Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Actavis Group 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Atorvastatina Actavis Group y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis Group

3.    Cómo tomar Atorvastatina Actavis Group

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atorvastatina Actavis Group

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Actavis Group y para qué se utiliza

Atorvastatina Actavis Group pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Actavis Group se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Actavis Group también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis Group

No tome Atorvastatina Actavis Group

-    si es alérgico a la atorvastatina, a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.

-    Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática.

-    Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

-    Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

-    Si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Actavis Group

Por las siguientes razones Atorvastatina Actavis Group puede no ser adecuado para usted:

-    si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

-    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado

-    si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Actavis Group

-    si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Actavis Group para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Actavis Group con otros medicamentos”).

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de Atorvastatina Actavis Group con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Actavis Group o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Actavis Group. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo, ciclosporina

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifungicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico

-    Otros medicamentos para controlar los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol

-    Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona

-    Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

-    Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Toma de Atorvastatina Actavis Group con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Actavis Group. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Actavis Group.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Actavis Group si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Actavis Group si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatina Actavis Group si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Actavis Group durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

3. Cómo tomar Atorvastatina Actavis Group

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Actavis Group.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Actavis Group es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Actavis Group es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Actavis Group deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Actavis Group

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Actavis Group es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Actavis Group del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Actavis Group

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Actavis Group

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Actavis Group puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos

comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital

más cercano.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

-    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

-    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

-    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Actavis Group:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

-    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

-    reacciones alérgicas

-    aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar

en sangre), aumento de    la creatina quinasa    en sangre

-    dolor de cabeza

-    náuseas, estreñimiento,    gases,    indigestión,    diarrea

-    dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

-    resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

-    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

-    pesadillas, insomnio

-    mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

-    visión borrosa

-    zumbidos en los oídos y/o la cabeza

-    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

-    hepatitis (inflamación del hígado)

-    erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

-    dolor de cuello, fatiga de los músculos

-    fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

-    pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

-    alteraciones en la vista

-    hemorragias o moratones no esperados

-    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

-    lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

-    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

-    pérdida de audición

-    ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

-    Dificultades sexuales

-    Depresión

-    Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre

-    Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Atorvastatina Actavis Group

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Atorvastatina Actavis Group

-    El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina cálcica trihidrato. Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene, respectivamente, 80 mg de atorvastatina.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, carbonato de sodio anhidro, povidona, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

80 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con tamaño de 10 x 19 mm con la marca “80” en una cara y “A” en la otra cara.

Tamaños de envase:

Blisteres:

Atorvastatina Actavis Group 80 mg comprimidos recubiertos con película: 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia o

ACTAVIS LIMITED BLB016 Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun, Malta o

ACTAVIS UK LIMITED

Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS

EX32 8NS North Devon, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria    Torvalipin

Dinamarca    Atsteinar

España    Atorvastatina Actavis Group 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia    Atorvastatin Actavis 80 mg kalvopaallysteiset tabletit

Noruega    Atorvastatin Actavis

Rumania    Torvalipin 80 mg, comprimate    fílmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/