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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atoris 30 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA

USTED.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

CONTENIDO DEL PROSPECTO:

1.    Qué es Atoris y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris

3.    Cómo tomar Atoris

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Atoris

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece al grupo de medicamentos llamadas estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atoris se utiliza para reducir los lípidos llamados colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atoris puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Debería mantener una dieta estandár para bajar el colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris

NO TOME ATORIS

si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).. si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests

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sanguíneos de función hepática

-    si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

-    si está embarazada o intentando quedarse

-    si está en periodo de lactancia.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ATORIS

Razones por las que Atoris puede no ser adecuado para Usted:

-    si ha tenido un traumatismo cráneo encefálico previo con hemorragia, o tiene pequeñas cavidades con fluido en el cerebro de traumatismos previos

-    si tiene problemas renales

-    si su tiroides funciona por debajo de lo normal (hipotiroidismo)

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

-    si bebe consume regulármete alcohol en grandescantidades

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado

-    si tiene más de 70 años

HABLE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE TOMAR ATORIS:

-    Si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si le ocurre cualquiera de estos efectos, su médico deberá realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atoris para predecir su riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos").

INTERACCIÓN DE ATORIS CON OTROS MEDICAMENTOS

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto deAtoris o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atoris. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,ácido füsídico

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos y colestipol

-    Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona

-    Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe interactúan con Atoris incluyen ezetimibe (que disminuye el colesterol), warfarina (que reduce la formación de coágulos), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizado para el ardor de estómago y las úlceras pépticas), fenazona (para el dolor) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

-    Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan

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Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le seguirá de cerca si usted tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted tenga riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta.

INTERACCIÓN DE ATORIS CON ALIMENTOS , BEBIDAS Y ALCOHOL

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atoris. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atoris.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 "Tenga especial cuidado con Atoris'’.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia no está probada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Normalmente este medicamento no afecta su habilidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE ATORIS

Atoris contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atoris

Antes de empezar el tratamiento, su médico le pondrá a una dieta baja en colesterol que deberá seguir durante su terapia con Atoris.

La dosis inicial normal de Atoris es de 10 mg al día en adultos y niños a partir de 10 años. Su médico puede aumentar esta dosis si fuera necesario hasta tomar la cantidad que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.

Los comprimidos de Atoris deberán tomarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. Sin embargo, intente tomarlos siempre a la misma hora.

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

SU MÉDICO DETERMINARÁ LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ATORIS.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil.

SI TOMA MÁS ATORIS DEL QUE DEBIERA

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

SI OLVIDÓ TOMAR ATORIS

Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON ATORIS

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atoris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE DE TOMAR ATORIS Y VAYA A VER INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O AL SERVICIO DE URGENCIAS DEL HOSPITAL MÁS CERCANO SI APARECEN LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS:

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir dificultar para respirar.

-    Enfermedad grave con exfoliación grave e inflamación de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Rash cutáneo con manchas rosáceas especialmente en las palmas de las manos y en las plantas de los pies que pueden derivarse en ampollas.

-    Debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre puede ser debido a una destrucción muscular que puede desembocar en una enfermedad grave potencialmente mortal y derivar en problemas renales.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS CON ATORIS

Efectos adversos frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

-    inflamación del conducto nasal, dolor de garganta, sangrado por la nariz

-    reacciones alérgicas

-    aumentos de los niveles en sangre (si tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la kreatinkinasa en sangre

-    dolor de cabeza

-    náuseas, constipación, flatulencia, indigestión, diarrea

-    dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda

-    resultados de los análisis de sangre que muestren que la función hepática puede ser anormal

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, descenso de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus niveles de azúcar en sangre),

-    pesadillas, insomnio

-    mareos, hormigueos en los dedos de los pies    o de las    manos, disminución de la

sensibilidad al dolor o al tacto, cambio en el sentido del gusto, pérdida de memoria

-    visión borrosa

-    ruidos y zumbido en el oido y/o cabeza

-    vómitos, eructos, dolor abdominal inferior y superior, pancreatitis (inflamación del páncreas que deriva en dolor de estómago)

-    hepatitis (inflamación del hígado)

-    urticaria, erupción cutánea y picor, sarpullidos, pérdida de cabello

-    dolor de cuello y fatiga muscular

-    fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación especialmente de los tobillos (edema), aumento de la temperatura

-    analíticas de orina positiva respecto a los glóbulos blancos

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

-    alteración de la visión

-    sangrado inesperado o morados

-    colestasis (piel y blanco de ojos amarillos)

-    lesión de tendones

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    una reacción alérgica- los síntomas pueden incluir resoplo repentino y dolor o tensión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua, garganta, dificultad para respirar y colapso

-    pérdida de audición

-    ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)

Posibles efectos adversos registrados con algunas estatinas (medicinas de la misma familia):

-    problemas sexuales

-    depresión

-    problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o respiración corta o fiebre

-    Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta. Su médico le seguirá mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Atoris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Atoris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

COMPOSICIÓN DE ATORIS

-    El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Atoris contine 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

-    Los demás componentes son hidróxido de sodio, hidroxipropil celulosa (E463), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio, crospovidona tipo A, polisorbato 80 y estearato de magnesio (E171) en el núcleo del comprimido y Opadry II Blanco 85F28751 que contiene: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco (E553b) en el recubrimiento de película.

ASPECTO DE ATORIS Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de 30 mg blancos o casi blancos, redondos, ligeramente convexo, comprimidos recubiertos con película, borde biselado, diámetro del comprimido 9 mm.

Disponibles cajas de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

RESPONSABLES DE LA FABRICACIÓN

1.    KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

2.    TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9 -28703- San Sebastián de los Reyes (Madrid), España

ESTE MEDICAMENTO ESTÁ AUTORIZADO EN LOS ESTADOS MIEMBROS DEL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO CON LOS SIGUIENTES NOMBRES:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
España	Atoris
Portugal	Atorvastatina Krka
Suecia	Atostin
Alemania	Atostin

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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