PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Atenolol Accord 50 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atenolol Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Atenolol Accord

3.    Cómo tomar Atenolol Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atenolol Accord

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ATENOLOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atenolol Accord contiene un medicamento llamado atenolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.

Atenolol Accord se utiliza para:

•    tratar la hipertensión

•    tratar el dolor torácico causado por la “angina de pecho estable crónica”

•    tratar algunos tipos de latidos irregulares (arritmias)

•    prevenir la incidencia de otro infarto de miocardio

•

Ejerce su efecto haciendo que el corazón lata más lentamente y con menos fuerza.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL ACCORD

No tome Atenolol Accord:

•    si es alérgico (hipersensible) al atenolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la Sección 6)

•    si padece insuficiencia cardiaca que no se ha tratado o que no está controlada. Los signos pueden incluir disnea y tumefacción de los tobillos

•    si tiene un pulso muy irregular (como síndrome del seno enfermo) o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (quizá un marcapasos)

•    si tiene un pulso muy lento (menos de 50 latidos por minuto antes del inicio del tratamiento)

•    si tiene la tensión muy baja

•    si tiene muy mala circulación

•    si tiene choque cardiogénico. Esto significa que el corazón no bombea sangre por el organismo lo suficientemente bien. Los signos pueden incluir confusión, sudoración, latidos rápidos y palidez

•    si tiene un tumor llamado “feocromocitoma” sin tratar. Normalmente se sitúa cerca del hígado y puede provocar hipertensión

•    si está tomando un bloqueante beta-adrenérgico (p. ej., floctafenina)

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•    si su médico le ha dicho que tienen niveles de ácido en sangre por encima de lo normal (acidosis metabólica)

•    si padece asma

•    si está tomando otros fármacos hipotensores como betabloqueantes, verapamilo o diltiazem

No tome Atenolol Accord en cualquiera de los supuestos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Atenolol Accord

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atenolol Accord:

•    si sufre problemas respiratorios como sibilancias.

•    si sufre reacciones alérgicas, como por ejemplo a las picaduras de insectos.

•    si sufre problemas renales.

•    si tiene un tipo de dolor torácico llamado “angina de Prinzmetal”.

•    si tiene mala circulación.

•    si tiene un ritmo cardíaco lento (50 a 55 latidos por minuto).

•    si tiene bloqueo cardíaco de primer grado (ralentización de las señales de los compartimentos superiores a los inferiores del corazón).

•    si padece diabetes. Atenolol Accord puede hacerle sentir de modo distinto en caso de hipoglucemia. Podría experimentar un pulso acelerado.

•    si tiene un problema cutáneo llamado psoriasis.

•    si tiene problemas de tiroides como “tirotoxicosis”. Atenolol Accord podría enmascarar los síntomas de “tirotoxicosis”, como pulso acelerado, temblor o sudoración excesiva.

•    si tiene un tumor llamado “feocromocitoma” que se está tratando.

•    si desea dejar de tomar los comprimidos; en particular, los pacientes aquejados de una reducción significativa del aporte de oxígeno al corazón debido a una restricción de la perfusión (enfermedad isquémica) quizá no puedan dejar de tomar los comprimidos de repente; además, la tensión arterial puede aumentar rápidamente con la suspensión repentina;

•    si debe someterse a una operación; en este caso, es importante que el personal médico, y en particular el anestesiólogo, sepan que está tomando atenolol;

•    si es una persona de edad avanzada, es posible que su dosis tenga que ajustarse.

En cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como los fitomedicamentos, ya que Atenolol Accord puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Atenolol Accord.

NO tome este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico:

•    si está tomando floctafenina para el dolor y la tumefacción.

•    si está tomando verapamilo, diltiazem y nifedipino para la hipertensión o el dolor torácico.

En estos casos, no tome Atenolol Accord y comuníquelo a su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos:

•    clonidina - para la hipertensión o la migraña. No deje de tomar clonidina a menos que se lo diga su médico. Si debe dejar de tomar clonidina, su médico le dará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo

•    digoxina - para problemas cardíacos

•    lidocaína, procainamida, disopiramida, amiodarona o quinidina - para el latido irregular

•    epinefrina y norepinefrina - medicamentos que estimulan el corazón

•    ibuprofeno o indometacina - para el dolor y la tumefacción

•    baclofeno - para calambres musculares

•    insulina u otros medicamentos orales para la diabetes

•    ampicilina - para infecciones bacterianas

•    barbitúricos - para problemas de sueño

•    sultoprida y fenotiazinas - para problemas de salud mental más graves (psicosis)

•    medicamentos de los grupos llamados “antidepresivos tricíclicos” o “inhibidores de la MAO”

•    medicamentos para tratar resfriados u oclusiones sinusales, incluidos medicamentos de venta sin receta

•    diuréticos - medicamentos que reducen la cantidad de agua en el organismo mediante la acción de orinar

•    vasodilatadores - medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos

•    relajantes musculares periféricos (p. ej., suxametonio halogenuro, tubocurarina): el uso concurrente de atenolol podría incrementar y extender el efecto relajante de los relajantes musculares

En cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Cirugía y radiografías

Informe a su médico o al personal médico que está tomando Atenolol Accord:

•    si se va a someter a una operación. Ello se debe a que puede experimentar hipotensión si le administran ciertos anestésicos mientras está tomando este medicamento.

•    si le van a hacer una radiografía con una sustancia que contiene yodo (llamada un “medio de contraste”) para examinar en detalle una parte de su organismo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Atenolol Accord si está embarazada, puede quedar embarazada o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Atenolol Accord podría afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria debido a mareos o cansancio. No obstante, es mejor esperar a ver cómo le afecta el medicamento antes de intentar estas actividades.

Si siente mareo o cansancio al tomar este medicamento, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR ATENOLOL ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atenolol Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Su médico le dirá cuántos comprimidos tiene que tomar cada día y el momento en que debe hacerlo.

•    Lea la etiqueta de la caja para recordar la información que le dio el médico.

•    Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

Adultos

Su médico decidirá cuántos comprimidos de Atenolol tiene que tomar cada día en función enfermedad.

Hipertensión

•    La dosis inicial habitual es de 50 mg diarios.

•    En lo sucesivo, normalmente tomará entre 50 mg y 100 diarios.

Dolor torácico

La dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios. Si toma 100 mg, su médico podría darle instrucciones para que lo haga en dos dosis distintas, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Latido irregular

La dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios.

Para prevenir otro ataque

La dosis habitual es de 100 mg diarios. Su médico podría darle instrucciones para que lo haga en dos dosis distintas, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Pacientes ancianos

Si es usted un paciente de edad avanzada, su médico podría optar por recetarle una dosis menor, sobre todo si tiene problemas renales.

Personas con problemas renales graves

Si tiene problemas renales graves, su médico podría recetarle una dosis menor de Atenolol Accord o indicarle que lo tome con menos frecuencia.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a niños.

Si toma más Atenolol Accord del que debiera

•    Si toma más Atenolol Accord del que debiera, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente.

•    Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.

•    Quizá sienta un pulso más lento, mareo por hipotensión y disnea. Además, su corazón podría tener problemas para suministrar sangre al resto del organismo (insuficiencia cardíaca aguda).

Si olvidó tomar Atenolol Accord

•    Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde.

•    No obstante, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atenolol Accord

No interrumpa el tratamiento con Atenolol Accord sin consultarlo con el médico. Es posible que el médico tenga que reducir la dosis lentamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atenolol Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se preocupe por esta lista de efectos adversos, ya que posiblemente no experimentará ninguno de ellos. Este medicamento puede ocasionar los siguientes efectos adversos:

Deje de tomar Atenolol Accord y consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

•    pulso anómalo, sensación de mareo, cansancio o desmayo. Podrían ser signos de bloqueo cardíaco.

•    disnea o tumefacción de los tobillos. Podrían ser signos de insuficiencia cardíaca o de agravamiento de dicha insuficiencia.

•    problemas respiratorios, como sibilancias. Podrían ser signos de agravamiento de su asma.

Frecuencia desconocida

•    tumefacción del rostro o la garganta, disnea o sensación de mareo. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Deje de tomar Atenolol Accord y consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente si observa alguno de los efectos adversos graves anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

•    sensación de frío o mala circulación en manos y pies

•    pulso más lento. Esto es normal, pero si le preocupa consulte a su médico

•    diarrea

•    estreñimiento

•    problemas digestivos

•    sensación de mareo o vómito

•    sensación de cansancio

•    sudoración

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

•    problemas para dormir

•    niveles altos de una enzima llamada “aminotransferasa” (en los análisis de sangre)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

•    sensación de entumecimiento o espasmos en los dedos, seguida de sensación de calor y dolor (“enfermedad de Raynaud”)

•    cosquilleo o pinchazos en manos y pies

•    mala circulación (claudicación intermitente) que puede agravarse al empezar a tomar el medicamento

•    hipotensión

•    cefalea

•    sensación de mareo

•    sensación de confusión, ansiedad o miedo

•    pesadillas

•    cambios en la personalidad (psicosis) o ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)

•    depresión

•    xerostomía

•    alopecia

•    xeroftalmía

•    exantema

•    piel seca y descamada (psoriasis) que puede agravarse al empezar a tomar el medicamento

•    problemas de visión

•    mayor propensión a la equimosis o marcas de color púrpura en la piel

•    imposibilidad de lograr la erección en varones (impotencia)

•    piel o esclerótica de color amarillo (ictericia)

•    problemas sanguíneos como cambios en los eritrocitos. Su médico podría extraerle muestras de sangre con regularidad para comprobar si Atenolol Accord ha afectado a su sangre.

Frecuencia desconocida

•    reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) como exantema con prurito

•    Atenolol Accord podría ocultar los síntomas de “tirotoxicosis” e hipoglucemia (diabetes) (ver la “Sección 2. Antes de tomar Atenolol Accord”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATENOLOL ACCORD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atenolol

El nombre de su medicamento es Atenolol Accord 50 mg comprimidos y el principio activo es el atenolol.

Atenolol Accord contiene 50 mg de atenolol.

Los comprimidos contienen los siguientes excipientes: carbonato de magnesio, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, gelatina, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atenolol Accord 50 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, planos, biselados, con la inscripción “AB” en un lado y ranurados en el otro. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Atenolol Accord 50 mg Comprimidos EFG se envasa en blísters de PVC/PVDC/aluminio.

Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30 ó 90 comprimidos.

Atenolol Accord 50 mg Comprimidos EFG está disponible también en un frasco para comprimidos de HDPE con tapón roscado de PP.

Tamaños de envase: 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6^a planta, 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del AEE con los nombres siguientes:

NL : Atenolol Accord 50 mg Tabletten

BE : Atenolol Accord Healthcare 50 mg Comprimes / Tabletten

DE : Atenolol Accord 50 mg Tabletten

EE : Atenolol Accord 50 mg Tabletid

EL : Atenolol Accord 50 mg Tablets

ES : Atenolol Accord 50 mg Comprimidos EFG

FR : Atenolol Accord 50 mg Comprimes

IT : Atenolol AHCL 50 mg Tabletten

LV : Atenolol Accord 50 mg Tabletes

LT : Atenolol Accord 50 mg Tabletes

PL    : Atenolol Accord

SE    : Atenolol Accord 50 mg Tabletter

SK : Atenolol Accord 50 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010.

Agencia española de

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productos sanitarios