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Prospecto: información para el usuario Aspiseltz 500 mg comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte con su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora el dolor después de 5 días o la fiebre después de 3 días.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Aspiseltz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Aspiseltz

3.    Cómo usar Aspiseltz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aspiseltz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Aspiseltz y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo de este medicamento actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Este medicamento está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia) y estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 16 años.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Aspiseltz No use Aspiseltz

•    si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente de este medicamento,

•    si padece úlcera de estómago, de intestino o molestias gástricas de repetición,

•    si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos, así como al colorante tartrazina,

•    si padece o ha padecido asma,

•    si padece pólipos nasales asociados a asma que sean producidos o aumentados por el ácido acetilsalicílico,

•    si    padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea,

•    si    está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales,

•    si    padece enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal    y/o    hepática),

•    si    tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico    se    ha    relacionado con el

Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave,

•    si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

•    si padece hipertensión arterial, o tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, o presenta alteraciones en la coagulación sanguínea,

•    si ha padecido úlcera de estómago o intestino,

•    si está en tratamiento con anticoagulantes,

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•    si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aspiseltz y producir efectos indeseables (ver apartado “Uso de otros medicamentos”),

•    si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos,

•    si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,

•    si padece o ha padecido rinitis o urticaria,

•    si se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental,

•    si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo,

•    no administrar sistemáticamente para prevenir las posibles molestias originadas por las vacunaciones.

Toma de Aspiseltz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Esto es especialmente importante en el caso de:

-    otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular),

-    algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia,

-    anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina,

-    antidiabéticos orales (medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre),

-    barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones),

-    betabloqueantes (medicamentos para alteraciones del corazón y/o control de la hipertensión),

-    cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago),

-    medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y tacrolimus),

-    corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva,

-    digoxina (medicamento para el corazón),

-    diuréticos, inhibidores de ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (para el tratamiento de la presión arterial alta o hipertensión arterial) ,

-    fenitoína y ácido valproico (antiepilépticos),

-    interferón alfa (utilizado para el tratamiento de ciertas infecciones víricas y tumorales),

-    litio (utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica),

-    metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de cáncer, artritis reumatoide),

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid),

-    vancomicina (antibiótico utilizado para las infecciones),

-    zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...), informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Aspiseltz con alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento._

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ... - al día) tomar Aspiseltz le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

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El consumo de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No tome este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, ya que puede prolongar el parto y contribuir al sangrado de la madre o del bebé.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna.

Uso en niños

No administrar a menores de 16 años.

Uso en mayores de 65 años

Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Aspiseltz contiene sodio

Este medicamento contiene 543 mg de sodio por cada comprimido efervescente lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo tomar Aspiseltz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido efervescente (500 mg de ácido acetilsalicílico) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. No se excederá de 8 comprimidos efervescentes (4 g de ácido acetilsalicílico) en 24 horas.

Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que debe reducir la dosis. (ver sección 2 de este prospecto)

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver totalmente el comprimido efervescente preferiblemente en medio vaso de agua y beber todo el contenido del vaso cuando haya cesado completamente el burbujeo.

Tomar el medicamento después de las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

No debe tomar este medicamento con el estómago vacío.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si toma más Aspiseltz del que debe

Los principales síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:

91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

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4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aspiseltz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Trastornos gastrointestinales, como úlcera de estómago, úlcera de intestino, sangrado gastrointestinal, dolor del abdomen, digestión pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas y vómitos.

•    Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar (asma, espasmo bronquial), congestión nasal y rinitis.

•    Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema (inflamación e hinchazón que afecta a la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar) y picor.

•    Hipoprotrombinemia (alteración de la coagulación) cuando se administra en dosis altas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver apartado “Antes de tomar Aspiseltz”).

•    Trastornos del hígado especialmente en pacientes con artritis juvenil.

•    Anemia

Con dosis prolongadas de ácido acetilsalicílico, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, dolor de cabeza, confusión, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda (inflamación a nivel del riñón).

Si observa la aparición de:

•    Malestar o dolor de estómago, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras.

•    Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento.

•    Dificultad para respirar.

•    Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina.

•    Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas.

•    Sordera, zumbidos de oídos o mareos.

deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la aparición de efectos secundarios que necesitan atención médica urgente.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Aspiseltz

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Aspiseltz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Aspiseltz

Cada comprimido efervescente contiene:

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-    Como principio activo: ácido acetilsalicílico, 500 mg.

-    Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro y carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Aspiseltz son comprimidos efervescentes redondos y de color blanco con la imagen de la Cruz Bayer en una de las caras. Se presenta en envases que contienen 10 y 20 comprimidos efervescentes acondicionados en tiras de papel/polietileno/aluminio/surlyn.

Titular de la autorización de comercialización

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Bayer Bitterfelf GmbH

OT Greppin

Salegaster Chausee, 1

06803 Bitterfeld - Wolfen (Alemania)

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

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