SPAIN PATIENT INFORMATION LEAFLET (PN 04195 REV. 2 4/04)

MODELO PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es ATRIDOX® y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ATRIDOX®

3.    Cómo usar ATRIDOX®

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ATRIDOX®

ATRIDOX^® 44 mg

Polvo y disolvente para gel gingival Doxiciclina (D.C.I.)

El principio activo es doxiciclina (como doxiciclina hiclato)

Los demás componentes son N-metil-2-pirrolidona, poli [DL-lactida]

La jeringa B contiene 44 mg de doxiciclina como doxiciclina hiclato y la jeringa A contiene 450 mg de N-metil-2-pirrolidona, poli [DL-lactida].

Una vez combinado el contenido de las dos jeringas, la concentración de doxiciclina es 8,8% p/p.

Titular de la autorización de comercialización    Representante local:

(Tolmar Tolmar GmbH    Laboratorios Inibsa, S.A

logo) Feldbergstr. 27-29    Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5

D-61440 Oberursel    08185 Lli?á de Vall, Barcelona

(España)

Tel. 93 860 95 00 Fax 93 843 73 89

Responsable de la fabricación

Atrix Laboratories GmbH Hessenring 119-121 D-61348 Bad Homburg

QUÉ ES ATRIDOX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATRIDOX® se presenta en forma de polvo y disolvente para gel gingival.

Cada envase contiene una jeringa A y una jeringa B. La jeringa B contiene el principio activo y la jeringa A contiene el excipiente.

ATRIDOX^® pertenece al grupo de antibióticos denominados tetraciclinas.

ATRIDOX® se utiliza como tratamiento complementario en la enfermedad periodontal crónica en adultos en lugares de profundidad igual o superior a 5 mm.

La enfermedad periodontal es una inflamación de los tejidos alrededor de uno o más dientes que produce la formación de bolsas en las encías que acaban rompiéndose por la raíz del diente.

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Sugerencias_ft@aemps.es

ANTES DE USAR ATRIDOX"

No use ATRIDOX®:

•    Si pacede alergia al hiclato de doxiciclina o a cualquier otro medicamento de la familia de las tetraciclinas así como a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación.

•    Si se encuentra en fase desarrollo dental (hasta 12 años de edad).

•    Si tienen que administrarle antibióticos de forma preventiva antes del tratamiento periodontal.

•    Si tiene riesgo de padecer una enfermedad metabólica denominada porfiria aguda.

•    Si padece insufiencia hepática grave.

Tenga especial cuidado con ATRIDOX®:

•    Si se expone al sol ya que el tratamiento con tetraciclinas pueden ocasionar reacciones exageradas a las quemaduras solares.

•    Si padece insuficiencia renal ya que las tetraciclinas pueden acumularse y ser tóxicas para el hígado.

•    Si padece insuficiencia hepática o está en tratamiento con fármacos tóxicos para el hígado.

•    Si tiene predisposición a padecer candidiasis (infección producida por hongos).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circustancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de ATRIDOX^® con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ATRIDOX® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ATRIDOX^® está contraindicado durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ATRIDOX^® no altera la capacidad de conducción o de manejar maquinaria.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento-incluso los adquiridos sin receta médica.

No se puede utilizar ATRIDOX^® si:

•    se encuentra en tratamiento con anticoagulantes (warfarina) ya que ATRIDOX® puede interferir en la acción anticoagulante.

Es conveniente evitar el uso simultáneo de ATRIDOX^® con:

•    penicilinas.

•    metoxiflurano ya que puede producirse toxicidad renal.

•    ciclosporina A ya que ATRIDOX® puede aumentar los efectos tóxicos de este medicamento.

CÓMO USAR ATRIDOX®

ATRIDOX® debe administrarse únicamente por dentistas. No se necesita anestésico local para la administración de ATRIDOX®.

ATRIDOX® debe administrarse sólo a adultos y ancianos. No está indicado su uso en niños.

ATRIDOX^® es un producto de dosis variables dependiendo del tamaño, forma y número de bolsas a tratar.

Durante el tratamiento con ATRIDOX^® no debe exponerse a la luz solar natural o artificial excesiva para prevenir reacciones en la piel (ver “Tenga especial cuidado con ATRIDOX®”).

