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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atoris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

CONTENIDO DEL PROSPECTO

1.    Qué es Atoris y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris

3.    Cómo tomar Atoris

4.    Posibles efectos adversos 5 Conservación de Atoris

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atoris y para qué se utiliza

Atoris pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atoris se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atoris también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris

NO TOME ATORIS

si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).. si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática

si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas si está embarazada o intentando quedarse si está en periodo de lactancia.

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Tenga especial cuidado con Atoris

Razones por las que Atoris puede no ser adecuado para Usted:

-    si ha tenido un traumatismo cráneo encefálico previo con hemorragia, o tiene pequeñas cavidades con fluido en el cerebro de traumatismos previos

-    si tiene problemas renales

-    si su tiroides funciona por debajo de lo normal (hipotiroidismo)

-    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares

-    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)

-    si bebe consume regularmete alcohol en grandescantidades

-    si tiene antecedentes de problemas de hígado

-    si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atoris:

-    Si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si le ocurre cualquiera de estos efectos, su médico debera realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atoris para predecir su riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Interacción de Atoris con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto deAtoris o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atoris. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:

-    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

-    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,ácido fusídico

-    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos y colestipol

-    Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona

-    Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

-    Otros medicamentos que se sabe interactúan con Atoris incluyen ezetimibe (que disminuye el colesterol), warfarina (que reduce la formación de coágulos), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizado para el ardor de estómago y las úlceras pépticas), fenazona (para el dolor) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

-    Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

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Mientras esté tomando este medicamento su médico le seguirá de cerca si usted tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted tenga riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta.

Interacción de Atoris con alimentos , bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atoris. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atoris.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga especial cuidado con Atoris”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de Atoris durante el embarazo y la lactancia no está probada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta su habilidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atoris

Atoris contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atoris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atoris.

La dosis inicial normal de Atoris es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atoris es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atoris deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su

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comprimido siempre a la misma hora.

SU MÉDICO DECIDIRÁ LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ATORIS

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atoris es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atoris del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

SI OLVIDÓ TOMAR ATORIS

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON ATORIS

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

SI NOTA CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS GRAVES, DEJE DE TOMAR ESTOS COMPRIMIDOS E INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE O ACUDA AL SERVICIO DE URGENCIAS DEL

HOSPITAL MÁS CERCANO.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

-    Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

-    Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

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medicamentos y Ofooictos sanrtaros

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)) incluyen:

•    inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

•    reacciones alérgicas

•    aumentos en los niveles    de azúcar en    la sangre (si es usted diabético vigile sus

niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre

•    dolor de cabeza

•    náuseas, estreñimiento, gases,    indigestión, diarrea

•    dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

•    resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) incluyen:

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

•    pesadillas, insomnio

•    mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

•    visión borrosa

•    zumbidos en los oídos y/o la cabeza

•    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

•    hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

•    dolor de cuello, fatiga de los músculos

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Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)) incluyen:

•    alteraciones en la vista

•    hemorragias o moratones no esperados

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

•    lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)) incluyen:

•    reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

•    pérdida de audición

•    ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    Dificultades sexuales

•    Depresión

•    Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

•    Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, si tiene sobrepeso y presión sanguínea alta. Su médico le seguirá mientras esté tomando este medicamento.

COMUNICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atoris

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En

MINISTERtODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos es paróte de medie amentos y productos santeros

caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Atoris

- El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

- Los demás componentes son hidróxido de sodio, lauril sulfato de sodio, hidroxipropil celulosa, lacto monohidrato (ver sección 2 "Atoris contiene lacios'’), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, crospovidona y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxid de titanio (El71), macrogol 3000 y talco en el recubrimiento pelicular.

Aspecto de Atoris y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Atoris 10 mg son blancos, redondos, ligeramente convexos,con borde biselado y 8 mm de diámetro.

Atoris se presenta en estuches conteniendo blisters con 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 10' comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titula de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2014

"La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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