am

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Asnervon 750 mg granulado recubierto en sobre EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Asnervon y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de    empezar a tomar Asnervon

3    Cómo tomar Asnervon

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Asnervon

6    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Asnervon y para qué se utiliza

Asnervon 750 mg granulado recubierto en sobre es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Asnervon se utiliza:

•    en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•    conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad

•    Las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica j uvenil.

•    Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Asnervon No tome Asnervon

•    Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Asnervon

•    Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

•    Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),

_^cí^r^>,

an

contacte con su médico

• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Asnervon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Asnervon con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Asnervon con o sin las comidas.Como medida de seguridad no tome Asnervon con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Asnervon no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Asnervon puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Asnervon puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Asnervon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Asnervon se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Asnervon, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 3.000 mg, usted debe tomar 2 sobres por la mañana y 2 sobres por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.500 mg usted debe tomar 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses

Forma de administración:

1.    Sujetar el sobre por encima de la flecha y agitar para hacer bajar el contenido.

2.    Rasgar por la incisión (en la flecha) y cortar por la línea de puntos.

3.    Vaciar el contenido directamente el la boca y tragar los gránulos inmediatamente con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). No masticar los gránulos, porque pueden tener un sabor un poco amargo.

Los gránulos recubiertos pueden también suspenderse en al menos 10 ml de agua, agitando un mínimo de 2 minutos y ser administrados por alimentación a través de sonda, que debe aclararse dos veces con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si se utiliza este método de administración, la suspensión debe prepararse justo antes de su administración.

Cada sobre es para un solo uso.

Duración del tratamiento:

•    Asnervon se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Asnervon durante el tiempo indicado por su médico.

•    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Asnervon, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Asnervon.

Si toma más Asnervon del que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Asnervon son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más sobres de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Asnervon:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Asnervon:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Asnervon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de la crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Asnervon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    nasofaringitis;

•    somnolencia, (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    anorexia (pérdida de apetito)

•    depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio o irritabilidad

•    convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario)vértigo (sensación de rotación)

•    tos

•    dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

•    erupción en la piel

•    astenia/fatiga (sensación de debilidad)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•    disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos

•    pérdida de peso; aumento de peso

•    intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•    amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria),coordinación anormal /ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración)

•    diplopía (visión doble), visión borrosa;

•    resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado

•    pérdida de cabello, eczema, picor

•    debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

•    lesión

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•    infección

•    disminución de todos los tipos de células sanguíneas

•    suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal, (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•    espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las

extremidades, dificultad para controlar los movimientos , hipercinesia (hiperactividad)

•    pancreatitis (inflamación del páncreas);

•    insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas

diana (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

•    Disminución de la concentración de sodio en sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Asnervon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en los sobre después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Asnervon

El principio activo es levetiracetam. Cada sobre contiene 750 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Povidona k30 Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 3350 Talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado recubierto en sobre; los gránulos recubiertos son blancos o casi blancos y redondos (de aproximadamente 2 mm de diámetro).

Asnervon 750 mg granulado recubierto en sobre EFG Envases de 20, 60, 200 sobres

Otras presentaciones:

Asnervon 250 mg granulado recubierto en sobre EFG Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres Asnervon 500 mg granulado recubierto en sobre EFG Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres Asnervon 1000 mg granulado recubierto en sobre EFG Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Ceninter, S.A.

Avda. de San Pablo 27 28823 Coslada (Madrid)

España

Responsable de la fabricación Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jager 214,

22335 Hamburgo,

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www. aemps.gob.es/

6