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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

atorvastatina cinfamed 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es atorvastatina cinfamed y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar atorvastatina cinfamed

3.    Cómo tomar atorvastatina cinfamed

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de atorvastatina cinfamed 6. Información adicional

1.    QUÉ ES ATORVASTATINA CINFAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA

atorvastatina cinfamed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

atorvastatina cinfamed se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, atorvastatina cinfamed también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2.    ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CINFAMED No tome atorvastatina cinfamed

-    Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento - ver más detalles en la Sección 6.

-    Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-    Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.

-    Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

-    Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

-    Si está amamantando.

Tenga especial cuidado con atorvastatina cinfamed

Por las siguientes razones atorvastatina cinfamed puede no ser adecuado para usted:

-    si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

-    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado

-    si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar atorvastatina cinfamed

-    si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con atorvastatina cinfamed para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de atorvastatina cinfamed o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina cinfamed. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.

-    Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina cinfamed incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

-    Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de atorvastatina cinfamed con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina cinfamed. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina cinfamed.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con atorvastatina cinfamed”.

Embarazo y lactancia

No tome atorvastatina cinfamed si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome atorvastatina cinfamed si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome atorvastatina cinfamed si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina cinfamed durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre alguno de los componentes de atorvastatina cinfamed

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA CINFAMED

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con atorvastatina cinfamed.

La dosis inicial normal de atorvastatina cinfamed es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina cinfamed es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de atorvastatina cinfamed deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de atorvastatina cinfamed de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina cinfamed

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina cinfamed es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más atorvastatina cinfamed del que debiera

Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de atorvastatina cinfamed (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar atorvastatina cinfamed

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con atorvastatina cinfamed

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, atorvastatina cinfamed puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos

e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más

cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

-    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

-    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

-    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con atorvastatina cinfamed:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

•    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

•    reacciones alérgicas

•    aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre

•    dolor de cabeza

•    náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea

•    dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

•    resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

•    pesadillas, insomnio

•    mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

•    visión borrosa

•    zumbidos en los oídos y/o la cabeza

•    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

•    hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

•    dolor de cuello, fatiga de los    músculos

•    fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

•    pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

•    alteraciones en la vista

•    hemorragias o moratones no    esperados

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

•    lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

•    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

•    pérdida de audición

•    ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    dificultades sexuales

•    depresión

•    problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe medKamentosy productos sanéanos

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA CINFAMED

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice atorvastatina cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice atorvastatina cinfamed si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de atorvastatina cinfamed

El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina magnésica (trihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnésico

El recubrimiento de los comprimidos contiene Carboximetilcelulosa de sodio, glucosa (en forma de maltodextrina procedente de patata), Dextrosa monohidrato (glucosa), Dióxido de titanio (E171) y Ácido esteárico

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de atorvastatina cinfamed 20 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con un "20" marcado en una cara y "A" en la otra.

atorvastatina cinfamed 20 mg se presenta en estuches que contienen 28 ó 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Responsable de la fabricación:

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur ICELAND

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/