DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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Oí	k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios

PROSPECTO PACIENTE

En este prospecto:

1.    Qué es ATERKEY 40 mg Comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ATERKEY 40 mg Comprimidos

3.    Cómo tomar ATERKEY 40 mg Comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ATERKEY 40 mg Comprimidos

ATERKEY® 40 mg Comprimidos

(lovastatina)

Cada comprimido contiene como principio activo 40 mg de lovastatina.

Los excipientes son lactosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, butil hidroxianisol (E 340) y estearato de magnesio.

Titular y responsable de la fabricación: Titular:

PHARMINICIO, S.L.U.

Pso. De la Habana, 9-11 28036- Madrid

Responsable De Fabricación:

INKEYSA, S.A.

C/ Juan XXIII, 15-19, 3^a planta Esplugues de Llobregat 08950 - Barcelona

1. QUÉ ES ATERKEY 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATERKEY 40 mg Comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

ATERKEY® (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

ATERKEY disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, ATERKEY disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar ATERKEY con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

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Sugerencias_ft@aemps.es

ATERKEY reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.

2. ANTES DE TOMAR ATERKEY 40 mg COMPRIMIDOS No tome ATERKEY 40 mg Comprimidos:

-    si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes,

-    si usted sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,

-    si usted está embarazada o cría al pecho a su hijo.

-    si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    los antifúngicos itraconazol o ketoconazol

•    los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina

•    inhibidores de la proteasa del del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

•    el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con ATERKEY 40 mg Comprimidos:

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, ATERKEY puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de ATERKEY o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de ATERKEY ) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:

•    Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)

•    Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)

•    Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Embarazo:

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar ATERKEY. Si usted concibe mientras recibe ATERKEY, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Las mujeres que toman ATERKEY no deben criar al pecho a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se recomienda el uso de ATERKEY en niños.

Conducción y uso de máquinas:

ATERKEY, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Toma de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando ATERKEY.

Debido a que tomar ATERKEY con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS), es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

•    ciclosporina

•    danazol

•    antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)

•    derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato)

•    los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina

•    inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

•    el antidepresivo nefazodona

•    amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)

•    verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)

•    grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR ATERKEY 40 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de ATERKEY. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos

indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando ATERKEY a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar ATERKEY, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar ATERKEY según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes toman ATERKEY con un vaso de agua.

Si estima que la acción de ATERKEY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más ATERKEY 40 mg Comprimidos del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0440. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar ATERKEY 40 mg Comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ATERKEY puede tener efectos adversos.

En general, ATERKEY se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los

músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de ATERKEY. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000).

Frecuentes >1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000):

Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad

Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas

Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATERKEY 40 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ATERKEY fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar ATERKEY después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado mayo de 2005

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