PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atorvastatina AMGER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atorvastatina AMGER y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Atorvastatina AMGER

3.    Cómo tomar Atorvastatina AMGER

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Atorvastatina AMGER 6. Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA AMGER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina AMGER pertenece al grupo de medicamentos llamados medicamentos reductores de lípidos (comúnmente conocidos como estatinas). Atorvastatina AMGER reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Niveles elevados de colesterol y triglicéridos pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca, ya que las grasas pueden bloquear los vasos sanguíneos en el cuerpo. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (corazón o vasos sanguíneos), Atorvastatina AMGER puede reducir el riesgo de ataque al corazón o un derrame cerebral aunque sus niveles de colesterol sean normales.

Su médico le habrá explicado la importancia de seguir una dieta baja en grasas y los factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares como el tabaquismo, tensión sanguínea elevada, azúcar elevado en sangre, aumento de peso y sedentarismo.

El colesterol es una sustancia necesaria para el crecimiento normal, que se encuentra de forma natural en el cuerpo. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA AMGER No tome Atorvastatina AMGER si

-    es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

-    este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    está embarazada o en periodo de lactancia

-    es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables o está intentando quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”)

-    tiene alguna enfermedad del hígado

-    ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática

-    tiene alguna enfermedad de los músculos

Tenga especial cuidado con Atorvastatina AMGER

Informe a su médico si le aplica algo de lo siguiente:

-    tiene problemas renales

-    tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

-    tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

-    ha tomado anteriormente otros medicamentos reductores de lípidos (como otras estatinas o fibratos) y ha tenido problemas musculares

-    tiene antecedentes de enfermedad hepática

-    tiene más de 70 años

-    recientemente ha tenido un derrame cerebral.

Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes de y posiblemente durante su tratamiento con Atorvastatina AMGER para estimar el riesgo de que sufra efectos secundarios de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos secundarios, por ejemplo rabdomiolisis, aumenta cuando se toman determinados medicamentos de forma simultánea (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos"). Su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona correctamente antes y durante el tratamiento.

Informe a su médico si de repente experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad, junto con fiebre (ver sección “Posibles efectos adversos).

En casos excepcionales se han notificado ciertas enfermedades del pulmón con el uso de algunas estatinas, especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o los siguientes:

-    anticoagulantes (medicamentos usados para diluir la sangre) como warfarina, ya que se deberá ajustar la dosis

-    medicamentos para tratar la tensión sanguínea elevada (hipertensión) como amlodipino

-    otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo y otros fibratos, colestipol, ezetimibe, niacina (también conocido como ácido nicotínico)

-    ciclosporina, un inmunosupresor

-    nefazodona, un antidepresivo

-    antibióticos como eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, ácido fusídico (también conocido como sodio fusídico)

-    ciertos medicamentos antivíricos como nelfinavir, efavirenz

-    medicamentos antifúngicos como itraconazol, ketoconazol

-    medicamentos para afecciones del corazón como digoxina, verapamilo, diltiazem, amiodarona

-    hierba de San Juan

-    píldoras anticonceptivas orales

-    antiácidos (que contengan magnesio o aluminio) para la indigestión.

Toma de Atorvastatina AMGER con los alimentos y bebidas

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día. El zumo de pomelo puede reducir la capacidad de su cuerpo para metabolizar el fármaco causando que atorvastatina permanezca durante más tiempo en su cuerpo. Esto podría causar riesgos en su salud, aunque haya tomado la dosis correcta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No tome Atorvastatina AMGER si está embarazada, piensa que pueda estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Atorvastatina AMGER, pare de tomar los comprimidos inmediatamente e informe a su médico. Si está intentando quedarse embarazada, su médico le aconsejará que pare de tomar Atorvastatina AMGER aproximadamente un mes antes.

No tome Atorvastatina AMGER si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Atorvastatina AMGER afecta a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer efectos adversos como mareo. Si le ocurre, no debería conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina AMGER

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA AMGER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina AMGER indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ADULTOS (incluyendo a los ancianos)

La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario a intervalos de 4 semanas o más hasta un máximo de 80 mg una vez al día.

