FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO ASTIL 300 mg Cápsulas.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada cápsula contiene:

300 mg de raíz de Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim (Eleuterococo). (Contenido de la suma de eleuterósido B y eleuterósido E > 0,24 mg/cápsula)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Medicamento tradicional a base de plantas para síntomas de astenia, tales como fatiga y debilidad, basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2.    Posología y forma de administración:

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas, 3 veces al día.

Duración de uso: no tomar durante más de 2 meses. Si los síntomas persisten después de 2 semanas durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.3.    Contraindicaciones.

En caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipertensión arterial.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a la falta de experiencia disponible.

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No comunicadas.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

La seguridad durante el embarazo y la lactancia no está bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas.

Puede aparecer insomnio, irritabilidad, taquicardia y dolores de cabeza. La frecuencia no se conoce.

4.9.    Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: Tónicos. (Código ATC): A13A.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.

Experimentos in vitro, usando ensayos de las cepas TA 100 y TA 98 de Salmonella typhimurium, y test micronúcleos en ratones, no revelaron ningún potencial mutagénico de extractos acuosos y etanólicos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3.    Período de validez.

24 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 300 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No se precisan requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Noviembre 2012

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.