ATRACURIO TAMARANG 5 ml EFG    Oí 5 H

"Especialidad de Uso Hospitalario"

COMPOSICIÓN

Cada ampolla contiene:

Atracurio (D.C.I.) besilato.................................................................................................................................................................................................................50 mg

Excipientes: ácido bencenosulfónico, agua para inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inyectable.

Envases conteniendo 5 ampollas.

ACTIVIDAD

Atracurio besilato es un agente bloqueante neuromuscular no despolarizante de duración intermedia, que produce relajación del músculo esquelético al antagonizar la acción del neurotransmisor acetilcolina por unión competitiva con los lugares del receptor colinérgico de la placa motora final de la unión mioneural.

El efecto de atracurio se puede invertir por administración de agentes anticolinesterásicos, como neostigmina o piridostigmina, junto con un agente anticolinérgico, como atropina.

El efecto bloqueante neuromuscular de atracurio se potencia en presencia de anestésicos por inhalación potentes.

La duración del bloqueo neuromuscular no se correlaciona con los niveles en plasma de pseudocolinesterasa, y no se altera por la ausencia de función renal.

Las vías de inactivación de atracurio en plasma son: hidrólisis del éster, catalizada por esterasas no específicas, y eliminación de Hofmann, un proceso no enzimático que tiene lugar a pH fisiológico y temperatura corporal. La velocidad de eliminación de Hofmann se incrementa a pH más alto o a temperaturas más altas, y se reduce a pH más bajo o a temperaturas más bajas.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:    TAMARANG, S.A.

c/ Balmes, 85 08008 Barcelona

Fabricante:    Faulding Pharmaceuticals PLC.

T/A Spartan Close, Tachbrook Park Warwick, CV34 6RS Reino Unido

INDICACIONES

ATRACURIO TAMARANG está indicado como adyuvante en la anestesia general, para relajar los músculos esqueléticos durante la intervención, facilitar la intubación endotraqueal y facilitar la ventilación mecánica de pacientes en unidades de cuidados intensivos.

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PRECAUCIONES

Al igual que sucede con otros bloqueantes neuromusculares, ATRACURIO TAMARANG paraliza los músculos respiratorios, además de los otros músculos esqueléticos; por tanto, sólo debe ser utilizado por personas hábiles en la aplicación de respiración artificial y en lugares donde se tenga fácil acceso a la intubación endotraqueal y a la ventilación artificial.

ATRACURIO TAMARANG no actúa sobre la consciencia del paciente ni sobre el umbral del dolor; por tanto, solamente podrá utilizarse con la anestesia adecuada.

ATRACURIO TAMARANG debe administrarse con precaución en los pacientes que tienen miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert u otras enfermedades neuromusculares en las que se ha evidenciado una potenciación de los agentes no despolarizantes. Lo mismo sucede en pacientes con desórdenes graves de electrolitos.

ATRACURIO TAMARANG debe administrarse en un período de 60 segundos (lentamente y en dosis fraccionadas) en aquellos pacientes que puedan sufrir caídas de la presión arterial, por ejemplo, pacientes hipovolémicos.

No se aconseja la utilización de ATRACURIO TAMARANG durante períodos prolongados, ya que pueden incrementarse los niveles séricos de laudanosina y causar excitación del SNC.

Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares, durante la administración de atracurio besilato a pacientes susceptibles, existe la posibilidad de liberación de histamina, por lo que deberá tenerse en cuenta en aquellos pacientes con un historial de sensibilidad incrementada a los efectos de la histamina.

Se puede desarrollar resistencia a atracurio en pacientes que sufren quemaduras. Estos pacientes pueden necesitar dosis mayores.

(Ver Instrucciones para la correcta administración del preparado).

INTERACCIONES

El bloqueo neuromuscular producido por atracurio puede incrementarse con el uso simultáneo de anestésicos por inhalación como halotano, isoflurano y enflurano.

El bloqueo neuromuscular también puede incrementarse si se administra simultáneamente con: Antibióticos: aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina, clindamicina y vancomicina.

Fármacos antiarrítmicos: lignocaína, procainamida, quinidina. fi-bloqueantes: propranolol.

Bloqueantes de los canales de calcio: verapamil.

Diuréticos: furosemida, tiazidas, acetazolamida y posiblemente manitol.

Agentes bloqueantes ganglionares: trimetafán, hexametonio.

Otros: sales de litio, sulfato magnésico, ketamina y quinina.

La administración de combinaciones de agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes conjuntamente con atracurio puede producir un grado de bloqueo neuromuscular que exceda del que podría esperarse que se produjera con una dosis administrada total equipotente de atracurio. Cualquier efecto sinérgico puede variar entre diferentes combinaciones de fármacos.

No debe administrarse suxametonio para prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de atracurio, puesto que puede dar como resultado un bloqueo prolongado y complejo de reversión difícil.

El uso previo de suxametonio reduce el inicio de la acción (hasta un bloqueo máximo) en alrededor de 2 a 3 minutos y puede incrementar la profundidad del bloqueo; por tanto, debe

reducirse la dosis inicial de atracurio y dicha dosis no debe administrarse hasta que el paciente se haya recuperado de los efectos del bloqueo neuromuscular del suxametonio.

En los pacientes que reciben terapia anticonvulsivante crónica (carbamazepina, fenitoína) es probable que se prolongue el comienzo del bloqueo neuromuscular y que se acorte la duración del mismo.

El uso de corticoesteroides con agentes de bloqueo neuromuscular antagoniza dicho bloqueo. La administración conjunta prolongada de estos agentes puede incrementar el riesgo y/o severidad de miopatía, cuyo resultado sería una parálisis fláccida prolongada tras la interrupción del agente de bloqueo neuromuscular.

Se podría dar el caso raro de que algunos fármacos enmascararan o agravaran una miastenia gravis latente o que realmente indujeran un síndrome miasténico. Estos fármacos incluyen antibióticos, /-bloqueantes (propranolol, oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacos antirreumáticos (cloroquina, d-penicilamina), trimetafán, clorpromacina, esteroides, fenitoína y litio.

Para poder detectar la mayoría de interacciones se recomienda una monitorización neuromuscular constante hasta la reversión del bloqueo neuromuscular. No obstante, puede producirse la recurrencia del bloqueo neuromuscular, por ejemplo, durante el tratamiento postoperatorio con antibióticos.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

ATRACURIO TAMARANG sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto.

No se conocen muy bien los efectos inmediatos o retardados sobre el feto de los relajantes musculares administrados durante el parto. Puede incrementarse la posibilidad de un parto con fórceps.

No se sabe si atracurio se excreta en la leche materna; por tanto, debe tenerse precaución cuando se administra ATRACURIO TAMARANG a madres lactantes.

Efecto sobre la capacidad de conducción

Puesto que atracurio está indicado para uso en anestesia general, es irrelevante la consideración de los efectos de atracurio sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso en niños

Sin advertencia especial en el caso de niños de más de un mes de edad; la dosificación es similar a la de los adultos en base al peso corporal.

Uso en ancianos

Se recomienda que la dosis inicial esté en el nivel más bajo recomendado y que se administre lentamente.

POSOLOGÍA

Dosis iniciales en bolus para intubación

La dosis inicial recomendada es de 0,3 a 0,6 mg/kg (dependiendo de la duración del bloqueo requerida) administrada en forma de bolus intravenoso. Esta dosis proporciona una relajación adecuada durante 15 - 35 minutos.

La intubación endotraqueal se puede realizar a los 90 segundos de la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg de atracurio. El bloqueo máximo se consigue generalmente de 3 a 5 minutos,

después de la administración. La recuperación espontánea se produce a los 35 minutos del final del bloqueo completo.

Aunque atracurio se potencia por la anestesia con isoflurano o enflurano, se puede administrar la misma dosis inicial (0,3 a 0,6 mg/kg) si su administración es previa a la de estos agentes inhalantes. Si la dosis inicial de atracurio se administra una vez se ha alcanzado el estado estacionario de la anestesia con isoflurano o enflurano, debe reducirse un tercio la dosis de atracurio.

Dosis de mantenimiento - inyección IV intermitente

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas, puede mantenerse el bloqueo neuromuscular mediante la administración de 0,1 a 0,2 mg/kg de atracurio besilato. La necesidad de dosis de mantenimiento debe determinarse según los requerimientos de cada paciente y según la respuesta. Dosis suplementarias sucesivas no producen acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.

Utilización como infusión

Tras la administración del bolus inicial, se puede mantener el bloqueo mediante la administración en forma de infusión intravenosa continua a 0,3 - 0,6 mg/kg/hora. No debe comenzarse la infusión hasta que no sea evidente la recuperación de la dosis inicial en bolus.

La administración por infusión puede realizarse durante la cirugía de bypass cardiopulmonar, a las velocidades de infusión recomendadas. La hipotermia inducida a una temperatura corporal de 25 a 26°C reduce la velocidad de inactivación del atracurio y, por tanto, a estas temperaturas, puede mantenerse un bloqueo neuromuscular completo con la mitad de la velocidad original de la infusión.

ATRACURIO TAMARANG diluido a 0,5 mg/ml con las soluciones para infusión siguientes, y
guardado a 30°C y protegido de la luz, mostró ser estable establecen a continuación.	durante los tiempos que se
Solución para infusión	Período de estabilidad
Infusión IV de cloruro sódico al 0,9%	24 horas
Infusión IV de glucosa al 5%	24 horas
Infusión IV de glucosa al 4% y cloruro sódico al 0,18%	24 horas
Inyectable de Ringer USP	24 horas
Infusión IV de compuesto lactato sódico (Solución de Hartmann
para inyección)	4 horas
ATRACURIO TAMARANG diluido a 5 mg/ml con las siguientes soluciones para infusión, y guardado a 30°C en jeringas de plástico de 50 ml, mostró ser estable durante los tiempos que se
establecen a continuación.
Solución para infusión	Período de estabilidad
Infusión IV de cloruro sódico al 0,9%	24 horas
Infusión IV de glucosa al 5%	24 horas
Infusión IV de glucosa al 4% y cloruro sódico al 0,18%	24 horas
Inyectable de Ringer USP	24 horas
Infusión IV de compuesto lactato sódico (Solución de Hartmann
para inyección)	8 horas

Reversión del bloqueo neuromuscular

El bloqueo neuromuscular inducido por atracurio puede revertirse con un agente anticolinesterasa como neostigmina o piridostigmina, generalmente junto con un agente anticolinérgico como atropina, para prevenir los efectos muscarínicos adversos de la anticolinesterasa.

La reversión se puede intentar de 20 a 35 minutos después de la administración de la dosis inicial de atracurio, o de 10 a 30 minutos después de la última dosis de mantenimiento. La reversión del bloqueo se produce generalmente entre los 8 y 10 minutos después de la administración del agente reversor. La tendencia hacia un bloqueo neuromuscular residual se incrementa si la reversión se intenta a niveles profundos de bloqueo o si se utilizan dosis inadecuadas de agente de reversión.

Facilitación de la ventilación mecánica de pacientes en unidades de cuidados intensivos

Tras una dosis inicial en bolus optativa de 0,3 a 0,6 mg/kg, el bloqueo neuromuscular puede mantenerse mediante la administración de una infusión continua de atracurio besilato a velocidades de 11 a 13 ^g/kg/min (0,65 a 0,78 mg/kg/h). Existe una amplia variabilidad en los requerimientos de dosis dependiendo de los pacientes. Algunos pueden precisar velocidades de infusión tan bajas como 4,5 ^g/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tan elevadas como 29,5 ^g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

Uso en niños

Para niños de más de un mes, la dosificación es similar a la de los adultos en base al peso corporal.

Uso en ancianos

Puede utilizarse la dosis normal, aunque se recomienda que la dosis inicial sea la del nivel más bajo recomendado y que se administre lentamente.

Pacientes con función renal y/o hepática reducida

ATRACURIO TAMARANG puede administrarse a las dosis estándar en todos los niveles de función renal o hepática, incluyendo los pacientes con fallo terminal.

Pacientes con enfermedad cardiovascular

En pacientes con enfermedad cardiovascular significativa, la dosis inicial de atracurio debe administrarse en un período de 60 segundos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

ATRACURIO TAMARANG sólo debe administrarse por vía intravenosa.

ATRACURIO TAMARANG no debe mezclarse en la misma jeringa con soluciones alcalinas o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja durante infusión intravenosa, ya que su pH inactiva el atracurio.

Cuando se selecciona una vena pequeña como lugar de inyección, se recomienda su lavado con solución salina fisiológica después de la inyección. Cuando ATRACURIO TAMARANG se administra junto con otros fármacos anestésicos a través de la misma aguja o cánula, es importante que tras la administración de cada fármaco se infunda un volumen adecuado de solución salina fisiológica.

SOBREDOSIS

Los signos de la sobredosificación son la parálisis muscular prolongada y sus consecuencias.

La sobredosificación puede incrementar el riesgo de liberación de histamina y los efectos cardiovasculares adversos, especialmente hipotensión. Puede ser necesario un soporte cardiovascular, éste debe incluir la administración de fluidos y la utilización de agentes vasopresores.

En el caso hipotético de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con atropina y neostigmina y mantenerse bajo ventilación artificial hasta que la respiración espontánea se restablezca, siendo necesaria la sedación total, ya que la consciencia no se altera.

En caso de sobredosis, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

En general, ATRACURIO TAMARANG es bien tolerado, aunque existe un potencial para reacciones adversas relacionadas con la liberación de histamina en pacientes susceptibles.

Se ha informado de las reacciones adversas siguientes a atracurio:

General: reacciones alérgicas (es decir, respuestas anafilácticas o anafilactoides) que en raros casos fueron graves (p.ej. parada cardíaca), edema angioneurótico.

Musculoesqueléticas: bloqueo inadecuado, bloqueo prolongado.

Cardiovasculares: hipotensión, hipertensión, vasodilatación (sofoco), taquicardia, bradicardia, hipoxemia.

Respiratorias: disnea, broncospasmo, laringospasmo, asma.

Dermatológicas: rash, urticaria, eritema generalizado, enrojecimiento de la piel, reacción en el lugar de la inyección.

CONSERVACIÓN

Guardar entre 2 y 8°C. Proteger de la luz. No congelar.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES

ATRACURIO TAMARANG 2,5 ml, envase con 5 ampollas.

Con receta médica

TEXTO REVISADO: Marzo de 1999.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios