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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atomoxetina Teva 25 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atomoxetina Teva y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atomoxetina Teva.

3.    Cómo tomar Atomoxetina T eva

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Atomoxetina Teva

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atomoxetina Teva y para qué se utiliza Para qué se utiliza

Atomoxetina Teva contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza

-    en niños a partir de los 6 años

-    en jóvenes

-    en adultos

Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.

No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.

En adultos, Atomoxetina Teva se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.

Cómo funciona

Atomoxetina Teva incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción.

Puede tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.

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Sobre el TDAH

Niños y jóvenes con TDAH encuentran:

-    dificultad para estar sentados

-    dificultad para concentrarse

No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día.

Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.

Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:

•    trabajo

•    relaciones

•    baja autoestima

•    educación

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atomoxetina Teva

NO tome Atomoxetina Teva si usted:

•    es alérgico a la atomoxetina o algunos de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar Atomoxetina Teva junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida (asimismo debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con Atomoxetina Teva antes de tomar un IMAO).

•    tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en los ojos).

•    tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ocurrir con Atomoxetina.

•    tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, tales como un derrame cerebral, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechados u obstruidos.

•    tiene un tumor de su glándula adrenal (feocromocitoma).

No tome Atomoxetina Teva si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su

médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Teva debido a que Atomoxetina Teva puede

empeorar estos problemas.

Advertencias y Precauciones

Consulte con su médico antes de tomar Atomoxetina Teva si tiene:

•    ideas o intento de suicidio

•    problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atomoxetina Teva puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.

•    la presión sanguínea elevada. Atomoxetina Teva puede aumentar su presión sanguínea

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•    la presión sanguínea baja. Atomoxetina Teva puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la presión sanguínea baja.

•    problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o frecuencia cardíaca.

•    enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.

•    problemas de hígado. Puede necesitar una dosis menor.

•    reacciones psicóticas incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

•    manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.

•    sentimiento agresivo

•    sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad)

•    antecedentes de epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Atomoxetina Teva podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

•    estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad.

•    espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que Atomoxetina Teva puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.

Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina Teva

Estas pruebas son para decidir si Atomoxetina Teva es el medicamento correcto para usted.

Su médico medirá su

•    presión sanguínea y su frecuencia cardiaca (pulso) antes y durante el tiempo que usted esté tomando Atomoxetina Teva

•    peso y su altura si durante el tiempo en el que esté tomando Atomoxetina Teva, usted es un niño o un adolescente

Su médico le consultará sobre:

•    otros medicamentos que usted esté tomando

•    si tiene antecedentes familiares de muerte súbita

•    cualquier otro problema médico (tales como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.

Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si Atomoxetina Teva es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Toma de Atomoxetina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando, que ha tomado recientemente o que está planeando tomar. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Atomoxetina Teva con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.

No tome Atomoxetina Teva con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Atomoxetina Teva”.

Si está tomando otros medicamentos, Atomoxetina Teva puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquier de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Teva:

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•    medicamentos que incrementan la tensión arterial o son utilizados para controlarla.

•    medicamentos tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina mirtazipina, fluoxetina y paroxetina

•    algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicinas que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante comprobarlos con su farmacéutico.

•    algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales

•    medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones

•    algunos medicamentos que hacen que Atomoxetina Teva permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (tales como quinidina y terbinafina)

•    salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.

Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando Atomoxetina Teva:

•    medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco

•    medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre

•    medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria

•    antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino)

Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si Atomoxetina Teva puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.

•    Atomoxetina Teva no debería tomarse durante el embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

•    Debería evitar tomar Atomoxetina Teva si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.

Si usted:

•    está embarazada o en periodo de lactancia

•    cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse cansado, con somnolencia o mareos después de tomar Atomoxetina Teva. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta la toma de Atomoxetina Teva. Si se siente cansado, con somnolencia o mareos no debería conducir o utilizar maquinaria pesada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Atomoxetina Teva

No abra las cápsulas de Atomoxetina Teva. Atomoxetina Teva debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entre en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

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Cómo tomar Atomoxetina Teva

•    Siempre tome Atomoxetina Teva de la forma indicada por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).

•    Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando Atomoxetina Teva una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.

•    Las cápsulas deben ser tragadas enteras con o sin alimentos.

•    Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma.

•    El tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.

Cuanto tomar

Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:

Su médico le indicará la dosis de Atomoxetina Teva que debe tomar en función de su peso.

Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.

•    Hasta 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Atomoxetina Teva de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso y por día.

•    Más de 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Atomoxetina Teva de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Adultos

Se debería comenzar Atomoxetina Teva con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Si toma más Atomoxetina Teva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La mayoría de los síntomas comunicados que acompañan a la sobredosis fueron síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvidó tomar Atomoxetina Teva

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Teva

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Teva, normalmente no aparecen efectos adversos pero

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los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:

Su médico le hará algunas pruebas

•    Antes de empezar se asegurará que Atomoxetina Teva es seguro y le beneficiará

•    Después de empezar, las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes

Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:

•    Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes

•    Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca

•    Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando Atomoxetina Teva.

Tratamiento a largo plazo

Atomoxetina Teva no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Atomoxetina Teva durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Atomoxetina Teva les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal

•    pensamiento o sentimiento de suicidio

•    sentimiento agresivo

•    sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad)

•    cambios de humor

•    reacción alérgica grave con síntoma de:

o hinchazón de la cara y garganta o dificultad para respirar

o urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel)

•    convulsiones

•    síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

•    pensamiento o sentimiento de suicidio

•    cambios de humor

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Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como:

•    convulsiones

•    síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    afectación del hígado

Interrumpa el tratamiento con Atomoxetina Teva y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

•    orina oscura

•    piel y ojos amarillentos

•    dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas

•    sensación de malestar (náuseas) sin explicación

•    cansancio

•    picor

•    sensación de empezar con un resfriado

Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte con su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES	ADULTOS
-    dolor de cabeza -    dolor de estómago (abdomen) -    disminución del apetito (no tener hambre) sensación de malestar -    somnolencia -    aumento de la presión sanguínea -    aumento de la frecuencia cardiaca (pulso) Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes	-    sensación de malestar -    sequedad de boca -    dolor de cabeza -    disminución del apetito (no tener hambre) -    problemas para conciliar el sueño, quedarse dormido o despertarse temprano. -    aumento de la presión sanguínea -    aumento de la frecuencia cardiaca (pulso)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES	ADULTOS
- estar irritable e inquieto	- sensación de inquietud
- problemas para dormir, incluyendo despertar	- disminución del apetito sexual
temprano	- trastorno del sueño
- depresión	- depresión
- sensación de tristeza o desesperación	- sensación de tristeza o desesperación
- sensación de ansiedad	- sensación de ansiedad
- tics	- mareos
- pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)	- sabor extraño o alteración del gusto que no
- mareos	desaparece
- estreñimiento	- temblores
- pérdida de apetito	- sensación de entumecimiento u hormigueo en

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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años	ADULTOS
-    dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud) -    problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar. -    erecciones prolongadas y dolorosas -    dolor en la ingle en hombres	-    dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación sanguínea (Fenómeno de Raynaud) -    erecciones prolongadas y dolorosas

Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar Atomoxetina Teva, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la o suspender temporalmente el tratamiento con Atomoxetina Teva.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atomoxetina Teva

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Atomoxetina Teva

-    El principio activo es atomoxetina.

Cada cápsula contiene 25 mg de atomoxetina (como hidrocloruro de atomoxetina).

-    Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado y laurilsulfato de sodio.

La cubierta de la cápsula (cuerpo y tapa) contiene: azul brillante FCF (E-133), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

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La tinta de impresión contiene tinta TekPrint (shellac, propilenglicol y óxido de hierro negro (E-172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Atomoxetina Teva 25 mg : cápsulas duras de gelatina con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color blanco opaco de 18,0 ±, 0,3 mm, impresa con “A25” en la tapa y el cuerpo.

Atomoxetina Teva 25 mg cápsulas duras está disponible en los siguientes tamaños de envase: 7, 28 y 30 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorizacion de Comercializacion y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la Fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungría

ó

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, N22 9AG Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

ó

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Francia

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres: Dinamarca: Atomoxetin Teva

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Rumania: Atomoxetina Teva España: Atomoxetina Teva

Fecha de la última revisión del prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

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