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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Atolaxant 13,7 gpolvo para solución oral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350    13,125 g

Cloruro de sodio    0,3507 g

Hidrogenocarbonato de sodio 0,1785 g Cloruro de potasio    0,0466 g

El contenido de iones de electrolitos por sobre reconstituido hasta 125 ml de solución es:

Sodio    65 mmol/l

Cloro    53 mmol/l

Hidrogenocarbonato    17 mmol/l

Potasio    5 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.

Sobre monodosis conteniendo polvo libre y fluido de color blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

- Para el tratamiento del estreñimiento crónico. Atolaxant también es efectivo en el tratamiento de impactación fecal, definido como el estreñimiento refractario con acumulación fecal en el recto o en el colón.

Atolaxant está indicado en adultos, adolescentes y en pacientes de edad avanzada. No está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

4.2    Posología y forma de administración

Atolaxantes para uso por vía oral.

Estreñimiento crónico.

El periodo de tratamiento del estreñimiento crónico normalmente no supera las 2 semanas, si bien se puede repetir si es necesario. Al igual que para todos los laxantes, el uso prolongado normalmente no está recomendado.

Se puede extender el uso cuando sea necesario en el caso de pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson, o inducida por medicamentos astringentes en particular opiáceos y antimuscarínicos.

Adultos, adolescentes y pacientes de edad avanzada: de 1 a 3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta individual. Para un uso más prolongado, la dosis se puede ajustar a uno o dos sobres al día.

Niños menores de 12 años de edad: No recomendado.

Impactación fecal:

La duración del tratamiento para la impactacion fecal con Atolaxant normalmente no debe exceder los 3 días.

Adultos, adolescentes y pacientes de edad avanzada: 8 sobres al día, que se debe tomar en un período de 6 horas.

Niños menores de 12 años de edad: no está recomendado.

Pacientes con la función cardiovascular deteriorada: para el tratamiento de la impactacion fecal la dosis se debe dividir de forma que no se tome más de 2 sobres en el transcurso de una hora.

Pacientes con insuficiencia real: No es necesario un ajuste de dosis, para el tratamiento del estreñimiento o impactacion fecal

Administración:

Cada sobre se disolverá en 125 ml de agua. Para el tratamiento de la impactacion fecal disolver 8 sobres en 1 litro de agua.

4.3    Contraindicaciones

Atolaxant está contraindicado en pacientes con perforación u obstrucción intestinal causado por un trastorno estructural o funcional de la pared del intestino, íleo y en pacientes con trastornos inflamatorios graves del intestino, (como por ejemplo; enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y megacolon tóxico).

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El diagnóstico de la impactación fecal, debe confirmarse mediante un examen físico y/o radiológico adecuado del abdomen y del recto.

Es posible que se den reacciones adversas moderadas tal y como se detalla en la sección 4.8. Si los pacientes sufren algún síntoma que indique alteraciones en los líquidos/electrolitos (p. ej., edema, dificultades respiratorias, aumento de la fatiga, deshidratación, insuficiencia cardíaca), se interrumpirá el tratamiento de forma inmediata y se determinarán los electrolitos, tratándose adecuadamente cualquier alteración.

La absorción de otros medicamentos se puede verse disminuida transitoriamente debido a un aumento del tránsito gastrointestinal inducido por Atolaxant (ver sección 4.5).

Atolaxant contiene 0,63 mmol (25 mg) de potasio por sobre. Lo que deberá tenerse en cuenta cuando se tome más de 1 sobre diario en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.

Atolaxant contiene 8,1 mmol (187 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

El saborizante a lima-limón utilizado en Atolaxant contiene sorbitol (E 420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El principio activo Macrogol 3350 aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Por lo tanto existe una posibilidad teórica de que la absorción de estos medicamentos se pueda reducir transitoriamente.

Estudios aislados muestran que disminuye la eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, como por ejemplo: los antiepilécticos. Por lo tanto, no se deben tomar otros medicamentos oralmente una hora antes o una hora después de tomar Atolaxant.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos relativos al uso de Macrogol 3350 en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproduccion indirecta (ver sección 5.3.). Clínicamente, no se preven efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a Macrogol 3350 es insignificante.

Atolaxant se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se esperan efectos en recién nacidos/niños en periodo de lactancia ya que la exposición sistémica de macrogol 3350 en mujeres en periodo de lactancia es insignificante.

Atolaxant se puede utilizar durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles de los efectos de macrogol 3350 en la fertilidad en humanos. No se han observado efectos en la fertilidad en estudios en ratas hembras y machos (ver sección 5.3)..

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

la influencia de Atolaxant sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal.

Estas reacciones pueden suceder a consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal y del aumento de la motilidad debido a los efectos farmacológicos de Atolaxant.

La frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico	Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas. Otros síntomas de reacciones alérgicas incluyen disnea, urticaria, sarpullido, angioedema y prurito.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Alteraciones de electrolitos, en particular hiperpotasemia e hipopotasemia..
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea
Trastornos gastrointestinales	Potenciales efectos adversos gastrointestinales entre los que se incluyen: distensión y dolor abdominal, malestar en la zona del ano, flatulencia, dispepsia, vómitos, borborismos y náuseas.
	Puede tener lugar casos de diarrea moderada que normalmente se solucionan reduciendo la dosis.
Trastornos generales y en el lugar de administración	Edema periférico

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9 Sobredosis

El dolor o la distension grave se pueden tratar mediante aspirado nasogástrico. La pérdida considerable de líquidos por diarrea o vómitos puede originar trastornos electrolíticos que deben ser tratados adecuadamente

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:    Laxantes de acción osmótica

Código ATC:

Macrogol 3350 induce un efecto laxante a través de su acción osmótica en el intestino. Aumenta el volumen fecal, que provoca la movilidad del colon a través de las vías neuromusculares. La consecuencia fisiológica es una mejora del transporte de propulsión del colon de las heces ablandadas, facilitando la defecación. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con los electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin un aumento o pérdida global de sodio, potasio y agua.

Los estudios clínicos sobre el uso de macrogol con electrolitos para el estreñimiento crónico han mostrado que la dosis necesaria para producir heces normalmente formadas tiende a disminuir en el tiempo. Muchos pacientes responden a 1 a 2 sobres al día, pero esta dosis se debe ajustar dependiendo de la respuesta individual.

No se han realizado estudios comparativos en el tratamiento de la impactación

fecal utilizando controles activos (ej. enemas). No obstante, los resultados de un estudio no-comparativo han demostrado que, en una población de 27 pacientes adultos, la combinación de principios activos resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) de los pacientes tras un día de tratamiento, aumentando a 23/27 (85%) tras dos días de tratamiento y 24/27 (89%) se recuperaron tras finalizar tres días de tratamiento.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Macrogol 3350 prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal y se excreta de forma inalterada en heces. Cualquier macrogol 3350 que se absorba se excreta por vía urinaria.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos muestran que macrogol 3350 no tiene una potencial toxicidad sistémica significativa, en base a estudios convencionales de farmacológica toxicidad a dosis y genotoxicidad.

No existe embriotoxicidad directa ni efectos teratogénicos en ratas incluso a niveles maternales tóxicos que son múltiplos de 66 veces la dosis máxima recomendada en humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 25 veces para el tratamiento de la impactacion fecal. Efectos embriofetales indirectos, incluyendo la reducción en el peso fetal y placental, la reducción de la viabilidad fetal, aumento de la hiperflexion de las patas y las extremidades y abortos, se detectaron en conejos a la dosis maternal toxica que era 3,3 veces la dosis máxima recomendada en humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 veces parala impactacion fecal. Los conejos son una especie animal sensible en los tests para los efectos de las sustancias que actúan a nivel GI y los estudios se llevaron a cabo en condiciones exageradas con altos volúmenes administrados, que no son clínicamente relevantes. Los hallazgos pueden ser consecuencia de un efecto indirecto de macrogol 3350 relacionado con la pobre condición maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo evidencias del efecto teratogénico.

Hay estudios toxicológicos y carcinogénicos a largo plazo en animales con macrogol 3350. Los resultados obtenidos en estos y otros estudios de toxicidad utilizando grandes niveles de macrogol de alto peso molecular administrado oralmente muestran evidencia de la seguridad de la dosis recomendada a la dosis terapéutica.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra Sacarina sódica

Saborizante de naranja (el saborizante de naranja contiene: sustancias saborizantes, preparados saborizantes, maltodextrina, goma arabiga (E 414), alfa-tocoferol,)

Saborizante a lima-limón (el saborizante a lima-limón contiene: preparados saborizantes, maltodextrina, manitol, gluconolactona, sorbitol (E 420), goma arábiga (E 414), sílice coloidal anhidra)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

36 meses.

Solución reconstituida: 24 horas.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Solución reconstituida: Conservar tapado en nevera (entre 2°C y 8°C).

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sobre de papel/etileno/copolímero de ácido metacrílico y aluminio.

Los sobres se envasa en cajas con 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) y 100 (2x50).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Trascurridas 24 horas cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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