Si le administran más ATRIDOX® del que deberían, deberá comunicárselo a su dentista.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91)5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATRIDOX® puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos observados han sido: afección gingival y periodontal no especificada (5,3%), afecciones de tejidos blandos (2,9%), gingivitis aguda (1,4%) y periodontitis aguda (1,4%).

Menos frecuentemente se han observado los siguientes efectos adversos:

•    Gastrointestinales: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, lengua hinchada, molestias al tragar, pesadez de estómago.

•    Candidiasis (infección por hongos) en la región anogenital.

•    Reaciones cutáneas de tipo alérgico: Picor, enrojecimiento, dermatitis exfoliativa. Fotosensibilidad.

•    Riñón: Aumento de los niveles de urea.

•    Alteraciones de la sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en ente prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE ATRIDOX®

Mantenga ATRIDOX^® fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) tanto antes como después de la reconstitución.

Una vez que los ingredientes de las dos jeringas se han combinado, el producto no debe conservarse durante más de 24 horas a 2 °C - 8 °C.

Caducidad:

No utilizar ATRIDOX^® después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Etapa 1.    Sacar la bolsa de producto del refrigerador al menos 15 minutos antes de la mezcla.

Etapa 2.    Acoplar la jeringa A (sistema de liberación líquido) y la jeringa B (polvo con el

principio activo).

Inyectar el contenido de la jeringa A (jeringa marcada con una linea) en la jeringa B (polvo de doxiciclina) y empujar el contenido otra vez a la jeringa A. Esta operación completa un ciclo de mezclado.

Etapa 4. Completar 100 ciclos de mezclado a una velocidad de un ciclo por segundo dando golpes enérgicos.

Si se desea la utilización inmediata, saltar a la etapa 8.

Etapa 5. Si es necesario, las jeringas acopladas se pueden guardar en una bolsa resellable a 2 °C - 8 °C durante un máximo de 24 horas.

Etapa 6. Antes de usar, sacar el producto del frigorífico durante al menos 15 minutos.

Etapa 7. Realizar 10 ciclos adicionales de mezclado inmediatamente antes de su uso.

Continúe con las instrucionespara uso inmediato.

Etapa 8. El contenido estará en la jeringa A (marcada con una línea). Sujetar las jeringas

acopladas en posición vertical con la jeringa A en la parte inferior. Tire hacia atrás del émbolo de la jeringa A y deje que el contenido baje por el cuerpo durante varios segundos. Puede observarse un anillo opaco tras la reconstitución. Sin embargo, si se observa polvo adicional no mezclado o que la formulación se ha salido fuera del cuerpo, desechar las jeringas acopladas.

Etapa 9. Desacoplar las jeringas y añadir la cánula de punta redonda a la jeringa A.

Jeringa A    Cánula sin punta

El producto está listo para su aplicación.

Sujetar la cánula como si fuera una sonda periodontal y explorar la sonda periodontal de forma similar a como se realizaría con una sonda. Mantener la punta de la cánula cerca de la base de la bolsa periodontal, introducir el contenido en la bolsa periodontal hasta que el polímero alcance la parte superior del margen periodontal. Separar la punta de la cánula de la bolsa periodontal. Para separar la punta del polímero, girar la punta de la cánula hacia el diente, presionar la punta contra la superficie dental y separar la cinta de polímero de la punta de la cánula. Puede ser necesario realizar variaciones sobre esta técnica, con el fin de separar bién el ATRIDOX® de la cánula.

Cuando sea necesario, utilizar un instrumento dental adecuado, para colocar el ATRIDOX® dentro de la bolsa periodontal. Sumergir el extremo del instrumento en agua antes de cargarlo con el producto puede ayudar a que el ATRIDOX^® no se pegue al instrumento y ayudará a una rápida coagulación del ATRIDOX®. También pueden verterse unas gotas de agua en la superficie del ATRIDOX® una vez que está colocado en la bolsa periodontal, para favorecer la coagulación. Si es necesario, añadir más ATRIDOX® tal y como se ha descrito anteriormente, hasta que la bolsa periodontal esté llena. Desechar restos eventuales.

Cada sistema de jeringas ATRIDOX® debe utilizarse sólo en un paciente. No utilizar si la bolsa está abierta previamente o muestra desperfectos.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2004.

04195 Rev. 2 4/04

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios