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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATORVASTATINA NOSTRUM 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atorvastatina Nostrum y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Atorvastatina Nostrum

3.    Cómo tomar Atorvastatina Nostrum

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atorvastatina Nostrum

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA NOSTRUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Nostrum pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atorvastatina Nostrum se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Nostrum también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA NOSTRUM No tome Atorvastatina Nostrum

-    Si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina Nostrum o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento -ver más detalles en la Sección 6.

-    Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-    Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.

-    Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

-    Si está embarazada o intentando quedarse embarazada

-    Si está amamantando

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Nostrum

Por las siguientes razones Atorvastatina Nostrum puede no ser adecuado para usted:

-    si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

-    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado

-    si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Nostrum

-    si presenta insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Nostrum para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Nostrum o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Nostrum. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

-    Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Nostrum incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

-    Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Atorvastatina Nostrum con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Nostrum. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Nostrum.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina Nostrum”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Nostrum si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Nostrum si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Nostrum si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Nostrum durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Nostrum:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA NOSTRUM

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Nostrum.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Nostrum es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años .Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Nostrum es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Nostrum deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Nostrum de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Nostrum

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Nostrum es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina Nostrum del que debiera

Si olvidó tomar Atorvastatina Nostrum

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Nostrum

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Nostrum puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e

informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

-    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

-    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

-    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Nostrum:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

•    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

•    reacciones alérgicas

•    aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre

•    dolor de cabeza

•    náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea

•    dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

•    resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

•    pesadillas, insomnio

•    mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

•    visión borrosa

•    zumbidos en los oídos y/o la cabeza

•    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

•    hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

•    dolor de cuello, fatiga de    los músculos

•    fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

•    pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

•    alteraciones en la vista

•    hemorragias o moratones    no esperados

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

•    lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

•    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

•    pérdida de audición

•    ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    Dificultades sexuales

•    Depresión

•    Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre

•    Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA NOSTRUM

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice utilice Atorvastatina Nostrum después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Nostrum

-    El principio activo es atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hiprolosa y estearato de magnesio.

El recubrimiento de Atorvastatina Nostrum contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearatos emulgentes, espesantes, ácido benzóico y ácido sórbico.

Aspecto de Atorvastatina Nostrum y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Nostrum 80 mg son blancos de forma redonda.

Están marcados con 80 por un lado y con “ATV” por el otro lado.

Blísteres formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.

El bote está fabricado de HDPE, contiene un desecante, y lleva un cierre “apretar y girar” a prueba de niños.

Atorvastatina Nostrum 10 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película; Envases clínicos conteniendo 50, 84, 100,

200 (10 x 20) o 500 comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Nostrum Farma, S.A. - Avda de Europa 20 B- Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee - Friburgo (Alemania)

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, S.R.L. Via Campo di Pile (L'Aquila (AQ))

-    I-67100 - Italia

CEMELOG BRS LTD Vasut U. 13 (Budaors) - H-2040 - Hungría

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Ora. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - España

MENARINI-VON HEYDEN GMBH Leipziger Strasse 7-13 (Dresden) - 01097 - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia	Sortis
Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Suecia, Reino Unido	Lipitor
Dinamarca, Grecia, Islandia, Portugal, España	Zarator
Finlandia	Orbeos
Francia	Tahor
Alemania	Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grecia	Edovin
Hungría	Obradon
Italia	Torvast, Totalip, Xarator
Portugal	Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
España	Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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