PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Winthrop 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Atorvastatina y para qué se utiliza Antes de tomar Atorvastatina Cómo tomar Atorvastatina Posibles efectos adversos Conservación de Atorvastatina Información adicional

1.    QUÉ ES ATORVASTATINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos, han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Atorvastatina puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.

2.    ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA No tome Atorvastatina

-    si es hipersensible (alérgico) a Atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento - ver más detalles en la Sección 5.

-    si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado

-    si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables

-    si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia

-    si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)

Tenga especial cuidado con Atorvastatina

Por las siguientes razones Atorvastatina puede no ser adecuado para usted:

-    Si tiene problemas renales

-    Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

-    Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

-    Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

-    Si tiene antecedentes de enfermedad hepática

-    Si tiene más de 70 años

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.

Uso de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Atorvastatina:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmonulógico, por ejemplo ciclosporina.

-    Ciertos antibioticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina.

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol.

-    Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguinea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina.

-    Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona.

-    Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina son warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con Atorvastatina.

Toma de Atorvastatina con los alimentos y bebidas

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas. No tome Atorvastatina si está amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA

La dosis inicial normal de Atorvastatina es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina es 80 mg una vez al día.

Los comprimidos de Atorvastatina deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil. Si usted toma más Atorvastatina del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:

- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.

Informe a su médico inmediatamente si se produce.

-    En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina y avise a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, 9.999 no se espera que sufran estos efectos adversos).

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina:

Como todos los medicamentos, Atorvastatina puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos. Los efectos adversos frecuentes afectan al menos a 100 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, 9.900 no se espera que sufran estos efectos adversos).

Estos incluyen:

-    Nauseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema periférico, picor.

En algunos pacientes tomando Atorvastatina o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos efectos adversos han estado necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos; los efectos adversos poco frecuentes afectan a menos de 100 en 10.000 pacientes que reciben Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, en al menos 9.900 no se espera que tengan esos efectos adversos).

Estos incluyen:

-    Anorexia (pérdida de apetito); entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomas inesperados, zumbido de oidos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago).

Los efectos adversos raros afectan a menos de 10 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, en al menos 9.990 no se espera que tengan esos efectos adversos).

Estos incluyen:

-    Reducciones en la sensación de la piel a la luz o al dolor, dolor muscular a la palpación, erupción ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del ojo), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina (esto significa que de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina, en al menos 9.999 no se espera que tengan esos efectos adversos).

Estos incluyen:

- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas).

También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).

Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. El/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

No utilice Atorvastatina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Atorvastatina si usted observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atorvastatina

El principio activo de Atorvastatina comprimidos es atorvastatina. Cada comprimido contiene 40mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, óxido de magnesio fuerte, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, y estearato magnésico. El recubrimiento de Atorvastatina comprimidos contiene hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina 40 mg son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos.

Atorvastatina se presenta en estuches con blisters o frascos de vidrio conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Winthrop Pharma España, S.A.U.

Josep Pla 2

08019 Barcelona (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación: Zentiva, a.s.

U kabelovnyl 30, Dolní Mecholupy Praha 10

102 37 República Checa

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios