Cada comprimido de ATENOLOL- BEXAL 50 mg EFG contiene 50 mg de Atenolol (D.C.L).

Cada comprimido de ATENOLOL - BEXAL 100 mg EFG contiene 100 mg de Atenolol (D.C.L)

3. Forma farmacéutica

Comprimidos recubiertos.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial esencial, angina de pecho, arritmias cardíacas e infarto agudo de miocardio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Hipertensión arterial esencial :

La mayoría de los pacientes responden a una dosis oral única diaria de 50-100 mg. El efecto se establecerá totalmente tras una o dos semanas. Se puede obtener una reducción adicional en la presión arterial combinando Atenolol-Bexal con otros agentes antihipertensivos.

Angina de pecho :

La dosis eficaz es generalmente de 100 mg en una dosis única oral o en dos dosis de 50 mg ai día, también por vía oral. No suele aumentar la eficacia si se supera esta dosis.

Arritmias cardíacas :

Tras controlar las arritmias con Atenolol-Bexal por vía intravenosa, la posología oral apropiada de mantenimiento es de 50-100 mg/día, administrada en una dosis única.

Infarto agudo de miocardio :

Intervención precoz tras el infarto agudo de miocardio. Reducción de! tamaño de éste, incidencia de arritmias ventriculares, morbilidad, dolor, necesidad de analgésicos opiáceos y mortalidad precoz.

En los pacientes en los que se encuentre indicado el tratamiento beta-bloqueante intravenoso y dentro de las 12 horas siguientes a la iniciación del dolor torácico se les administrará inmediatamente de 5 a 10 mg de atenolol en inyección intravenosa lenta (1 mg / minuto) seguidos de 50 mg por vía oral aproximadamente 15 minutos después, siempre que no haya aparecido ningún efecto indeseable con la dosis intravenosa. Posteriormente, a las 12 horas de la dosis intravenosa, se administrarán 50 mg por vía oral y al cabo de otras 12 horas, 100 mg por vía oral; ésta será la dosis diaria. Si se presenta bradicardia y/o hipotensión que requieren tratamiento o se produce cualquier otro efecto no deseado relacionado, se suspenderá la administración.

Intervención tardía tras el infarto agudo de miocardio :

En caso de pacientes que han sufrido el infarto agudo de miocardio hace días, se recomienda, como profilaxis a largo plazo una dosis oral de Atenolol- Bexal de 100 mg/día.

Pacientes qeriátricos :

Se pueden reducir las dosis, especialmente en pacientes con alteración renal. Pacientes pediátricos :

No se dispone de experiencia con este tipo de pacientes y, por lo tanto, no se recomienda su empleo.

Pacientes con insuficiencia renal :

Debido a que la eliminación de Atenolol-Bexal se produce por vía renal, la dosis se deberá reducir en casos de alteración renal grave. No se produce una acumulación significativa de este fármaco en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 35 ml/min./1,73 m² ( el rango normal es de 100-150 ml/min./1,73 m²). Para pacientes con un aclaramiento de creatinina sérica de 1535 ml/min./1,73 m² (equivalente a un valor de creatinina sérica de 300-600 mcmol/litro), la dosis oral deberá ser de 50 mg/día. Cuando los pacientes presentan un aclaramiento de creatinina <15 m!/min./1,73 m² (equivalente a un valor de creatinina sérica de >600 mcmol/litro), la dosis oral deberá ser de 25 mg al día o de 50 mg en días alternos.

Los pacientes sometidos a hemodiálisis recibirán 50 mg de Atenolol-Bexal por vía oral después de cada diálisis. La administración se hará en medio hospitalario, toda vez que se pueden producir descensos bruscos de la presión arterial.

4.3 Contraindicaciones

Atenolol-Bexal, al igual que otros ^-bloqueantes, no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: hipersensibilidad conocida al fármaco, bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros betabloqueantes, Atenolol-Bexal:

A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardiaca no controlada ( ver Contraindicaciones) , puede emplearse en pacientes cuyos signos de ésta han sido controlados. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardiaca es escasa.

Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho en pacientes con angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediante un receptor alfa no opuesto. Atenolol-Bexal es un (3-bloqueante selectivo jSq por tanto, se puede considerar su empleo aunque se debe prestar una gran atención.

A pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (ver Contraindicaciones), también puede agravar dichos trastornos aunque sean menos graves.

Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia.

Puede enmascarar los signos de la tirotoxicosis.

Reducirá la frecuencia cardiaca debido a su acción farmacológica. En los casos infrecuentes, en los que un paciente tratado desarrolla sintomatoiogía atribuible a la baja frecuencia cardiaca, la dosis puede ser reducida.

El tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse de forma brusca.

Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alérgenos . cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafilactica a tales alérgenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.

Puede provocar un aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes asmáticos. Este fármaco es un /3-bloqueante selectivo ; por tanto, se puede considerar su empleo aunque prestando una gran atención. Si se produce dicho aumento de la resistencia de las vías respiratorias, se deberá interrumpir el tratamiento con Atenolol-Bexal y administrar una terapia con un broncodilatador ( por ejemplo, salbutamol), si fuera necesario.

Uso en pacientes que realicen deporte:

Se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En pacientes, particularmente con alteración ventricular y/o trastornos en la conducción sinoauricular o auriculoventricular, la administración combinada de ¡3-bloqueantes y antagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos ( por ejemplo, verapamilo y diltiazem), puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento oral con uno de los medicamentos anteriormente citados antes de los 7 días de suspender el tratamiento con el otro. La terapia concomitante con dihidropiridinas ( por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardiaca en pacientes que la presenten de forma latente.

Los glucósidos digitálicos en asociación con /3-bloqueantes pueden aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular.

Los yS-bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial rebote que puede aparecer por la retirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente con ^-bloqueantes, el tratamiento con éstos últimos deberá interrumpirse varios días antes de suspender la terapia con la primera, pero si se realizara una sustitución de clonidina por/3-bloqueantes, el inicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con clonidina.

Se debe prestar precaución en la asociación de un /3-bloqueante con antiarrítmicos de clase I, como disopiramida.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacína, puede disminuir los efectos hipotensores de los /3-bloqueantes.

Se tendrá precaución en ía administración de agentes anestésicos junto con Atenolol-Bexal, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividad ¡notrópica negativa posible. El empleo de /3-bloqueantes con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en cordón umbilical. No se han realizado estudios sobre el uso de Atenolol-Bexal durante el primer trimestre de embarazo, ante lo cual no se puede excluir la posibilidad de daño fetal. No obstante, este fármaco sí se ha empleado bajo una estrecha supervisión para el tratamiento de la hipertensión arterial durante el tercer trimestre. Su administración a mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada se ha asociado con retraso en el crecimiento intrauterino. El uso de Atenolol-Bexal en mujeres embarazadas o que piensan estarlo requiere que el beneficio esperado justifique los riesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia:

Se produce una acumulación significativa de Atenolol-Bexal en la leche materna; por tanto, se debe prestar atención cuando se administre dicho fármaco a mujeres durante el período de lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Es improbable que el empleo de Atenolol-Bexal afecte negativamente estas habilidades; sin embargo, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

Atenolol-Bexal se tolera adecuadamente. En estudios clínicos, los efectos secundarios comunicados son habitualmente atribuibles a las acciones farmacológicas de atenolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, citadas por órganos y aparatos:

Cardiovascular : Bradicardia,deterioro de la insuficiencia cardiaca, hipotensión postural que puede asociarse con síncope,extremidades frías. En pacientes sensibles: precipitación del bloqueo cardiaco, exacerbación de la claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud.

Sistema nervioso central: Confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis y alucinaciones, trastornos del sueño del mismo tipo observado con otros /3-bloqueantes.

Gastrointestinal: Sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, diarrea. Hematológico: Púrpura, trombocitopenia.

Piel y mucosas: alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: Parestesias.

Respiratorio : Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o un historial de episodios asmáticos.

Sentidos especiales : trastornos visuales.

Otras : Fatiga y también se ha observado un aumento de los ANA ( anticuerpos antinucleares ), no estando clara, sin embargo, su relevancia clínica. Depresión y ansiedad.

La interrupción del tratamiento deberá considerarse si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de los efectos antes mencionados.

4.9. Sobredosificación

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá constar de : estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y el shock. Se puede considerar el uso de hemodiálisis o hemoperfusión.

La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o un marcapasos cardiaco. Si fuera necesario, puede continuarse con una dosis, in bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de glucagón de 1-10 mg/hora, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-adrenérgico como dobutamina (2,5 a 10 /jg/Kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya que dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podrá emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardiaca

aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardiacos del bloqueo /3; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener ia respuesta requerida según la condición clínica del paciente.

El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.

5.    Propiedades farmacológicas

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Atenolol es un beta-bloqueante selectivo beta! ( es decir, actúa preferentemente sobre los receptores adrenérgicos jS, del corazón). La selectividad disminuye con el aumento de ia dosis.

Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de estabilización de membrana, y como otros /3-bloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos ( y, por tanto, está contraindicado en la insuficiencia cardiaca no controlada).

Al igual que otros beta-bloqueantes, el mecanismo de acción de atenolol en el tratamiento de la hipertensión arterial, no está totalmente aclarado.

Es probable que la acción de atenolol sobre la reducción de la frecuencia cardiaca y la contractibilidad le haga efectivo en la eliminación o reducción de los síntomas en los pacientes con angina de pecho.

Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S(-) atenolol posee, en comparación con la mezcla racémica, aumentarán los diferentes efectos terapéuticos.

Atenolol-Bexal es efectivo y adecuadamente tolerado en la mayor parte de las poblaciones étnicas, aunque la respuesta puede ser inferior en individuos de raza negra.

Atenolol-Bexal es compatible con diuréticos, otros agentes antihipertensivos y antianginosos ( ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La absorción de atenolol tras la administración ora es consistente pero incompleta ( aproximadamente un 40-50%), produciéndose concentraciones plasmáticas pico 2-4 horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de atenolol son consecuentes y están sometidos a una escasa variabilidad. No se produce un metabolismo hepático significativo y más del 90% de lo absorbido alcanza la circulación sistémica de forma inalterada. La vida media plasmática es de unas 6 horas, pero puede aumentar ante una alteración renal grave ya que el riñón es la vía de eliminación principal. Atenolol penetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidad lipídica y su concentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínas plasmáticas es igualmente reducida ( aproximadamente un 3%).

Atenolol-Bexal es efectivo durante al menos 24 horas tras una dosis oral única diaria. Esta simplicidad posológica facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte de los pacientes.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Atenofol es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica. Toda la información relevante para el presciptor se proporciona en esta Ficha Técnica.

6. Datos farmacéuticos

6. . Relación de excipientes

Almidón de maíz Carbonato magnésico Laurilsulfato sódico Gelatina

Estearato magnésico

Metilhidroxipropilcelulosa

Propilenglicol

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito 6.3 Período de validez

El plazo de validez es de 5 años.

El fármaco no se debe usar después de la fecha de caducidad impresa en el

envase.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase por debajo de 30^SC, protegido de la luz y de la humedad.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Atenolol-Bexal 50 mg : Envases con 30, 60 y 500 unidades.

Atenolol-Bexal 100 mg : Envases con 30,60 y 500 unidades

6.6.    Instrucciones de uso , manipulación y eliminación (en su caso)

Ninguna.

7. Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, no 4 28023 (Aravaca) Madrid España

8.    Número de autorización de comercialización

Atenolo! - Bexal 50 mg : 62.449 Atenolol - Bexal 100 mg : 62.450

9.    Fecha de la aprobación/ revisión del RCP

Diciembre 1998

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