Si tiene una enfermedad de hígado o bebe cantidades grandes de alcohol, su médico le hará un seguimiento estrecho.

NIÑOS

Atorvastatina AMGER solo debería administrarse a niños bajo cuidado de un especialista. Se desconoce la seguridad de Atorvastatina AMGER en niños.

Trague los comprimidos con un vaso de agua, con o sin alimento (ver sección “Toma de Atorvastatina AMGER con los alimentos y bebidas”).

Una dieta correcta y practicar ejercicio regularmente son importantes para ayudarle a controlar sus niveles de grasas en sangre. Su médico le dará una dieta baja en colesterol para que siga mientras dure el tratamiento con Atorvastatina AMGER.

Si toma más Atorvastatina AMGER del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Lleve consigo el envase y todos los comprimidos que le queden.

Si olvidó tomar Atorvastatina AMGER

Tome la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina AMGER

No interrumpa o cambie su tratamiento antes de haberlo hablado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina AMGER puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si ocurre algo de lo siguiente, pare de tomar Atorvastatina AMGER e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de emergencia del hospital más cercano:

■    reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, enrojecimiento e hinchazón de la piel con picor, hinchazón de la cara o garganta, opresión en el pecho y dificultad para respirar

■    dolor o sensibilidad del músculo, debilidad muscular o calambres, lesión en un tendón, y sentirse mal y con fiebre

■    dolor abdominal con náuseas

■    reacciones graves en la piel que pueden causar ampollas, llagas y úlceras

■    problemas de hígado que pueden causar amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces de color claro.

Estos efectos adversos son graves. Puede necesitar tratamiento médico de urgencia.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

■    dolor de cabeza

■    sentirse débil o inusualmente cansado

■    dolor de estómago, indigestión, sensación de mareo, gases, estreñimiento o diarrea

■    alteraciones del sueño

■    sensación de mareo, entumecimiento, pérdida de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor

■    dolor de pecho o espalda

■    manos o tobillos hinchados

■    dolor en las articulaciones

Algunas estatinas pueden causar alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, depresión y en casos excepcionales, problemas de pulmón. Informe a su médico si se queda sin respiración, tiene tos, y tiene sensación general de malestar (por ejemplo, se siente cansado, con fiebre o pierde peso).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

■    reducción del número de plaquetas sanguíneas que incrementa el riesgo de sangrado o de moratones

■    pérdida de pelo

■    cambios en los niveles de azúcar en la sangre causando síntomas de hipoglucemia (niveles bajos producen sudores, temblores, latidos rápidos del corazón) o hiperglucemia (niveles elevados causan sed, sensación de cansancio, grandes cantidades de orina, pérdida de peso)

■    pérdida de memoria

■    hormigueo o entumecimiento en los dedos de manos y pies

■    zumbidos en los oídos

■    pérdida de apetito, sentirse mareado

■    impotencia

■    ganar peso

■    malestar general

Efectos adversos muy raros (vistos en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

■ cambios en el gusto

■ cambios en la vista

■    pérdida de la audición

■    hinchazón de los senos de los hombres.

Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticos o un aumento en la creatinina fosfoquinasa (un encima que indica lesión muscular).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, indíqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA AMGER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, etiqueta del frasco y después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Usar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ' de su farmacia habitual. farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina AMGER

El principio activo es atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, carbonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina (E460), L-arginina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y magnesio estearato (E470B). El recubrimiento contiene polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), talco (E553B), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y blancos. Los comprimidos de 20 mg están marcados con ‘20’en un lado. Los comprimidos de 20 mg tienen una ranura en un lado para facilitar la deglución, no para dividir en dosis iguales.

Atorvastatina AMGER se presenta en frascos de plástico opacos de 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Atorvastagen 20 mg filmomhulde tabletten Italia: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS 20 mg Portugal: Atorvastatina Anova 20 mg comprimidos revestidos por película España: Atorvastatina AMGER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios