Atorvastatina Amneal 20 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atorvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Amneal
3. Cómo tomar Atorvastatina Amneal
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Atorvastatina Amneal
6. Información adicional
1. Qué es Atorvastatina Amneal y para qué se utiliza
Atorvastatina Amneal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Amneal se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Amneal también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
2. Antes de tomar Atorvastatina Amneal No tome Atorvastatina Amneal
- Si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina Amneal o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento -ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Amneal
Por las siguientes razones Atorvastatina Amneal puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Amneal
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Amneal para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 "Uso de otros medicamentos").
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico vigilará detenidamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Amneal o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Amneal. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Amneal incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.
Toma de Atorvastatina Amneal con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Amneal. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Amneal
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 "Tenga especial cuidado con Atorvastatina Amneal".
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Amneal si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Amneal si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Amneal si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Amneal durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Amneal:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Atorvastatina Amneal
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Amneal.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Amneal es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Amneal es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Atorvastatina Amneal deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Amneal
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Amneal es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si usted toma más Atorvastatina Amneal del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Amneal (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atorvastatina Amneal
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Amneal
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Amneal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel boca genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Amneal:
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en
sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
3E
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Atorvastatina Amneal
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilice utilice Atorvastatina Amneal después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Atorvastatina Amneal
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
- Los demás componentes de Atorvastatina Amneal son:
Núcleo: Attapulgita activada, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol/PEG 4000, hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 50cP (E464).
Aspecto de Atorvastatina Amneal y contenido del envase
20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco, ovales, biconvexos ranurados por un lado y con unas dimensiones de 12,7±0,1 mm x 6,7±0,1 mm y 4,6±0,2 mm de grosor.
Atorvastatina Amneal se presenta en blisters de PA/AL/PVC - Lámina de Aluminio.
Los tamaños de envases son de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublín 2
Ireland
Represetante local
AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.
Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800.
Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108.
Alcobendas (Madrid).
Responsable de la _ fabricación Pharmathen SA
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia O
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda O
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Atorvastatin Generics
Países Bajos: Atorvastatine 20 A, filmomhulde tabletten 20 mg Chipre, Polonia: Lambrinex
República Checa: Atorvastatin Pharmathen 20mg Potahovaná tablet Alemania: Atorvastatin Mylan 20 mg Filmtablette
España: Atorvastatina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Atorvastatin Mylan Pharma 20 mg Comprimé pelliculé
Irlanda: Atorvastatin Pharmathen 20 mg Film-coated tablet
Eslovaquia: Lambrinex 20mg Filmom obalená tableta
Reino Unido: Atorvastatin 20mg film-coated tablet
Grecia: Lambrinex 20 mg
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