PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atorvastatina Medis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

atorvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atorvastatina Medis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Atorvastatina Medis

3.    Cómo tomar Atorvastatina Medis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atorvastatina Medis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA MEDIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Medis es un medicamento para reducir los lípidos (grasas) de la sangre.

Atorvastatina Medis se utiliza como complemento de un cambio en la dieta para reducir la cantidad de lípidos en sangre tales como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasa y otros tratamientos como el ejercicio físico y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes.

Atorvastatina Medis también se utiliza como complemento de otros tratamientos que reducen los lípidos (p. ej.: aféresis de LDL: procedimiento para reducir el colesterol-LDL en sangre) o cuando estos tratamientos no estén disponibles.

Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatina Medis puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA MEDIS

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome Atorvastatina Medis:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Atorvastatina Medis.

-    si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-    si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)

-    si está embarazada o está intentando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

-    si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Medis:

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado o si consume alcohol en grandes cantidades

-    si tiene alterada su función renal

-    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

-    si tiene más de 70 años

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).

Si aparecen dolores musculares inexplicables (mialgia), calambres, dolores o fatiga, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre, contacte inmediatamente con su médico, ya que el tratamiento con Atorvastatina Medis podría tener que interrumpirse o disminuir la dosis

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento para medir su colesterol, sus niveles sanguíneos y controlar su función hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Atorvastatina Medis, o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Medis. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol y ezetimibe.

-    Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino, diltiazem, amlodipino

-    Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona

-    Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (medicamentos para el tratamiento del SIDA), por ejemplo nelfinavir, efavirenz

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Medis son warfarina (para prevenir la formación de coágulos de sangre), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para

tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y Hierba de San Juan.

Toma de Atorvastatina Medis con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

No beba mucho zumo de pomelo durante el tratamiento con Atorvastatina Medis.

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 Tenga especial cuidado con Atorvastatina Medis.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No tome Atorvastatina Medis si está usted embarazada, está intentando quedarse embarazada o sospecha que pueda estar embaraza. Si está en edad fértil debe utilizar anticonceptivos seguros durante el tratamiento con Atorvastatina Medis.

Lactancia

No tome Atorvastatina Medis si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Atorvastatina Medis no influye en la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Medis

Atorvastatina Medis contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA MEDIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Medis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Atorvastatina Medis se toma una vez al día. el medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Recuerde que debe seguir una dieta especial y cambiar su estilo de vida durante el tratamiento con Atorvastatina Medis.

La dosis inicial se basa en el nivel de colesterol y en el objetivo del tratamiento. la dosis inicial normal es de 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis cambiarse después de 4 semanas o más si fuera necesario.

La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.

La dosis diaria debe tomarse en una sola dosis.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Medis.

Niños y adolescentes de 4-17 años:

La experiencia en niños es limitada. El uso de Atorvastatina Medis en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de un especialista.

Si toma más Atorvastatina Medis del que debiera

Si toma más Atorvastatina Medis del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvidó tomar Atorvastatina Medis

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando le corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Medis

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Medis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata.

Deje de tomar Atorvastatina Medis y vaya a ver inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000pacientes:

•    inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir dificultar para respirar

•    reacción alérgica súbita con dificultad para respirar, erupción, respiración sibilante y caída de la tensión arterial

•    erupción cutánea extensa y grave con ampollas

Efectos adversos raros que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes:

•    Debilidad y dolor muscular, que puede desembocar en una enfermedad grave potencialmente mortal.

Esto puede aparecer sin ninguna razón aparente (por ejemplo no relacionado con el ejercicio muscular).

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Medis:

Efectos adversos frecuentes que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: estreñimiento, gases, indigestión, náuseas, diarrea, reacciones alérgicas, dificultad para dormir, dolor de cabeza, mareos, hormigueo, sensibilidad reducida del tacto, erupción, picor, dolor muscular y de las articulaciones, debilidad, dolor en el pecho, dolor de espalda e inflamación de las manos y de los pies.

Efectos adversos poco frecuentes que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: pérdida de apetito, vómitos, hematomas o hemorragias inesperadas, pérdida del cabello, aumento y disminución del nivel de glucosa en sangre, inflamación del páncreas, urticaria, pérdida de memoria, ruidos y zumbidos en los oídos, dolor y debilidad muscular, malestar, aumento de peso, impotencia, calambres musculares.

Efectos adversos raros que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos).

Efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes: trastornos de la visión y del gusto, pérdida de audición, aumento de las mamas en hombres, daño del tendón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA MEDIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Atorvastatina Medis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atorvastatina Medis

-    El principio activo es atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina.

-    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carbonato sódico anhidro, povidona, metionina, estearato magnésico.

Recubrimiento: croscarmelosa sódica, maltodextrina, glucosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atorvastatina Medis 40 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovales biconvexos marcados con “40” en una cara y “A” en la otra.

Tamaños de envase:

Blisters:

Atorvastatina Medis 40 mg comprimidos recubiertos con película: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 comprimidos.

Envase de comprimido:

Atorvastatina Medis 40 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Medis ehf Reyjavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

O

Actavis Limited

BLB0 16 Bulebel Industrial Estate (Zetjun) - ZTN08 Malta

O

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse, Str.

Dupnitsa

Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca - Atorvalen Filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios