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Prospecto: Información para el usuario

Atolaxant 13,7 g polvo para solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmaceutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atolaxant y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Atolaxant

3.    Cómo tomar Atolaxant

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atolaxant

6.    Contenido del envase e información adiconal

1.    Qué es Atolaxant y para qué se utiliza

Atolaxant es un laxante utilizado para el tratamiento del estreñimiento ( especialmente el estreñimiento que dura mucho tiempo) en adultos, adolescentes y en pacientes de edad avanzada. No está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

También se utiliza para el tratamiento de las heces duras cuando estas se han acumulado en el intestino como resultado de llevar estreñido durante mucho tiempo (esto es conocido como impactaciónn fecal).

El principio activo Macrogol 3350 reblandece las heces haciendo que pasen con mayor facilidad, aliviando su estreñimiento. Los electrolitos (sales) ayudan a mantener los niveles normales de sodio, potasio y agua en su cuerpo mientras esté en tratamiento para el estreñimiento.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Atolaxant

No tome Atolaxant

si es alérgico a macrogol 3350, cloruro de sodio, hidrogenocarbonato de sodio, cloruro de potasio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento, si tiene una perforación en la pared del intestino, si sufre un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo),

si tiene parálisis intestinal (por ejemplo: sus intestinos pueden haber dejado de funcionar a consecuencia de una intervención quirúrgica o por una infección grave),

si sufre una enfermedad intestinal inflamatoria grave, como colitis ulcerativa, enfermedad de Cronh o megacolon tóxico.

Consulte con su médico o farmacéutico si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Atolaxant para tratar los síntomas de la impactación fecal, su médico le tiene que haber confirmado que sufre esta condición.

Si tiene alguna enfermedad del corazón y toma algún producto para la impactación fecal siga las instrucciones especiales que se indican en la sección 3.

Otros medicamentos y Atolaxant

Algunos medicamentos, como por ejemplo los antiepilépticos, pueden no ser tan eficaces durante el uso de Atolaxant

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. No debe tomar otros medicamentos por vía oral una hora antes o una hora después de haber tomado Atolaxant.

Atolaxant con alimentos y bebidas Atolaxant se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Atolaxant se puede tomar durante el embarazo y la lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Atolaxant no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Atolaxant contiene potasio, sodio y sorbitol.

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 25 mg (0,63 mmol) de potasio por sobre..

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 187 mg (8,1 mmol) de sodio por sobre.

El saborizante a lima-limón de Atolaxant contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Atolaxant

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.. Atolaxant se debe tomar por vía oral.

Adultos, niños a partir de 12 años de edad y pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada para el estreñimiento es un sobre de una a tres veces al día. La duración del tratamiento no debe ser superior a 2 semanas.

La dosis recomendada para el tratamiento de la impactacion fecal es 8 sobres diarios. Estos ocho sobres se deben tomar dentro de un periodo de seis horas. La duración del tratamiento para la impactación fecal no debe ser superior a 3 días. Si sufre una enfermedad del corazón no tome más de dos sobres (en 250 ml de agua) en una hora.

Forma de administración

Abra el sobre y vierta el contenido del mismo en un vaso. Añada 125 ml de agua al vaso. Remueva bien hasta que el polvo se haya disuelto y a continuación bébaselo. Si está en tratamiento para la impactación fecal, puede disolver el contenido de ocho sobres en un envase grande (en un litro de agua).

Duración del tratamiento

Su tratamiento puede durar más de dos semanas si continua estreñido, o si tiene una enfermedad que le causa estreñimiento (como enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple), o si ha estado tomando medicamentos de forma habitual que le causan estreñimiento. En estos casos, su médico puede reducir su dosis a un sobre tomado una o dos veces al día.

Si toma más Atolaxant del que debe

Puede presentar dolor grave e inflamación del abdomen (estómago) o vómitos (náuseas) o diarrea.

Si experimenta estos síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atolaxant

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde y luego continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atolaxant

Para obtener el máximo beneficio de Atolaxant siempre termine el tratamiento cuando se lo haya indicado su médico o farmacéutico. De esta manera se garantizará que su estreñimiento ha desaparecido, en caso contrario sus síntomas podrían continuar

Debe consultar con su médico si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 14 días de tratamiento para el estreñimiento crónico o después de 3 días para el impacto fecal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar Atolaxanty acuda inmediatamente a su médico:

signos de alergia como: eczema, picores, enrojecimiento de la piel, falta de aliento o dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

signos de cambio en los fluidos de su cuerpo o de los niveles de electrolitos (niveles de sales), como: hinchazón (principalmente en los tobillos), debilidad, aumento del cansancio o aumento de la sensación de sed con dolor de cabeza. Estos síntomas pueden ser un signo de que los niveles de potasio en sangre están más altos o más bajos de lo normal.

Se han notificado también los siguientes efectos adversos:

-    dolor abdominal (estómago),

-    diarrea moderada (al comenzar el tratamiento con Atolaxant, este síntoma normalmente cesa si reduce la cantidad de sobres que toma al día),

-    náuseas (sensación de mareo),

-    vómitos,

-    hinchazón del abdomen (sensación de inflado),

-    ruidos en el estómago,

-    flatulencia (ventosidades),

-    dolor en el ano,

-    indigestión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atolaxant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro del sobre.

Una vez reconstituido Atolaxant en agua, si no puede tomárselo enseguida, manténgalo tapado y consérvelo en nevera (entre 2 °C y 8°C), debe tomarse en las 24 horas siguientes. Transcurridas 24 horas cualquier resto de la solución reconstituida debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^_de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atolaxant

Los principios activos son: macrogol 3350 (13,125 g), cloruro de sodio (0,3507 g), hidrogenocarbonato de sodio (0,1785 g) y cloruro de potasio (0,0466 g).

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, saborizante de naranja (el saborizante de naranja contiene: sustancias saborizantes y preparados saborizantes, maltodextrina, goma arabigay alfa-tocoferol), y saborizante a lima-limón (el saborizante a lima-limón contiene: preparados saborizantes, maltodextrina, manitol, gluconolactona, sorbitol (E 420), goma arabiga y sílice coloidal anhidra..

Aspecto del producto y contenido del envaseAtolaxant es un polvo blanco.

Se presenta en envases de cartón que contienen: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres, cada sobre contiene 13,7 g de polvo para solución oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier Alemania

o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

o

Hermes Pharma GmbH Allgau 36 9400 Wolfsberg Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Losung zum

Einnehmen

Austria:

Bélgica:

Dinamarca:

España:

Finlandia:

Holanda:

Irlanda:

Italia:

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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