FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Avaxim, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida)

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de 0,5 mililitros contiene:

Virus de la hepatitis A de la cepa GBM (inactivados)^1,2............160 U³

¹    producidos en células diploides humanas (MRC-5)

²    adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al)

³    en ausencia de una referencia estandarizada internacional, el contenido de antígeno se expresa utilizando una referencia interna.

Excipiente(s):

Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

La vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) es una suspensión blanca y turbia.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Avaxim está indicada en la inmunización activa frente a la infección causada por el virus de la hepatitis A en adultos susceptibles y adolescentes (a partir de 16 años de edad).

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La dosis recomendada para personas de al menos 16 años de edad es de 0,5 mililitros para cada inyección. Las personas que han crecido en áreas muy endémicas y/o con antecedentes de ictericia pueden ser inmunes a la hepatitis A, siendo la vacuna innecesaria. En tales situaciones, debe considerarse un control de anticuerpos de hepatitis A previo a la decisión de inmunización. No se considera como contraindicación una seropositividad frente a la hepatitis A. Avaxim se tolera igualmente bien en sujetos seropositivos y seronegativos (ver sección 4.8). No esta recomendado el uso de Avaxim en niños de 15 años de edad o menos debido los datos insuficientes de seguridad y eficacia.

La protección inicial se consigue con una sola dosis de la vacuna. Los niveles protectores de anticuerpos puede que no se alcancen hasta 14 días después de la administración de la vacuna. Se dispone de datos serológicos que demuestran que la protección frente a la hepatitis A debe continuar hasta 36 meses después de la primera dosis en personas que respondieron a la vacunación inicial.

Con el fin de proporcionar una protección a largo plazo, se debe administrar una segunda dosis (dosis de refuerzo) de vacuna inactivada antihepatitis A. La segunda dosis se administra preferentemente 6 a 12 meses después de la inmunización principal pero puede también administrarse hasta 36 meses después de la misma (ver sección 5.1)

Se prevé que los anticuerpos VAH perduren durante muchos años (al menos 10 años) después de la vacunación de refuerzo.

En el caso de que la vacunación de refuerzo se retrase, puede haber un descenso en la respuesta anticuerpos a antihepatitis A. Si se requiere la protección a largo plazo, el título de anticuerpos antihepatitis A en suero puede determinarse después de la administración de Avaxim.

La vacuna puede usarse como refuerzo en personas a partir de 16 años de edad que recibieron otra vacuna antihepatitis A (monovalente o con polisacárido Vi purificado de la fiebre tifoidea) desde 6 meses a 36 meses antes.

Forma de administración

Avaxim debe administrarse mediante inyección intramuscular en la región deltoidea.

Avaxim no debe administrarse por vía intradérmica o intravascular.

La vacuna no debe administrarse en las nalgas, debido a la cantidad variable de tejido adiposo presente en esta región y que contribuye a la variabilidad en la eficacia de la vacuna.

En circunstancias excepcionales (por ejemplo, pacientes con trombocitopenia o pacientes con riesgo de hemorragia), se puede administrar la vacuna por vía subcutánea.

Ver sección 6.6 instrucciones para la preparación.

4.3    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

•    Hipersensibilidad tras una inyección previa de esta vacuna.

•    Hipersensibilidad sistémica a neomicina, que puede estar presente en la vacuna en cantidades traza.

•    La vacunación se debe retrasar en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para uso inmediato en caso de producirse una reacción anafiláctica rara tras la vacunación. Avaxim debe sólo administrase por un médico o sanitario con experiencia en la administración de vacunas.

Avaxim no se ha estudiado en pacientes con inmunidad reducida. La respuesta inmune a Avaxim puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o en estados de inmunodeficiencia. En tales casos, se recomienda medir la respuesta de anticuerpos para verificar la protección y, si es posible, esperar a la finalización de cualquier tratamiento supresor antes de la vacunación. No obstante, se recomienda la vacunación de personas con inmunodeficiencia crónica, como infección por VIH, aunque la respuesta de anticuerpos puede estar limitada.

Debido al periodo de incubación de la hepatitis A, la infección puede estar presente pero no ser clínicamente aparente en el momento de la vacunación. No se ha documentado el efecto de Avaxim en personas después del periodo de incubación de la hepatitis A.

Avaxim no proporciona protección frente a la infección causada por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E u otros virus patógenos del hígado.

Ya que no se han realizado estudios con Avaxim en personas con enfermedad hepática, el uso de esta vacuna en estas personas deberá ser considerado con precaución.

Como sucede con cualquier vacuna, la vacunación puede no desarrollar una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de administración concomitante de Avaxim con otras vacunas inactivadas o con la vacuna de la hepatitis B recombinante. Cuando la administración simultánea se considera necesaria, Avaxim no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa, y las otras vacunas deben administrarse en lugares diferentes con jeringas y agujas diferentes.

Las tasas de seroconversión no se vieron modificadas cuando Avaxim se administró al mismo tiempo pero en un lugar diferente de inyección que la vacuna de polisacárido Vi purificado de la fiebre tifoidea o la vacuna de la fiebre amarilla reconstituida con la vacuna de polisacárido Vi purificado de la fiebre tifoidea.

La administración concomitante de inmunoglobulina y Avaxim en dos lugares separados puede realizarse. Las tasas de seroconversión no se modifican pero los títulos de anticuerpos podrían ser menores que después de la vacunación con Avaxim solo. Por lo tanto, se debe considerar si la persona es probable o no que se encuentre en riesgo de exposición a largo plazo.

Actualmente no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo/y-o/desarrollo embrional/fetal/y-o/ parto/y-o desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Avaxim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y después de una evaluación de los riesgos y beneficios.

Lactancia:

No hay datos sobre el efecto de la administración de Avaxim durante la lactancia. Avaxim no está, por lo tanto, recomendado durante el período de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Los datos de los acontecimientos adversos provienen de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización en el mundo.

Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas, los acontecimientos adversos se clasifican según indicadores de frecuencia, las reacciones más frecuentes primero, usando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1000, <1/100), Raras (>1/10000, <1/1000), Muy raras (<1/10000), incluyendo notificaciones aisladas.

Estudios clínicos

En ensayos clínicos, las reacciones adversas fueron normalmente leves y limitadas a los primeros días después de la vacunación con recuperación espontánea. Las reacciones adversas observadas con Avaxim fueron:

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, disminución del apetito, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia/artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: astenia, dolor leve local.

Frecuentes: fiebre leve.

Poco frecuentes: eritema

Raras: nódulo en el punto de inyección.

Exploraciones complementarias

Raras: elevación de las transaminasas (leve y reversible).

Las reacciones se notificaron menos frecuentemente después de la dosis de refuerzo que tras la primera dosis. Avaxim fue igualmente bien tolerado en sujetos seropositivos frente al virus de la hepatitis A, como en seronegativos.

Experiencia postcomercialización

Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales durante el uso comercial de Avaxim. Estos acontecimientos se han reportado muy raramente, sin embargo, la tasa de incidencia exacta no pueden calcularse de manera precisa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, exantema asociado o no con prurito.

4.9 Sobredosis

Se han notificado algunos casos de sobredosis para Avaxim, sin reacciones adversas específicas

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas víricas, código ATC: J07BC02

Avaxim confiere inmunidad frente al virus de la hepatitis A induciendo títulos de anticuerpos superiores a los obtenidos después de la inmunización pasiva con inmunoglobulina. Los anticuerpos aparecen poco después de la primera inyección y 14 días después de la vacunación más de un 90% de las personas inmunocompetentes están seroprotegidas (título superior a 20mUI/mililitro).

Un mes después de la primera inyección, casi el 100% de las personas tienen títulos de anticuerpos superiores a 20mUI/mililitro. En un estudio realizado en 103 adultos sanos que fueron monitorizados serológicamente durante tres años después de la primera inyección de Avaxim, el 99% tenía todavía al menos 20 mUI/mL de anticuerpos anti-VHA a los 36 meses.

La persistencia a largo plazo de niveles de anticuerpos protectores al virus de la hepatitis A después de una dosis de refuerzo de Avaxim está bajo evaluación. Los títulos de anticuerpos obtenidos dos años después de la primera dosis de refuerzo se corresponden con una protección prevista de al menos 10 años.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local e hipersensibilidad.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Solución 2-fenoxietanol Formaldehído Medio 199 Hanks*

Agua para inyectables

Acido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajuste del pH

*Medio 199 Hanks es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes

6.2    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3    Periodo de validez 3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar. Si se congela, la vacuna debe rechazarse.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del clorobutilo) con aguja y protector de la aguja (goma natural o poliisopreno)

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del clorobutilo) y tapón en el extremo (clorobromobutilo), sin aguja.

Envases de 1, 5, 10 y 20 jeringas.

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del clorobutilo) y tapón en el extremo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas (por cada jeringa).

Envases de 1 y 10 jeringas.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90°.

Agitar antes de la inyección para obtener una suspensión homogénea. La vacuna debe ser visualmente inspeccionada antes de la administración por si hubiera alguna partícula extraña.

Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con los requerimientos locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

Avenida del Partenón 4-6 28042 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.605

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha Autorización: 17 de Noviembre 1997

Fecha de la renovación de la autorización: 4 de Junio 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2011

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