermedad de Newcastle no presentan seroconversión hasta pasados 15 días del contacto.

La transmisión de la cepa de la vacuna a patos, pavos y gansos es inocua. En palomas se han observado hallazgos patológicos de poca importancia en las vías respiratorias, sin embargo no se han producido síntomas clínicos.


Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

El virus ND puede inducir conjuntivitis en caso de contacto con los ojos. Por eso, durante la nebulización se deberá utilizar protección de los ojos y protección respiratoria (máscara facial / gafas de seguridad).

En caso de contacto con los ojos, acuda a un médico.

Después de la administración se deberán lavar y desinfectar las manos y el equipo.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


A los 6-15 días después de la vacunación se pueden observar reacciones de poca importancia en las vías respiratorias (tos o estornudos) debido a la replicación del virus en las células diana, sin embargo esto no influye en los índices productivos de las aves. En casos de sobredosis de hasta diez veces la dosis correcta se han observado, en exámenes post mortem, signos respiratorios específicos durante al menos 15 días tras la vacunación.


Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Los datos de seguridad demuestran que se pueden administrar las vacunas a las ponedoras durante el periodo de puesta conforme al esquema de vacunación recomendado (véase 4.9.).

En aves no inmunizadas se ha encontrado el virus de la vacuna ND en el oviducto después de una sobredosis de 10 veces la dosis correcta. No se observa transmisión al huevo en aves ponedoras después de la inmunización básica.

Noadministrar a aves reproductoras durante la puesta.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


Posología y vía de administración


Para aplicación intraocular, administración con el agua de bebida o inhalación por nebulizador después de la disolución.

Para administrar a pollos a partir del 14º día de vida.


Pollos de engorde:

1 vacunación.


Gallinas ponedoras y reproductoras:
Esquema de inmunización básica: 2 vacunaciones con un intervalo de 4 semanas


Modo de aplicación:

Asegúrese de que el agua de bebida esté fresca y limpia, así como exenta de cloro, detergentes, desinfectantes e iones metálicos.


Administración intraocular (método de colirio)

El material utilizado para la aplicación de gotas para los ojos debe estar limpio, libre de detergentes y desinfectantes, y debe utilizarse exclusivamente para vacunar.

Para preparar la vacuna, use 34 ml de agua hervida y enfriada por cada 1000 dosis de vacuna.

Administre 1 gotita (que corresponde aproximadamente a 34 µl) en un ojo de cada ave que se deba vacunar, utilizando una pipeta o un cuentagotas.


Administración por inhalación por nebulizador

La cantidad de agua potable que se debe utilizar para la administración por nebulización depende de las condiciones locales y del tipo de explotación avícola de que se trate.

Después de abrir el cierre bajo el agua se diluirán 1000 dosis de la manera siguiente:


Las aves se nebulizarán homogéneamente a una distancia de 30 – 40 cm.

Se debe desconectar la ventilación durante y después de la vacunación para evitar turbulencias.


Para la primera vacunación durante las primeras semanas de vida se usará una nebulización gruesa, con un tamaño de gota de 100 µm o mayor, a fin de evitar la penetración en las vías respiratorias inferiores, así como el aumento de las reacciones a la vacunación.


Administración con el agua de bebida

Todo el material utilizado para la vacunación (tubos, bebederos, etc,) deberá estar limpio y libre de detergentes y desinfectantes.

Se deberá calcular la cantidad de agua requerida en función del número de aves que se vayan a vacunar (véase el punto 5.). Sólo se deberá usar agua fresca y limpia con calidad de agua potable.

La adición de leche desnatada en polvo (2 – 4 g/l agua) o leche desnatada (20 – 40 ml/l agua) puede influir positivamente en la estabilidad de la vacuna. Antes de diluir la vacuna, se deberá mezclar con cuidado y bien la leche desnatada en polvo o la leche desnatada con el agua.

Quitar la caperuza de aluminio. Abrir el cierre de la botella de vacuna bajo el agua y diluir completamente el contenido.

Para un manejo más cómodo se preparará la vacuna en un envase pequeño (aprox. 1 litro). Vaciar por completo el vial enjuagándolo cuidadosamente. A continuación se diluirá la suspensión de la vacuna en un recipiente más grande (5-10 l) y se volverá a mezclar bien.

Se deberá usar todo el contenido de los viales de la vacuna para un sólo corral o sistema de bebederos. En caso de repartir el contenido se podrían producir errores de dosificación.

A la suspensión diluida de la vacuna se añade agua fresca y fría, de manera que, como regla básica y general, en un litro de agua estén diluidas 1000 dosis de vacuna por día de vida para 1000 aves: es decir, por ejemplo, para 1000 gallinas de 15 días de edad se necesitarían 15 litros de agua. En caso de duda, la cantidad de agua ingerida se deberá calcular el día antes de la vacunación.

El agua que se encuentre en el sistema de bebederos se deberá consumir antes de la vacunación. Los conductos llenos de agua se deberán vaciar/purgar antes de usar la suspensión de vacuna. La vacuna se deberá consumir en un plazo de 2 horas. Puesto que la conducta trófica relativa a la ingestión de agua de los pollos es variable, puede ser necesario retirar el agua de bebida 2 a 3 horas antes de la vacunación, a fin de garantizar que todos los animales beban durante la fase de vacunación. Cada ave deberá consumir una dosis adecuada de la vacuna.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se han observados otros signos o síntomas más que los descritos en el punto 4.6., después de administrarse dosis 10 veces mayores que la dosis máxima mediante las vías de administración recomendadas.En casos de sobredosis de hasta diez veces la dosis correcta se han observado, en exámenes post mortem, síntomas respiratorios específicos, por lo menos 15 días después de la vacunación.


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico, inmunológico para aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de Newcastle/Paramixovirus.

Código ATC Vet: QI01AD06

El componente de la vacuna es una cepa ND viva, lentogénica, que estimula la inmunidad activa contra la enfermedad de Newcastle.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes:


Peptona

Sulfato de magnesio

Sacarosa

Gelatina


6.2 Incompatibilidades


No se deberá mezclar con ninguna sustancia que no sea agua y leche desnatada o leche desnatada en polvo, o bien el solvente indicado para la administración de colirio, donde esté autorizado.

Asegúrese de que el agua potable esté fresca y limpia, así como exenta de cloro, detergentes, desinfectantes e iones metálicos.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año

Período de validez después de la disolución o reconstitución conforme a las instrucciones:

2 horas

El contenido completo de los envases abiertos se deberá consumir de una sola vez.


6.4 Precauciones especiales de conservación


Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Proteger de la luz directa del sol.No congelar.


Naturaleza y composición del envase primario


Viales de vidrio tipo I (Ph.Eur.) y cierre de elastómero de clorobutilo.

Los viales de vidrio se sellan con cápsulas de aluminio desgarrables.


La vacuna se puede adquirir en las siguientes presentaciones:

Caja con vial con 500 dosis

Caja con diez viales con 500 dosis

Caja con vial con 1000 dosis

Caja con diez viales con 1000 dosis

Caja con vial con 2500 dosis

Caja con diez viales con 2500 dosis

Caja con vial con 5000 dosis

Caja con diez viales con 5000 dosis

Caja con vial con 10000 dosis

Caja con diez viales con 10000 dosis


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Elanco Europe Ltd,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1826 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN


14 de enero de 2008


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Agosto 2016


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Medicamento sujeto a prescripción veterinaria



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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

AVIPRO ND C131 - 1826 ESP - Ficha técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios