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ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES

1 MG/ML

_solución inyectable_

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus

síntomas sean los mismos que los suyos._

En este prospecto:

1.    Qué es ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.

3.    Cómo usar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable. ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Serra Pamies S.A. Carretera de Castellvell, 24 43206 REUS

1.    QUÉ ES ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA.

Es una solución inyectable que se presenta en una ampolla con 1 ml de solución.

Pertenece al grupo de los medicamentos denominados alcaloides de la Belladona, aminas terciarias.

Este medicacamento está indicado como:

-    Preanestésico: antes de la anestesia general.

-    Espasmolítico: en cólicos de hígado y riñón. Está indicada para ayudar a tratar el síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico).

2.    ANTES DE USAR ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE.

No use ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable:

-    si es usted alérgico al principio activo del medicamento o a alguno de sus componentes.

-    en pacientes con glaucoma ángulo estrecho

-    en pacientes con hipertrofia prostática, en los cuales puede causar retención urinaria

-    en pacientes con obstrucción píloro-duodenal

-    en pacientes con trastornos en el funcionamiento del corazón.

Tenga especial cuidado con ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable cuando:

-    si sus riñones no funcionan bien

-    si su corazón late más deprisa del ritmo normal

-    si padece trastornos en el funcionamiento del corazón

-    si padece colitis ulcerosa

-    si padece esofagitis por reflujo

-    en ancianos y niños.

Uso en niños:

-    Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de este tipo de medicamentos.

-    Se recomienda estricta supervisión de la medicación en los lactantes y niños.

-    Cuando se administran este tipo de medicamentos a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente la temperatura corporal.

-    En niños que toman dosis elevadas de este tipo de medicamentos se puede producir una reacción inusual caracterizada por hiperexcitabilidad.

Uso en ancianos:

-    los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de este tipo de medicamentos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión.

-    Además son especialmente sensibles a los efectos secundarios de este tipo de medicamentos (estreñimiento, sequedad de boca y retención urinaria).

-    Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Uso de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable con los alimentos y bebidas :

No se conocen interacciones.

Embarazo :

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación.

Lactancia :

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación, ya que aparecen restos en la leche materna.

Este tipo de medicamentos en general pueden inhibir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas :

La administración de atropina, puede presentar efectos tales como confusión, visión borrosa, sueño, etc. que pueden afectar la capacidad de conducción

Información importante sobre alguno de los componentes de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable

Por contener como excipiente Bisulfito sódico, puede provocar reacciones de alergia graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica, los homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

-    Alcohol etílico: Posible potenciación de la toxicidad del alcohol

-    Anticolinérgicos: Los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantidina, antidepresivos tricíclicos, disopiramida, etc) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento.

-    Fenilefrina: Posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de hipertensión.

-    Metoclopramida: Posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida por antagonismo con la atropina, al bloquear ésta la estimulación colinérgica indirecta causada por la metocloramida.

-    Verapamilo: Posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.

-    Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminación por orina y por tanto disminuyen su acción.

-    Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminación por orina y por tanto potencian su acción.

-    Antihistamínicos: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-    Fenotiacinas: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-    Corticoesteroides: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-    Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-    Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca aumento del latido cardíaco.

3. CÓMO USAR ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable.

Siga las instrucciones a menos que su médico le indique lo contrario.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG /ML solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.

Se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Posología: En medicación preanestésica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de Atropina sulfato, por vía subcutánea o intramuscular aproximadamente una hora antes de la anestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de Atropina sulfato por vía intravenosa inmediatamente antes de la anestesia, diluyendo con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico y administrando lentamente.

La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.

Para niños, las dosis se calcularán a razón de 0.02 mg por Kg de peso corporal.

En medicación espasmolítica: adultos de 0,4 a 0,6 mg a intervalos de 4-6 h.

Si Usted usa más ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, del que debiera, pueden presentarse:

-    sequedad de boca con dificultad para tragar y al hablar

-    sed

-    midriasis (dilatación de las pupilas)

-    parálisis en la acomodación visual y fotofobia (fobia a la luz)

-    aumento de la presión intraocular

-    sequedad de la piel

-    disminución del ritmo cardíaco seguida de aumento del ritmo cardíaco con palpitaciones y alteraciones en el ritmo cardíaco

-    estreñimiento

-    dificultad para orinar

-    ocasionalmente vómitos.

Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la Atropina, pueden controlarse con salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados subcutánea, intramuscular o intravenosamente; debido a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 -2 horas si es necesario.

La inyección subcutánea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla los efectos periféricos. La excitación, puede ser controlada con pequeñas dosis de barbitúricos de corta acción tales como la Tiopentona sódica ( 100 mg).

El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y oxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en niños), cateterización y la administración de fluidos.

En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados y podrían producirse otros síntomas como hipertermia, hipertensión, aumento de la frecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la parte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC, caracterizada por inquietud, confusión, excitación, dificultad de movimientos, descoordinación, paranoia (imaginar cosas que no existen) y reacciones psicótico-maniáticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la intoxicación grave, la estimulación central puede conducir a depresión del SNC, coma, insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte.

Si Usted ha utilizado ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/1ML más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó utilizar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable : No se han descrito efectos de abstinencia.

4.    POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.

Clasificación de las reacciones adversas:

-    Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuente ( más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

-    Poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    Raras ( más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas)

Las reacciones más características son:

TRASTORNOS OCULARES:

-    muy frecuente: visión borrosa

-    frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fobia a la luz, glaucoma TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN:

-    muy frecuente: sequedad de boca

-    frecuente: alteraciones del gusto TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:

-    frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:

-    frecuente: retención urinaria TRASTORNOS CARDÍACOS:

-    frecuente: palpitaciones, disminución del ritmo cardíaco (después de dosis bajas), aumento del ritmo cardíaco (después de dosis altas)

TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO:

-    frecuente: urticaria, reacción anafiláctica TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:

-    frecuente: dolor de cabeza, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos), sueño

-    poco frecuente: insomnio (no poder dormir)

TRASTORNOS DEL OIDO Y DEL LABERINTO:

-    poco frecuente: mareos

TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA:

-    poco frecuente: impotencia

TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS :

-    poco frecuente: congestión nasal

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable,

Mantenga ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG /ML solución inyectable, fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original.

Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.

Caducidad

No utilizar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG / ML solución inyectable, después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Presentaciones

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios