Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

jm

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina farma ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atorvastatina farma ratio y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina farma ratio

3.    Cómo tomar Atorvastatina farma ratio

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atorvastatina farma ratio

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES ATORVASTATINA FARMA RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina farma ratio pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina farma ratio se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina farma ratio también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ATORVASTATINA FARMA RATIO

No tome Atorvastatina farma ratio

-    Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado,

-    Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática,

-    Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas,

-    Si está embarazada o intentando quedarse embarazada,

-    Si está amamantando

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina farma ratio.

Por las siguientes razones Atorvastatina farma ratio puede no ser adecuado para usted:

-    si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

-    si tiene problemas de riñón,

-    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo),

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos),

-    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado,

-    si tiene más de 70 años.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina farma ratio

-    si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina farma ratio para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina farma ratio con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina farma ratio o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina farma ratio. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

-    Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina farma ratio incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

-    Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina farma ratio con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina farma ratio. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina farma ratio.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atorvastatina farma ratio”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina farma ratio si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina farma ratio si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina farma ratio si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina farma ratio durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina farma ratio contiene glucosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,86 mg (0,125 mmol) de sodio por comprimido de 10 mg.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA FARMA RATIO

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina farma ratio.

La dosis inicial normal de Atorvastatina farma ratio es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina farma ratio es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina farma ratio deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina farma ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina farma ratio.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina farma ratio es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina farma ratio del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina farma ratio (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina farma ratio

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina farma ratio

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina farma ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

-    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

-    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

-    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina farma ratio:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

•    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

•    reacciones alérgicas

•    aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre

•    dolor de cabeza

•    náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea

•    dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

•    resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

•    pesadillas, insomnio

•    mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

•    visión borrosa

•    zumbidos en los oídos y/o la cabeza

•    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

•    hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

•    dolor de cuello, fatiga de    los músculos

•    fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

•    pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

•    alteraciones en la vista

•    hemorragias o moratones    no esperados

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

•    lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

•    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

•    pérdida de audición

•    ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    Dificultades sexuales

•    Depresión

•    Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA FARMA RATIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Atorvastatina farma ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atorvastatina farma ratio

-    El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina magnésica trihidratada.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E-421), Celulosa microcristalina, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnésico

El recubrimiento de los comprimidos contiene Carboximetilcelulosa de sodio, glucosa (en forma de Maltodextrina procedente de maíz), Dextrosa monohidrato, Dióxido de titanio (E171) y Ácido esteárico

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina farma ratio 10 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con un "10" marcado en una cara y "A" en la otra.

Atorvastatina farma ratio 10 mg se presenta en estuches con blisters de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur ICELAND

ó

ACTAVIS BULGARIA. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 BULGARIA

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/