Prospecto: información para el usuario Atomoxetina Zentiva 80 mg cápsulas duras EFG

Atomoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar usted (o del niño al que cuide) este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas o enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

En las secciones siguientes, la palabra “Usted” significa “Usted” o “Del niño al que cuide”.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atomoxetina Zentiva y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atomoxetina Zentiva.

3.    Cómo tomar Atomoxetina Zentiva.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Atomoxetina Zentiva.

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atomoxetina Zentiva y para qué se utiliza Para qué se utiliza

Atomoxetina Zentiva contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años, en jóvenes y en adultos.

Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.

No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.

En adultos, este medicamento se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.

Cómo funciona

Atomoxetina incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción. Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.

Sobre el TDAH

Los niños y jóvenes con TDAH encuentran dificultad para estar sentados y dificultad para concentrarse. No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.

Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con el trabajo, las relaciones, la baja autoestima y dificultades en la educación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atomoxetina Zentiva No tome Atomoxetina Zentiva

•    si es alérgico (hipersensible) a la atomoxetina o algunos de los componentes de este medicamento (listados en la sección 6)

•    si ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar atomoxetina junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida (también necesita esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con atomoxetina antes de tomar un IMAO)

•    si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en los ojos)

•    si tiene problemas graves de corazón que pueden verse afectados por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ser un efecto de atomoxetina

•    si tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro - tales como un ictus, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechos u obstruidos.

•    si tiene un tumor de su glándula adrenal (feocromocitoma)

No tome atomoxetina si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto es debido a que atomoxetina puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:

•    ideas o intento de suicidio,

•    problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atomoxetina puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos,

•    la presión sanguínea elevada. Atomoxetina puede aumentar su presión sanguínea,

•    la presión sanguínea baja. Atomoxetina puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la presión sanguínea baja,

•    problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o frecuencia cardíaca,

•    enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular,

•    problemas de hígado. Puede necesitar una dosis menor,

•    síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado,

•    manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación,

•    sentimiento agresivo,

•    sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad),

•    antecedentes de epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Atomoxetina podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones,

•    estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad,

•    espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento. Esto es debido a que atomoxetina puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.

Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina Zentiva

Estas pruebas son para decidir si atomoxetina es el medicamento correcto para usted.

Su médico medirá su:

•    presión sanguínea y su frecuencia cardiaca (pulso) antes y durante el tiempo que usted esté tomando atomoxetina,

•    peso y su altura si durante el tiempo en el que esté tomando atomoxetina, usted es un niño o un adolescente.

Su médico le consultará sobre:

•    otros medicamentos que usted esté tomando,

•    si tiene antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada,

•    cualquier otro problema médico (tales como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.

Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si atomoxetina es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Otros medicamentos y Atomoxetina Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está planeando tomar otros medicamentos.

Su médico decidirá si puede tomar atomoxetina con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.

No tome atomoxetina con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Atomoxetina Zentiva”.

Si está tomando otros medicamentos, atomoxetina puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina:

•    Medicamentos que incrementan la presión sanguínea o son utilizados para controlarla.

•    Medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina mirtazipina, fluoxetina y paroxetina.

•    Algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicamentos que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.

•    Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales.

•    Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones.

•    Algunos medicamentos que hacen que atomoxetina permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina).

•    Salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.

Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando atomoxetina:

•    medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco,

•    medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre,

•    medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria,

•    antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)

Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o piensa que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de tomar este medicamento.

Si no se sabe si atomoxetina puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.

No debe tomar atomoxetina durante el embarazo a menos que su médico le haya aconsejado que lo haga.

Debe evitar tomar atomoxetina si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse cansado, somnoliento o mareado después de tomar este medicamento. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta la toma de atomoxetina. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debe conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de las cápsulas

No abra las cápsulas de este medicamento debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, debe enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

3. Cómo tomar Atomoxetina Zentiva

Tome siempre este medicamento de la forma indicada por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Atomoxetina, normalmente se toma una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).

Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando atomoxetina una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.

Las cápsulas deben ser tragadas enteras con o sin alimentos.

Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma.

El tomar este medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo. Cuánto tomar

Uso en niños (a partir de 6 años) y en adolescentes

Su médico calculará y le indicará la dosis de atomoxetina que debe tomar en función de su peso. Normalmente debe comenzar con una dosis baja antes de aumentar la cantidad de atomoxetina, en función de su peso.

•    Hasta 70 kg de peso: atomoxetina debe iniciarse con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por kg de peso y por día.

• Más de 70 kg de peso: atomoxetina debe iniciarse con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Uso en adultos:

Se debe comenzar atomoxetina con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Si toma más Atomoxetina Zentiva del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas notificados más comúnmente con una sobredosis han sido síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvidó tomar Atomoxetina Zentiva

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no debe tomar una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Zentiva

Si deja de tomar atomoxetina, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento

Su médico le hará algunas pruebas:

•    antes de empezar - se asegurará que atomoxetina es seguro y le beneficiará,

•    después de empezar - las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes.

Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:

•    medición de la altura y el peso en niños y jóvenes,

•    medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca,

•    comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando atomoxetina.

Tratamiento a largo plazo

Atomoxetina no necesita tomarse indefinidamente. Si toma atomoxetina durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que atomoxetina les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal,

•    pensamiento o sentimiento de suicidio,

•    sentimiento agresivo,

•    sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad),

•    cambios de humor o del estado de ánimo,

•    reacción alérgica grave con síntomas de:

o hinchazón de la cara y garganta; o dificultad para respirar;

o urticaria (pequeñas ronchas abultadas y con picor en la piel), o convulsiones,

o síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

•    pensamiento o sentimiento de suicidio,

•    cambios de humor o del estado de ánimo.

Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

•    convulsiones,

•    síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    daño del hígado

Interrumpa el tratamiento con Atomoxetina Zentiva y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

•    orina oscura,

•    piel y ojos amarillentos,

•    dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas,

•    sensación de malestar (náuseas) sin explicación,

•    cansancio

•    picor,

•    sensación de empezar con un resfriado.

Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos se agrava consulte con su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años	ADULTOS
• dolor de cabeza,	• sensación de malestar,
• dolor de estómago (abdomen),	• sequedad de boca,
• disminución del apetito (no tener hambre),	• dolor de cabeza,
• sensación de malestar,	• disminución del apetito (no tener hambre),
• estar enfermo,	• problemas para conciliar el sueño, quedarse
• somnolencia,	dormido o despertarse temprano,
• aumento de la presión sanguínea,	• aumento de la presión sanguínea,
• aumento de la frecuencia cardiaca (pulso)	• aumento de la frecuencia cardiaca (pulso)
Estos efectos pueden desaparecer pasado un
tiempo en la mayoría de los pacientes

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años	ADULTOS
•    estar irritable o agitado, •    problemas para dormir, incluyendo despertar temprano, •    depresión, •    sensación de tristeza o desesperación, •    sensación de ansiedad, •    tics, •    pupilas dilatadas (el centro negro del ojo), •    mareos,	•    sentirse agitado, •    disminución del interés sexual, •    trastorno del sueño, •    depresión, •    sensación de tristeza o desesperación, •    sensación de ansiedad, •    mareos, •    sabor extraño o alteración del gusto que no desaparece, •    temblores,

•    desmayo, •    temblores, •    migraña, •    sensación extraña en la piel, como quemazón, pinchazos, picor u hormigueo, •    hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, •    convulsiones (crisis), •    sentir o tener un ritmo cardiaco muy rápido (prolongación del intervalo QT), •    dificultad para respirar, •    aumento de la sudoración, •    picor en la piel, •    falta de fuerza o energía	•    agitación, •    tics, •    desmayos, •    migrañas, •    ritmo cardiaco anormal (prolongación del intervalo QT), •    sensación de frio en dedos de las manos y de los pies, •    dolor en el pecho, •    dificultad para respirar, •    erupciones abultadas y rojizas con picor (ronchas), •    calambres musculares, •    necesidad urgente de orinar, •    ausencia o anormalidad de orgasmos, •    menstruación irregular •    insuficiencia eyaculatoria
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años	ADULTOS
•    dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud), •    problemas para ir al baño como micción entrecortada o frecuente, dolor al orinar, •    erecciones prolongadas y dolorosas, •    dolor en la ingle en hombres.	•    dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud), •    erecciones prolongadas y dolorosas.

Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar atomoxetina su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo a lo largo del tiempo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento con atomoxetina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atomoxetina Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si nota cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Atomoxetina Zentiva

•    El principio activo es la atomoxetina hidrocloruro. Cada cápsula contiene atomoxetina hidrocloruro equivalente a 80 mg de atomoxetina.

•    Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, dióxido de titanio, gelatina, tinta negra 10A1 (Goma laca 45% (20% esterificado) en etanol, óxido de hierro negro, propilenglicol, hidróxido de amonio 28%), óxido de hierro amarillo.

Cómo es Atomoxetina Zentiva y cuál es el contenido del envase

Atomoxetina Zentiva 80 mg: Cápsulas blanco-amarillo de tamaño 1 con un símbolo negro impreso “80” que contiene polvo blanco o blanquecino.

Las cápsulas están envasadas en blisters de PVC/Aclar/PVC - Al y dentro de un envase de cartón. Atomoxetina Zentiva está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 60, 90 cápsulas duras.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

O

S.C Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady blvd., the 3^rd district

Bucarest, code 032266

Rumania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Representante local sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estonia y Eslovaquia:    Atominex 10/18/25/40/60/80/100 mg

Bulgaria:    ?????????

España    Atomoxetina Zentiva 10/18/25/40/60/80/100 mg cápsulas duras EFG

Rumanía:    ATOMOXETINA ZENTIVA 10/18/25/40/60/80/100 mg    capsule

Fecha última de la revisión del texto: Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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